Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av deciduala stromaceller för att behandla covid-19 andningssvikt

1 februari 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

DSC-COVID-19: En öppen studie om säkerheten och effektiviteten hos deciduella stromaceller vid andningssvikt inducerad av covid-19

Detta är en forskningsstudie för att se hur säkra och effektiva decidualstromaceller är vid behandling av patienter med andningssvikt (andningsproblem där inte tillräckligt med syre passerar från lungorna till blodet) orsakade av covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COVID-19 viral infektionssjukdom som har lett till ett stort antal kritiskt sjuka patienter eller dödsfall på grund av andningssvikt.

Decidual Stromal Cells (DSC) kan vara användbara vid behandling av akut andnödsyndrom (ARDS) genom att minska lunginflammation och sedan tid som patienter behöver hjälp med andning (mekanisk ventilation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke för deltagande i studien, antingen av deltagaren själv eller av det juridiskt godtagbara ombudet (LAR)
  • Virologisk diagnos av SARS-CoV-2-infektion (PCR)
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS) som inte beror på hjärtorsaker
  • Mottagning av mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Svår komorbiditet med förväntad livslängd <3 månader enligt utredarnas bedömning
  • Får för närvarande extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • Patienter med etablerade positiva bakteriella blodkulturer före inskrivning eller misstanke om överlagrad bakteriell lunginflammation
  • Patienter med diagnosen signifikant lungemboli eller djup ventrombos under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som har intuberats i mer än 48 timmar
  • Känd överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO) eller mot gris- eller bovina proteiner
  • Akut komorbiditet inom 7 dagar före inkludering såsom stroke
  • Historik med allvarlig kronisk anamnes på hjärtsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina, lungsjukdom (som kräver syre i hemmet), pulmonell hypertoni eller leverkomorbiditet
  • Malignitet som kräver behandling under de senaste två åren (exklusive icke-melanom hudmaligniteter behandlade genom excision eller kryoterapi)
  • Historik med immunsuppression (immunmodulatorer eller läkemedel mot avstötning under det senaste året, eller aktiv sjukdom, autoimmun sjukdom under behandling, transplantationsmottagare) eller anafylaxi
  • Avslag på blodprodukter
  • Allvarlig samsjuklighet/komorbiditet som enligt utredarnas åsikt skulle äventyra säkerhetsbedömningar
  • Gravid eller ammar
  • Deltar aktivt i ytterligare en prövning av en undersökningsagent för ARDS
  • Oacceptabla laboratorieblodprov för alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST), neutrofiler eller blodplättar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deciduala stromaceller (DSC)
Deltagarna kommer att få en dos DSC på 1x10^6/kg. En andra dos kan ges någon gång mellan dag 5 och dag 8 om deltagarens tillstånd förbättras.
Biologisk: Deciduala stromaceller (DSC)
DSC är involverade i immunsystemet under graviditeten. DSC:erna som används i denna studie kommer från laboratorieodlade allogena humana decidualstromaceller erhållna från donerade moderkakor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ventilatorfria dagar efter infusion av decidualstromaceller
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet i covid-19
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dödlighet i covid-19
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Dödlighet i covid-19
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Moral av alla orsaker
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Moral av alla orsaker
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Moral av alla orsaker
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Genomsnittligt antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Genomsnittligt antal dagar för sjukhusinläggning
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Genomsnittliga dagar som inte kräver vasopressorer
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Genomsnittligt virusclearance
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Genomsnittligt antal dagar med extra syresättning
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Genomsnittligt antal dagar utan extra syre
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Genomsnittlig PaO2/FiO2 jämfört med patientens baslinje
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: John Granton, M.D., Toronto General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-DEPLOY: DSC-COVID-19
  • 20-5527 (Annan identifierare: University Health Network)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera