Исследование безопасности пероральных капсул эльсубрутиниба и пероральных таблеток упадацитиниба, принимаемых по отдельности или в комбинации (ABBV-599) для взрослых участников с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени активности для оценки изменения состояния заболевания
19 декабря 2024 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, долгосрочное расширенное (LTE) исследование с применением элсубрутиниба и упадацитиниба по отдельности или в комбинации (ABBV-599) у субъектов с системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени активности, которые завершили рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 M19-130 (РКИ). )
Системная красная волчанка (СКВ) — иммуноопосредованное заболевание, связанное с воспалением многих систем органов. В этом исследовании будет оцениваться, насколько хорошо элсубрутиниб и упадацитиниб, принимаемые по отдельности или в виде комбинации ABBV-599 (элсубрутиниб/упадацитиниб), действуют на организм у участников, завершивших исследование M19-130. Это исследование позволит оценить изменение симптомов заболевания.
ABBV-599 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения системной красной волчанки (СКВ). Это исследование является «двойным слепым», что означает, что ни участники исследования, ни врачи-исследователи не будут знать, кому какое лекарство будет назначено. Врачи-исследователи поместили участников в 1 из 4 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Будут зачислены взрослые участники с диагнозом СКВ. Около 260 участников будут включены в исследование примерно в 100 центрах по всему миру.
Участники получат следующее на срок до 56 недель:
Участники будут получать пероральные капсулы элсубрутиниба и/или пероральные таблетки упадацитиниба один раз в день на срок до 56 недель. Участники, которые получали элсубрутиниб и/или упадацитниб в M19-130, продолжат получать такое же лечение в этом исследовании. Участники, получавшие плацебо в M19-130, будут повторно рандомизированы в одну из двух групп комбинированного лечения в этом исследовании.
Группа 1: доза элсубрутиниба A и доза упадацитиниба A Группа 2: доза элсубрутиниба A и доза упадацитиниба B
Для участников этого испытания может быть более высокое бремя по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать ежемесячные визиты в ходе исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Венгрия, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Испания, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Guizhou
-
Urumqi, Guizhou, Китай, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Колумбия, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
-
-
Valle Del Cauca
-
Medellin, Valle Del Cauca, Колумбия, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei City, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
Keelung
-
Taichung, Keelung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taipei, Keelung, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершено исследование M19-130 (т.е. рандомизированное контролируемое исследование комбинации элсубрутиниба, упадацитиниба и ABBV-599 [элсубрутиниб/упадацитиниб] или соответствующего плацебо) и не будут разработаны какие-либо лабораторные или клинические критерии прекращения, как определено в этом исследовании.
- На стабильном фоне лечения СКВ на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Активная, хроническая или рецидивирующая вирусная или бактериальная инфекция.
- Активный туберкулез (ТБ)
- Перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), дивертикулит или значительно повышенный риск перфорации желудочно-кишечного тракта в анамнезе по оценке исследователя.
- Участнику требуется вакцинация живой вакциной во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза ABBV-599 (элсубрутиниб 60 мг/упадацитиниб 30 мг) -> Высокая доза ABBV-599
В исследовании M19-130 участники получали капсулы элсубрутиниба 60 мг один раз в день перорально и таблетки упадацитиниба 30 мг, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день перорально в течение 48 недель.
В текущем исследовании участники продолжали придерживаться этого режима (M20-186) до 56 недель.
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элсубрутиниб плацебо/упадацитиниб 30 мг -> Элсубрутиниб плацебо/упадацитиниб 30 мг
В исследовании M19-130 участники получали капсулы плацебо элсубрутиниба один раз в день перорально и таблетки упадацитиниба по 30 мг, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день перорально в течение 48 недель.
В текущем исследовании участники продолжали придерживаться этого режима (M20-186) до 56 недель.
|
Капсула; Оральный
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элсубрутиниб-плацебо/упадацитиниб-плацебо -> ABBV-599, высокая доза
В исследовании M19-130 участники получали капсулы плацебо для элсубрутиниба один раз в день перорально и таблетки плацебо с пленочным покрытием для упадацитиниба один раз в день перорально в течение 48 недель.
