Une étude sur l'innocuité des capsules orales d'elsubrutinib et des comprimés oraux d'upadacitinib administrés seuls ou en association (ABBV-599) pour les participants adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif pour évaluer le changement de l'état de la maladie
19 décembre 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2 d'extension à long terme (LTE) avec l'elsubrutinib et l'upadacitinib administrés seuls ou en association (ABBV-599) chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif qui ont terminé l'essai contrôlé randomisé de phase 2 M19-130 (ECR )
Le lupus érythémateux disséminé (LES) est une maladie à médiation immunitaire associée à une inflammation de plusieurs systèmes d'organes. Cette étude évaluera l'efficacité de l'elsubrutinib et de l'upadacitinib administrés seuls ou en association ABBV-599 (elsubrutinib/upadacitinib) dans l'organisme, chez les participants ayant terminé l'étude M19-130. Cette étude évaluera l'évolution des symptômes de la maladie.
ABBV-599 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (LES). Cette étude est "en double aveugle", ce qui signifie que ni les participants à l'essai ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra quel médicament à l'étude. Les médecins de l'étude ont réparti les participants dans 1 des 4 groupes appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Les participants adultes avec un diagnostic de LES seront inscrits. Environ 260 participants seront inscrits à l'étude dans environ 100 sites à travers le monde.
Les participants recevront ce qui suit pendant 56 semaines maximum :
Les participants recevront des capsules orales d'elsubrutinib et/ou des comprimés oraux d'upadacitinib une fois par jour pendant 56 semaines maximum. Les participants qui recevaient de l'elsubrutinib et/ou de l'upadacitnib dans M19-130 continueront de recevoir le même traitement dans cette étude. Les participants qui recevaient un placebo dans M19-130 seront re-randomisés dans l'un des 2 bras de traitement combiné de cette étude.
Bras 1 : Elsubrutinib Dose A et Upadacitinib Dose A Bras 2 : Elsubrutinib Dose A et Upadacitinib Dose B
Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites mensuelles au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Guizhou
-
Urumqi, Guizhou, Chine, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Colombie, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
-
-
Valle Del Cauca
-
Medellin, Valle Del Cauca, Colombie, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
-
A Coruna, Espagne, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espagne, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Hongrie, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexique, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexique, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
-
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei City, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
Keelung
-
Taichung, Keelung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taipei, Keelung, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'étude M19-130 (c'est-à-dire l'essai contrôlé randomisé de l'association elsubrutinib, upadacitinib et ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] ou le placebo correspondant) et n'aura développé aucun critère d'arrêt clinique ou de laboratoire tel que défini dans cette étude.
- Sous traitement de fond stable pour le LES tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection virale ou bactérienne active, chronique ou récurrente.
- Tuberculose active (TB)
- Antécédents de perforation gastro-intestinale (GI), de diverticulite ou d'un risque significativement accru de perforation gastro-intestinale selon l'évaluation de l'investigateur.
- Le participant doit être vacciné avec un vaccin vivant pendant sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ABBV-599 Dose élevée (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg) -> ABBV-599 Dose élevée
Les participants ont reçu des gélules d'elsubrutinib à 60 mg une fois par jour par voie orale et des comprimés pelliculés d'upadacitinib à 30 mg une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines dans le cadre de l'étude M19-130.
Les participants ont continué à suivre ce régime dans l'étude actuelle (M20-186) pendant 56 semaines maximum.
|
Capsule; Oral
Autres noms:
Comprimé pelliculé; Oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Les participants ont reçu des capsules placebo pour l'elsubrutinib une fois par jour par voie orale et des comprimés pelliculés d'upadacitinib 30 mg une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines dans le cadre de l'étude M19-130.
Les participants ont continué à suivre ce régime dans l'étude actuelle (M20-186) pendant 56 semaines maximum.
|
Capsule; Oral
Comprimé pelliculé; Oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 dose élevée
Les participants ont reçu des capsules placebo pour l'elsubrutinib une fois par jour par voie orale et des comprimés pelliculés placebo pour l'upadacitinib une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines dans le cadre de l'étude M19-130.
Les participants ont reçu des gélules d'elsubrutinib à 60 mg une fois par jour par voie orale et des comprimés pelliculés d'upadacitinib à 30 mg une fois par jour dans l'étude actuelle (M20-186) pendant 56 semaines maximum.
|
Capsule; Oral
Autres noms:
Comprimé pelliculé; Oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: ABBV-599 faible dose (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg) -> ABBV-599 faible dose
Les participants ont reçu des gélules d'elsubrutinib à 60 mg une fois par jour par voie orale et des comprimés pelliculés d'upadacitinib à 15 mg une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines dans le cadre de l'étude M19-130.
Les participants ont continué à suivre ce régime dans l'étude actuelle (M20-186) pendant 56 semaines maximum.
|
Capsule; Oral
Autres noms:
Comprimé pelliculé; Oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo -> Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
Les participants ont reçu des gélules d'elsubrutinib à 60 mg une fois par jour par voie orale et des comprimés pelliculés placebo pour l'upadacitinib une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines dans le cadre de l'étude M19-130.
Les participants ont continué à suivre ce régime dans l'étude actuelle (M20-186) pendant 56 semaines maximum.
|
Capsule; Oral
Autres noms:
Comprimé pelliculé ; Oral
|
|
Expérimental: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 faible dose
Les participants ont reçu des capsules placebo pour l'elsubrutinib une fois par jour par voie orale et des comprimés pelliculés placebo pour l'upadacitinib une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines dans le cadre de l'étude M19-130.
Les participants ont reçu des gélules d'elsubrutinib à 60 mg une fois par jour par voie orale et des comprimés pelliculés d'upadacitinib à 15 mg une fois par jour par voie orale pendant 48 semaines dans l'étude actuelle (M20-186) pendant un maximum de 56 semaines.
|
Capsule; Oral
Autres noms:
Comprimé pelliculé; Oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M20-186 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 442 jours
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre le participant en danger et nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements survenus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme un événement indésirable dont la date d'apparition est à la même date ou après la première dose du médicament à l'étude de l'étude M20-186, et pas plus de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude de l'étude M20. -186.
Pour plus de détails sur les événements indésirables, veuillez consulter la section Événements indésirables.
|
De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude M20-186 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 442 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant un indice de réponse (SRI)-4 au lupus érythémateux systémique (LED)
Délai: Base de référence de l'étude M19-130 (semaine 0), semaines 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
L'indice de réponse SLE (SRI)-4 est défini comme suit avec tous les critères par rapport à la ligne de base de l'étude M19-130 :
|
Base de référence de l'étude M19-130 (semaine 0), semaines 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation combinée du lupus des îles britanniques (BILAG) (BICLA)
Délai: Base de référence de l'étude M19-130 (semaine 0), semaines 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
BICLA est un indice composite de répondeurs.
L'obtention d'une réponse BICLA est définie comme une amélioration de tous les scores BILAG A et B initiaux, avec pas plus d'un nouveau score BILAG B sans aggravation de l'état général (pas d'aggravation dans l'évaluation globale du médecin [PhGA], augmentation < 0,3 point) et aucun aggravation du score SLEDAI-2K (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000).
|
Base de référence de l'étude M19-130 (semaine 0), semaines 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne de prednisone au fil du temps
Délai: Base de référence de M19-130 (semaine 0), semaines 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
L'utilisation actuelle de la corticothérapie par les participants a été évaluée à chaque visite d'étude et la quantité quotidienne de prednisone a été documentée.
|
Base de référence de M19-130 (semaine 0), semaines 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Nombre de poussées par patient-année selon l'innocuité des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus érythémateux (SELENA) Indice d'activité de la maladie du LED (SLEDAI) Indice de poussée jusqu'à la semaine 104
Délai: De la semaine 56 à la semaine 104
|
L'indice de poussée SELENA SLEDAI définit les poussées de LED légères/modérées ou sévères à l'aide du score SLEDAI, des définitions des signes et symptômes d'aggravation, des changements de traitement et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie effectuée par le médecin.
|
De la semaine 56 à la semaine 104
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-186
- 2020-001690-72 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .