Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden af ​​orale Elsubrutinib-kapsler og orale upadacitinib-tabletter givet alene eller i kombination (ABBV-599) til voksne deltagere med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus for at vurdere ændring i sygdomstilstand

24. januar 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 2, langsigtet forlængelsesstudie (LTE) med Elsubrutinib og Upadacitinib givet alene eller i kombination (ABBV-599) i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus, som har gennemført M19-130 fase 2-randomiseret forsøg (RCT-kontrolleret) )

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en immunmedieret sygdom forbundet med betændelse i flere organsystemer. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt elsubrutinib og upadacitinib givet alene eller som ABBV-599-kombinationen (elsubrutinib/upadacitinib) virker i kroppen hos deltagere, der gennemførte undersøgelse M19-130. Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i sygdomssymptomer.

ABBV-599 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE). Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får udleveret hvilket forsøgsmiddel. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 ud af 4 grupper kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Voksne deltagere med diagnosen SLE vil blive tilmeldt. Omkring 260 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 100 steder verden over.

Deltagerne vil modtage følgende i op til 56 uger:

Deltagerne vil modtage orale elsubrutinib-kapsler og/eller orale upadacitinib-tabletter én gang dagligt i op til 56 uger. Deltagere, der fik elsubrutinib og/eller upadacitnib i M19-130, vil fortsat modtage den samme behandling i denne undersøgelse. Deltagere, der fik placebo i M19-130, vil blive re-randomiseret til en af ​​de 2 kombinationsbehandlingsarme i denne undersøgelse.

Arm 1: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis A Arm 2: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis B

Der kan være en højere byrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i månedlige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 223175
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 223027
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 221814
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 221884
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 221881
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS /ID# 221882
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 245087
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 233192
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • June DO, PC /ID# 221841
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-2772
        • NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 221840
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 224411
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 225509
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 227832
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 223398
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 222392
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 222395
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222389
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 222498
      • Urumqi, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221897
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 221850
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 224394
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 222513
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 221992
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221747
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 221745
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 222479

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført undersøgelse M19-130 (dvs. det randomiserede kontrollerede forsøg med elsubrutinib, upadacitinib og ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] kombination eller matchende placebo) og vil ikke have udviklet nogen laboratorie- eller kliniske seponeringskriterier som defineret i denne undersøgelse.
  • På stabil baggrundsbehandling for SLE gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kronisk eller tilbagevendende viral eller bakteriel infektion.
  • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) perforation, divertikulitis eller en signifikant øget risiko for GI-perforation pr. investigator-vurdering.
  • Deltageren kræver vaccination med levende vaccine under studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis A
Deltagerne vil modtage Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis A én gang dagligt (QD).
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
  • ABBV-105
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 2: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis B
Deltagerne vil modtage Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis B QD.
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
  • ABBV-105
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 3: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Placebo
Deltagerne vil modtage Elsubrutinib dosis A og Upadacitinib placebo QD.
Mundtlig; Kapsel
Andre navne:
  • ABBV-105
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Del 4: Elsubrutinib Placebo og Upadacitinib Dosis A
Deltagerne vil modtage Elsubrutinib placebo og Upadacitinib Dosis A QD.
Mundtlig; Tablet
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Mundtlig; Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 108
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlings-emergent hændelser (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
Til og med uge 108

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4
Tidsramme: Til og med uge 104
SRI er et sammensat responder-indeks baseret på forbedring af sygdomsaktivitet uden forværring af den generelle tilstand eller udvikling af signifikant sygdomsaktivitet i nye organsystemer.
Til og med uge 104
Opnåelse af British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Combined Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: Til og med uge 104
BICLA er et sammensat responder-indeks baseret på forbedring af organsystemer uden forværring af den generelle tilstand og forbedring af sygdomsaktivitet.
Til og med uge 104
Ændring i steroidbyrde
Tidsramme: Baseline for M19-130 (uge 0) til og med uge 104
Steroid Byrde måles som milligram (mg) prædnisonækvivalent administreret.
Baseline for M19-130 (uge 0) til og med uge 104
Antal opblussen pr. patient-år (henholdsvis og samlet) efter sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) flare-indeks (SFI)
Tidsramme: Til og med uge 104
SELENA SLEDAI flare-indeks definerer (milde, moderate eller svære) SLE-opbrud ved hjælp af SLEDAI-2K-score, sygdomsaktivitetsscenarier, behandlingsændringer og Physician's Global Assessment of Disease Activity.
Til og med uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Elsubrutinib

3
Abonner