질병 상태의 변화를 평가하기 위해 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반루푸스가 있는 성인 참가자를 대상으로 단독 또는 병용(ABBV-599)한 경구용 엘수브루티닙 캡슐 및 경구용 우파다시티닙 정제의 안전성 연구
2024년 12월 19일 업데이트: AbbVie
M19-130 2상 무작위 통제 시험(RCT)을 완료한 중등도에서 중증 활성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 엘수브루티닙과 우파다시티닙을 단독 또는 병용(ABBV-599)으로 투여한 2상 장기 연장(LTE) 연구 )
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 여러 장기 시스템의 염증과 관련된 면역 매개 질환입니다. 이 연구는 연구 M19-130을 완료한 참가자를 대상으로 엘수브루티닙과 우파다시티닙 단독 또는 ABBV-599 조합(엘수브루티닙/우파다시티닙)이 신체 내에서 얼마나 잘 작용하는지 평가합니다. 이 연구는 질병 증상의 변화를 평가할 것입니다.
ABBV-599는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위해 개발 중인 연구 약물이다. 이 연구는 "이중 맹검"이며, 이는 실험 참여자나 연구 의사가 누가 어떤 연구 약물을 투여받을지 알 수 없음을 의미합니다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 배치했습니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. SLE 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 약 260명의 참가자가 전 세계 약 100개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 최대 56주 동안 다음을 받게 됩니다.
참가자는 최대 56주 동안 매일 1회 경구용 엘수브루티닙 캡슐 및/또는 경구용 우파다시티닙 정제를 받게 됩니다. M19-130에서 엘수브루티닙 및/또는 우파다시티닙을 투여받은 참가자는 이 연구에서 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. M19-130에서 위약을 투여받은 참가자는 이 연구에서 2개의 조합 치료군 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다.
1군: 엘수브루티닙 용량 A 및 우파다시티닙 용량 A 2군: 엘수브루티닙 용량 A 및 우파다시티닙 용량 B
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 부담이 더 클 수 있습니다. 참가자는 병원이나 진료소에서 연구 과정 동안 매달 방문합니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
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Taipei City, 대만, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
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Keelung
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Taichung, Keelung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
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Taipei, Keelung, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
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Berlin, 독일, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
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-
Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
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Ohio
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Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
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A Coruna, 스페인, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
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Guizhou
-
Urumqi, Guizhou, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
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Chia, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
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Zipaquirá, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
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Valle Del Cauca
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Medellin, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
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-
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
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Veszprem
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Veszprém, Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 M19-130(즉, 엘수브루티닙, 우파다시티닙 및 ABBV-599[엘수브루티닙/우파다시티닙] 조합 또는 일치하는 위약의 무작위 대조 시험)을 완료했으며 해당 연구에서 정의된 실험실 또는 임상 중단 기준을 개발하지 않았습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 SLE에 대한 안정적인 배경 치료에 대해.
제외 기준:
- 활동성, 만성 또는 재발성 바이러스 또는 세균 감염.
- 활동성 결핵(TB)
- 위장(GI) 천공, 게실염의 이력 또는 조사자 평가에 따른 GI 천공의 유의하게 증가된 위험.
- 참가자는 연구 참여 중에 생백신으로 예방접종을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABBV-599 고용량(엘수브루티닙 60mg/우파다시티닙 30mg) -> ABBV-599 고용량
참가자들은 연구 M19-130에서 48주 동안 엘수브루티닙 60mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여받았고 우파다시티닙 30mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
참가자들은 현재 연구(M20-186)에서 이 요법을 최대 56주 동안 계속했습니다.
|
캡슐; 경구
다른 이름들:
필름코팅정; 경구
다른 이름들:
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실험적: 엘수브루티닙 위약/우파다시티닙 30 mg -> 엘수브루티닙 위약/우파다시티닙 30 mg
참가자들은 연구 M19-130에서 48주 동안 엘수브루티닙에 대한 위약 캡슐을 1일 1회 경구 투여받았고 우파다시티닙 30mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
참가자들은 현재 연구(M20-186)에서 이 요법을 최대 56주 동안 계속했습니다.
|
캡슐; 경구
필름코팅정; 경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 엘수브루티닙 위약/우파다시티닙 위약 -> ABBV-599 고용량
참가자들은 연구 M19-130에서 48주 동안 엘수브루티닙에 대한 위약 캡슐을 하루에 한 번 경구로 투여받았고 우파다시티닙에 대한 위약 필름 코팅 정제를 하루에 한 번 경구로 투여받았습니다.
참가자들은 최대 56주 동안 현재 연구(M20-186)에서 엘수브루티닙 60mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여받았고 우파다시티닙 30mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 투여받았습니다.
|
캡슐; 경구
다른 이름들:
필름코팅정; 경구
다른 이름들:
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|
실험적: ABBV-599 저용량(엘수브루티닙 60mg/우파다시티닙 15mg) -> ABBV-599 저용량
참가자들은 연구 M19-130에서 48주 동안 엘수브루티닙 60mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여받았고 우파다시티닙 15mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
참가자들은 현재 연구(M20-186)에서 이 요법을 최대 56주 동안 계속했습니다.
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캡슐; 경구
다른 이름들:
필름코팅정; 경구
다른 이름들:
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실험적: 엘수브루티닙 60 mg/우파다시티닙 위약 -> 엘수브루티닙 60 mg/우파다시티닙 위약
참가자들은 연구 M19-130에서 48주 동안 엘수브루티닙 60mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여받았고 우파다시티닙에 대한 위약 필름 코팅 정제를 48주 동안 경구 투여 받았습니다.
참가자들은 현재 연구(M20-186)에서 이 요법을 최대 56주 동안 계속했습니다.
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캡슐; 경구
다른 이름들:
필름코팅정; 경구
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실험적: 엘수브루티닙 위약/우파다시티닙 위약 -> ABBV-599 저용량
참가자들은 연구 M19-130에서 48주 동안 엘수브루티닙에 대한 위약 캡슐을 하루에 한 번 경구로 투여받았고 우파다시티닙에 대한 위약 필름 코팅 정제를 하루에 한 번 경구로 투여받았습니다.
참가자들은 현재 연구(M20-186)에서 최대 56주 동안 48주 동안 엘수브루티닙 60mg 캡슐을 1일 1회 경구 복용하고 우파다시티닙 15mg 필름 코팅 정제를 1일 1회 경구 복용했습니다.
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캡슐; 경구
다른 이름들:
필름코팅정; 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 M20-186에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 442일
|
이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 의미합니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 후 발생한 사건(TEAE)은 발병일이 연구 M20-186에서 연구 약물의 첫 번째 투여 당일 또는 그 이후이고 연구 M20에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일을 넘지 않는 이상 사례로 정의됩니다. -186.
이상사례에 대한 자세한 내용은 이상사례 섹션을 참조하세요.
|
연구 M20-186에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 442일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신홍반루푸스(SLE) 반응지수(SRI)-4를 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 기준선 M19-130(0주), 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주
|
SLE 응답자 지수(SRI)-4는 연구 M19-130의 기준선과 비교하여 모든 기준을 사용하여 다음과 같이 정의됩니다.
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연구 기준선 M19-130(0주), 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주
|
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영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 기준선 M19-130(0주), 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주
|
BICLA는 복합 응답자 지수입니다.
BICLA 반응의 달성은 전체 상태의 악화 없이 하나 이상의 새로운 BILAG B 점수(의사의 종합 평가[PhGA]에서 악화 없음, < 0.3점 증가) 없이 모든 초기 A 및 B BILAG 점수의 개선으로 정의됩니다. 전신 홍반루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수의 악화.
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연구 기준선 M19-130(0주), 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주
|
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시간 경과에 따른 일일 프레드니손 복용량의 기준선 대비 변화
기간: M19-130의 기준선(0주), 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주
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각 연구 방문 시 참가자의 현재 스테로이드 요법 사용을 평가하고 일일 프레드니손의 양을 기록했습니다.
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M19-130의 기준선(0주), 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주
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홍반루푸스 국가 평가(SELENA) SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) 104주차까지의 에스트로겐 안전성에 따른 환자-연도별 재발 횟수
기간: 56주차부터 104주차까지
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SELENA SLEDAI 발적 지수는 SLEDAI 점수, 악화되는 징후 및 증상의 정의, 치료 변경 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가를 사용하여 경증/중등도 또는 중증 SLE 발적을 정의합니다.
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56주차부터 104주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-186
- 2020-001690-72 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 임상 시험
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