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单独或联合使用口服 Elsubrutinib 胶囊和口服 Upadacitinib 片剂 (ABBV-599) 对患有中度至重度活动性系统性红斑狼疮的成人参与者的安全性研究，以评估疾病状态的变化

2024年12月19日 更新者：AbbVie

在已完成 M19-130 2 期随机对照试验 (RCT) 的中度至重度活动性系统性红斑狼疮受试者中，单独或联合使用 Elsubrutinib 和 Upadacitinib (ABBV-599) 的 2 期长期扩展 (LTE) 研究)

系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种与多器官系统炎症相关的免疫介导性疾病。 这项研究将在完成研究 M19-130 的参与者中评估单独给予 elsubrutinib 和 upadacitinib 或作为 ABBV-599 组合（elsubrutinib/upadacitinib）在体内的效果。 这项研究将评估疾病症状的变化。

ABBV-599是一种正在开发的研究药物，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 这项研究是“双盲”的，这意味着试验参与者和研究医生都不知道谁将被给予哪种研究药物。 研究医生将参与者分为 4 组中的一组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 将招募诊断为 SLE 的成人参与者。 全球约 100 个地点的约 260 名参与者将参加这项研究。

参与者将收到以下长达 56 周的信息：

参与者将接受口服 elsubrutinib 胶囊和/或口服 upadacitinib 片剂，每天一次，持续长达 56 周。 在 M19-130 中接受 elsubrutinib 和/或 upadacitnib 的参与者将在本研究中继续接受相同的治疗。 在 M19-130 中接受安慰剂的参与者将被重新随机分配到本研究中的 2 个联合治疗组之一。

第 1 组：Elsubrutinib 剂量 A 和 Upadacitinib 剂量 A 第 2 组：Elsubrutinib 剂量 A 和 Upadacitinib 剂量 B

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的负担。 在研究过程中，参与者将在医院或诊所参加每月一次的访问。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
    • Guizhou
      • Urumqi、Guizhou、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
  • 匈牙利
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 222479
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221747
      • Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
    • Keelung
      • Taichung、Keelung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
      • Taipei、Keelung、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 221745
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、80002
        • Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
      • Chia、Cundinamarca、哥伦比亚、250001
        • Preventive Care Sas /Id# 221881
      • Zipaquirá、Cundinamarca、哥伦比亚、250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
    • Valle Del Cauca
      • Medellin、Valle Del Cauca、哥伦比亚、050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
  • 墨西哥
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、墨西哥、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
  • 大韩民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221897
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
  • 意大利
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
  • 新西兰
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、新西兰、0622
        • North Shore Hospital /ID# 221850
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 223398
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 222392
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 222395
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222389
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 222498
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 224394
      • San Juan、波多黎各、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 222513
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research /ID# 223027
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 221814
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
      • Los Alamitos、California、美国、90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 245087
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research /ID# 233192
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • June DO, PC /ID# 221841
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-2772
        • Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、美国、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 221840
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 224411
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 225509
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Carilion Clinic /ID# 227832
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
    • Alava
      • Vitoria、Alava、西班牙、01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 221992
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
      • Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • CER Instituto Medico /ID# 223175
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1958
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已完成研究 M19-130（即 elsubrutinib、upadacitinib 和 ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] 组合或匹配安慰剂的随机对照试验），并且不会制定该研究中定义的任何实验室或临床停药标准。
  • 在整个研究过程中对 SLE 进行稳定的背景治疗。

排除标准：

  • 活动性、慢性或复发性病毒或细菌感染。
  • 活动性肺结核 (TB)
  • 胃肠道 (GI) 穿孔史、憩室炎或根据研究者评估的 GI 穿孔风险显着增加。
  • 参与者需要在参与研究期间接种活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-599 高剂量（Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg）-> ABBV-599 高剂量
在研究 M19-130 中，参与者每天口服一次 elsubrutinib 60 mg 胶囊，每天口服一次 upadacitinib 30 mg 薄膜衣片，持续 48 周。 在当前研究 (M20-186) 中，参与者继续采用该方案长达 56 周。
药品：艾尔布替尼
胶囊;口服
其他名称：
  • ABBV-105
药品：乌帕替尼
薄膜衣片剂；口服
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：Elsubrutinib 安慰剂/upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib 安慰剂/upadacitinib 30 mg
在研究 M19-130 中，参与者每天口服一次 elsubrutinib 安慰剂胶囊，每天口服一次 upadacitinib 30 mg 薄膜衣片，持续 48 周。 在当前研究 (M20-186) 中，参与者继续采用该方案长达 56 周。
药品：Elsubrutinib 的安慰剂
胶囊;口服
药品：乌帕替尼
薄膜衣片剂；口服
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：Elsubrutinib 安慰剂/upadacitinib 安慰剂 -> ABBV-599 高剂量
在研究 M19-130 中，参与者每天口服一次 elsubrutinib 安慰剂胶囊，每天口服一次 upadacitinib 安慰剂薄膜衣片，持续 48 周。 在本研究 (M20-186) 中，参与者每天口服一次 elsubrutinib 60 mg 胶囊，每天一次口服 upadacitinib 30 mg 薄膜衣片，持续长达 56 周。
药品：艾尔布替尼
胶囊;口服
其他名称：
  • ABBV-105
药品：乌帕替尼
薄膜衣片剂；口服
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：ABBV-599 低剂量（Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg）-> ABBV-599 低剂量
在研究 M19-130 中，参与者每天口服一次 elsubrutinib 60 mg 胶囊，每天口服一次 upadacitinib 15 mg 薄膜衣片，持续 48 周。 在当前研究 (M20-186) 中，参与者继续采用该方案长达 56 周。
药品：艾尔布替尼
胶囊;口服
其他名称：
  • ABBV-105
药品：乌帕替尼
薄膜衣片剂；口服
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494
实验性的：Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 安慰剂 -> Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 安慰剂
在研究 M19-130 中，参与者每天口服一次 elsubrutinib 60 mg 胶囊，每天口服一次乌帕替尼安慰剂薄膜衣片，持续 48 周。 在当前研究 (M20-186) 中，参与者继续采用该方案长达 56 周。
药品：艾尔布替尼
胶囊;口服
其他名称：
  • ABBV-105
药品：Upadacitinib 安慰剂
薄膜衣片剂；口服
实验性的：Elsubrutinib 安慰剂/upadacitinib 安慰剂 -> ABBV-599 低剂量
在研究 M19-130 中，参与者每天口服一次 elsubrutinib 安慰剂胶囊，每天口服一次 upadacitinib 安慰剂薄膜衣片，持续 48 周。 在本研究 (M20-186) 中，参与者每天口服一次 elsubrutinib 60 mg 胶囊，每天口服一次 upadacitinib 15 mg 薄膜衣片，持续 48 周，持续长达 56 周。
药品：艾尔布替尼
胶囊;口服
其他名称：
  • ABBV-105
药品：乌帕替尼
薄膜衣片剂；口服
其他名称：
  • RINVOQ
  • ABT-494

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从研究 M20-186 中第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 30 天，最多 442 天
不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/丧失能力的事件，或者是基于医学判断的重要医疗事件，可能会危及参与者，并可能需要医疗或手术干预来防止上述任何结果。 治疗突发事件（TEAE）被定义为不良事件，其发病日期为研究 M20-186 中第一剂研究药物当天或之后，且不超过研究 M20 中最后一剂研究药物后 30 天。 -186。 有关不良事件的更多详细信息，请参阅不良事件部分。
从研究 M20-186 中第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 30 天，最多 442 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到系统性红斑狼疮 (SLE) 反应指数 (SRI)-4 的参与者百分比
大体时间：研究基线 M19-130（第 0 周）、第 56、64、72、80、88、96、104 周

SLE 反应指数 (SRI)-4 定义如下，所有标准均与研究 M19-130 中的基线进行比较：

  • 系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分降低 ≥4 分
  • 整体状况没有恶化（医生整体评估 [PhGA] 增加 < 0.3 分）
  • 没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 或超过 1 个新的 BILAG B 疾病活动评分（即，从基线 B/C/D/E 到 A 没有器官系统变化，并且从基线 C 没有超过 1 个器官系统变化/D/E 至 B)。 每个器官系统都有以下适应症的字母评分：A = 严重，B = 中度，C = 轻度，D = 不活动且有既往病史，E = 不活动且无病史。
研究基线 M19-130（第 0 周）、第 56、64、72、80、88、96、104 周
达到基于不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的联合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者百分比
大体时间：研究基线 M19-130（第 0 周）、第 56、64、72、80、88、96、104 周
BICLA 是综合反应者指数。 BICLA 缓解的实现定义为所有初始 A 和 B BILAG 评分均有所改善，且新的 BILAG B 评分不超过 1 个且整体状况未恶化（医师总体评估 [PhGA] 未恶化，增加 < 0.3 分）且无系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 评分恶化。
研究基线 M19-130（第 0 周）、第 56、64、72、80、88、96、104 周
随着时间的推移，每日泼尼松剂量相对于基线的变化
大体时间：M19-130 的基线（第 0 周）、第 56、64、72、80、88、96、104 周
每次研究访问时都会评估参与者当前使用的类固醇治疗，并记录每日泼尼松的用量。
M19-130 的基线（第 0 周）、第 56、64、72、80、88、96、104 周
红斑狼疮国家评估 (SELENA) SLE 疾病活动指数 (SLEDAI) 直至第 104 周的突发指数（按红斑狼疮雌激素安全性划分）每年每位患者的突发次数
大体时间：从第 56 周到第 104 周
SELENA SLEDAI 耀斑指数使用 SLEDAI 评分、恶化体征和症状的定义、治疗变化以及医生对疾病活动的总体评估来定义轻度/中度或重度 SLE 耀斑。
从第 56 周到第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2024年1月3日

研究完成 (实际的)

2024年1月3日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月19日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-186
  • 2020-001690-72 (EudraCT编号)

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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