В текущем исследовании (M20-186) участники получали капсулы элсубрутиниба 60 мг один раз в день перорально и таблетки упадацитиниба 30 мг, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день в течение 56 недель.
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза ABBV-599 (элсурубутиниб 60 мг/упадацитиниб 15 мг) -> Низкая доза ABBV-599
В исследовании M19-130 участники получали капсулы элсубрутиниба 60 мг один раз в день перорально и таблетки упадацитиниба 15 мг, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день перорально в течение 48 недель.
В текущем исследовании участники продолжали придерживаться этого режима (M20-186) до 56 недель.
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элсубрутиниб 60 мг/упадацитиниб плацебо -> Элсубрутиниб 60 мг/упадацитиниб плацебо
В исследовании M19-130 участники получали капсулы элсубрутиниба по 60 мг один раз в день перорально и таблетки плацебо с пленочным покрытием для упадацитиниба один раз в день перорально в течение 48 недель.
В текущем исследовании участники продолжали придерживаться этого режима (M20-186) до 56 недель.
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой; Оральный
|
|
Экспериментальный: Элсубрутиниб-плацебо/упадацитиниб-плацебо -> ABBV-599, низкая доза
В исследовании M19-130 участники получали капсулы плацебо для элсубрутиниба один раз в день перорально и таблетки плацебо с пленочным покрытием для упадацитиниба один раз в день перорально в течение 48 недель.
В текущем исследовании (M20-186) участники получали капсулы элсубрутиниба по 60 мг один раз в день перорально и таблетки, покрытые оболочкой, упадацитиниба по 15 мг один раз в день перорально в течение 48 недель (M20-186) на срок до 56 недель.
|
Капсула; Оральный
Другие имена:
Таблетка с пленочным покрытием; Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в исследовании M20-186 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 442 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является важным медицинским событием, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов.
События, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как нежелательное явление, дата начала которого приходится на или после приема первой дозы исследуемого препарата из исследования M20-186 и не более чем через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата из исследования M20. -186.
Более подробную информацию о нежелательных явлениях см. в разделе «Нежелательные явления».
|
От первой дозы исследуемого препарата в исследовании M20-186 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 442 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку (СКВ) (SRI)-4
Временное ограничение: Исходный уровень исследования M19-130 (0-я неделя), недели 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.
|
Индекс респондента СКВ (SRI)-4 определяется следующим образом для всех критериев по сравнению с исходным уровнем в исследовании M19-130:
|
Исходный уровень исследования M19-130 (0-я неделя), недели 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.
|
|
Процент участников, получивших ответ по результатам комбинированной оценки волчанки (BICLA) на основе оценки группы по оценке волчанки на Британских островах (BICLA)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования M19-130 (0-я неделя), недели 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.
|
BICLA – это сводный индекс респондентов.
Достижение ответа BICLA определяется как улучшение всех исходных показателей A и B BILAG, при этом не более одного нового показателя BILAG B без ухудшения общего состояния (отсутствие ухудшения по общей оценке врача [PhGA], увеличение <0,3 балла) и отсутствие ухудшение индекса активности системной красной волчанки 2000 года (SLEDAI-2K).
|
Исходный уровень исследования M19-130 (0-я неделя), недели 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104.
|
|
Изменение суточной дозы преднизолона по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень M19-130 (0-я неделя), 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104 недели.
|
Текущее использование участниками стероидной терапии оценивалось при каждом посещении исследования, и документировалось количество ежедневного приема преднизолона.
|
Исходный уровень M19-130 (0-я неделя), 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104 недели.
|
|
Число обострений на пациента в год по безопасности эстрогенов при красной волчанке Национальная оценка (SELENA) Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI) Индекс обострений на 104-й неделе
Временное ограничение: С 56-й по 104-ю неделю.
|
Индекс обострения SELENA SLEDAI определяет легкие, умеренные или тяжелые обострения СКВ с использованием шкалы SLEDAI, определения ухудшения признаков и симптомов, изменений в лечении и глобальной оценки активности заболевания врачом.
|
С 56-й по 104-ю неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20-186
- 2020-001690-72 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .