- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451772
En undersøgelse af sikkerheden af orale Elsubrutinib-kapsler og orale upadacitinib-tabletter givet alene eller i kombination (ABBV-599) til voksne deltagere med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus for at vurdere ændring i sygdomstilstand
Et fase 2, langsigtet forlængelsesstudie (LTE) med Elsubrutinib og Upadacitinib givet alene eller i kombination (ABBV-599) i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus, som har gennemført M19-130 fase 2-randomiseret forsøg (RCT-kontrolleret) )
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en immunmedieret sygdom forbundet med betændelse i flere organsystemer. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt elsubrutinib og upadacitinib givet alene eller som ABBV-599-kombinationen (elsubrutinib/upadacitinib) virker i kroppen hos deltagere, der gennemførte undersøgelse M19-130. Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i sygdomssymptomer.
ABBV-599 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE). Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får udleveret hvilket forsøgsmiddel. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 ud af 4 grupper kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Voksne deltagere med diagnosen SLE vil blive tilmeldt. Omkring 260 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 100 steder verden over.
Deltagerne vil modtage følgende i op til 56 uger:
Deltagerne vil modtage orale elsubrutinib-kapsler og/eller orale upadacitinib-tabletter én gang dagligt i op til 56 uger. Deltagere, der fik elsubrutinib og/eller upadacitnib i M19-130, vil fortsat modtage den samme behandling i denne undersøgelse. Deltagere, der fik placebo i M19-130, vil blive re-randomiseret til en af de 2 kombinationsbehandlingsarme i denne undersøgelse.
Arm 1: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis A Arm 2: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis B
Der kan være en højere byrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i månedlige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 221882
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-2772
- NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
-
-
-
Urumqi, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldført undersøgelse M19-130 (dvs. det randomiserede kontrollerede forsøg med elsubrutinib, upadacitinib og ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] kombination eller matchende placebo) og vil ikke have udviklet nogen laboratorie- eller kliniske seponeringskriterier som defineret i denne undersøgelse.
- På stabil baggrundsbehandling for SLE gennem hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kronisk eller tilbagevendende viral eller bakteriel infektion.
- Aktiv tuberkulose (TB)
- Anamnese med gastrointestinal (GI) perforation, divertikulitis eller en signifikant øget risiko for GI-perforation pr. investigator-vurdering.
- Deltageren kræver vaccination med levende vaccine under studiedeltagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis A
Deltagerne vil modtage Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis A én gang dagligt (QD).
|
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
|
Eksperimentel: Del 2: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis B
Deltagerne vil modtage Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis B QD.
|
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
|
Eksperimentel: Del 3: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Placebo
Deltagerne vil modtage Elsubrutinib dosis A og Upadacitinib placebo QD.
|
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
Mundtlig; Tablet
|
Eksperimentel: Del 4: Elsubrutinib Placebo og Upadacitinib Dosis A
Deltagerne vil modtage Elsubrutinib placebo og Upadacitinib Dosis A QD.
|
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
Mundtlig; Kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 108
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
Behandlings-emergent hændelser (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
|
Til og med uge 108
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opnåelse af systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4
Tidsramme: Til og med uge 104
|
SRI er et sammensat responder-indeks baseret på forbedring af sygdomsaktivitet uden forværring af den generelle tilstand eller udvikling af signifikant sygdomsaktivitet i nye organsystemer.
|
Til og med uge 104
|
Opnåelse af British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Combined Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: Til og med uge 104
|
BICLA er et sammensat responder-indeks baseret på forbedring af organsystemer uden forværring af den generelle tilstand og forbedring af sygdomsaktivitet.
|
Til og med uge 104
|
Ændring i steroidbyrde
Tidsramme: Baseline for M19-130 (uge 0) til og med uge 104
|
Steroid Byrde måles som milligram (mg) prædnisonækvivalent administreret.
|
Baseline for M19-130 (uge 0) til og med uge 104
|
Antal opblussen pr. patient-år (henholdsvis og samlet) efter sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) flare-indeks (SFI)
Tidsramme: Til og med uge 104
|
SELENA SLEDAI flare-indeks definerer (milde, moderate eller svære) SLE-opbrud ved hjælp af SLEDAI-2K-score, sygdomsaktivitetsscenarier, behandlingsændringer og Physician's Global Assessment of Disease Activity.
|
Til og med uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M20-186
- 2020-001690-72 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan Lupus | Juvenil SLEBrasilien
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyUkendtSLE | Lupus erythematosus | System; Lupus erythematosus | Lupus FlareForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetLupus erythematosusForenede Stater, Tyskland, Mexico, Puerto Rico
-
University Hospital, BrestRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Frankrig
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus, SLEKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.AfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erythematosus (SLE)Ungarn, Spanien, Tyskland, Israel, Thailand, Frankrig, Den Russiske Føderation, Kina, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Polen, Australien, Argentina, Tjekkiet
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE)
-
Hangzhou Sumgen Biotech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
-
Cartesian TherapeuticsRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Elsubrutinib
-
AbbVieAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Belgien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Forenede Stater, Argentina, Australien, Bulgarien, Canada, Kina, Colombia, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Holland, New Zealand, Polen, Puerto Rico, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige