Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden af ​​orale Elsubrutinib-kapsler og orale upadacitinib-tabletter givet alene eller i kombination (ABBV-599) til voksne deltagere med moderat til svært aktiv systemisk lupus erythematosus for at vurdere ændring i sygdomstilstand

19. december 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 2, langsigtet forlængelsesstudie (LTE) med Elsubrutinib og Upadacitinib givet alene eller i kombination (ABBV-599) i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus, som har gennemført M19-130 fase 2-randomiseret forsøg (RCT-kontrolleret) )

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en immunmedieret sygdom forbundet med betændelse i flere organsystemer. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt elsubrutinib og upadacitinib givet alene eller som ABBV-599-kombinationen (elsubrutinib/upadacitinib) virker i kroppen hos deltagere, der gennemførte undersøgelse M19-130. Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i sygdomssymptomer.

ABBV-599 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE). Denne undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken forsøgsdeltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får udleveret hvilket forsøgsmiddel. Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 ud af 4 grupper kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Voksne deltagere med diagnosen SLE vil blive tilmeldt. Omkring 260 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 100 steder verden over.

Deltagerne vil modtage følgende i op til 56 uger:

Deltagerne vil modtage orale elsubrutinib-kapsler og/eller orale upadacitinib-tabletter én gang dagligt i op til 56 uger. Deltagere, der fik elsubrutinib og/eller upadacitnib i M19-130, vil fortsat modtage den samme behandling i denne undersøgelse. Deltagere, der fik placebo i M19-130, vil blive re-randomiseret til en af ​​de 2 kombinationsbehandlingsarme i denne undersøgelse.

Arm 1: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis A Arm 2: Elsubrutinib Dosis A og Upadacitinib Dosis B

Der kan være en højere byrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i månedlige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 223175
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1958
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 223027
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 221814
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 221881
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
    • Valle Del Cauca
      • Medellin, Valle Del Cauca, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 245087
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 233192
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • June DO, PC /ID# 221841
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-2772
        • Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 221840
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 224411
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 225509
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 227832
  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 223398
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 222392
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 222395
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222389
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 222498
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
    • Guizhou
      • Urumqi, Guizhou, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
  • Korea, Republikken
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221897
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 221850
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 224394
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 222513
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 221992
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221747
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
      • Taipei, Keelung, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 221745
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
  • Ungarn
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 222479

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført undersøgelse M19-130 (dvs. det randomiserede kontrollerede forsøg med elsubrutinib, upadacitinib og ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] kombination eller matchende placebo) og vil ikke have udviklet nogen laboratorie- eller kliniske seponeringskriterier som defineret i denne undersøgelse.
  • På stabil baggrundsbehandling for SLE gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, kronisk eller tilbagevendende viral eller bakteriel infektion.
  • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) perforation, divertikulitis eller en signifikant øget risiko for GI-perforation pr. investigator-vurdering.
  • Deltageren kræver vaccination med levende vaccine under studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-599 høj dosis (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg) -> ABBV-599 høj dosis
Deltagerne fik elsubrutinib 60 mg kapsler én gang dagligt gennem munden og upadacitinib 30 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden i 48 uger i undersøgelse M19-130. Deltagerne fortsatte med denne kur i den aktuelle undersøgelse (M20-186) i op til 56 uger.
Medicin: Elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Deltagerne modtog placebokapsler for elsubrutinib én gang dagligt gennem munden og upadacitinib 30 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden i 48 uger i undersøgelse M19-130. Deltagerne fortsatte med denne kur i den aktuelle undersøgelse (M20-186) i op til 56 uger.
Medicin: Placebo for Elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 høj dosis
Deltagerne modtog placebokapsler for elsubrutinib én gang dagligt gennem munden og placebo filmovertrukne tabletter for upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 48 uger i undersøgelse M19-130. Deltagerne modtog elsubrutinib 60 mg kapsler én gang dagligt gennem munden og upadacitinib 30 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt i den aktuelle undersøgelse (M20-186) i op til 56 uger.
Medicin: Elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: ABBV-599 lav dosis (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg) -> ABBV-599 lav dosis
Deltagerne modtog elsubrutinib 60 mg kapsler én gang dagligt gennem munden og upadacitinib 15 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden i 48 uger i undersøgelse M19-130. Deltagerne fortsatte med denne kur i den aktuelle undersøgelse (M20-186) i op til 56 uger.
Medicin: Elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo -> Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
Deltagerne fik elsubrutinib 60 mg kapsler én gang dagligt gennem munden og placebo filmovertrukne tabletter til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 48 uger i undersøgelse M19-130. Deltagerne fortsatte med denne kur i den aktuelle undersøgelse (M20-186) i op til 56 uger.
Medicin: Elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Placebo for Upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Oral
Eksperimentel: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 Lav dosis
Deltagerne modtog placebokapsler for elsubrutinib én gang dagligt gennem munden og placebo filmovertrukne tabletter for upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 48 uger i undersøgelse M19-130. Deltagerne fik elsubrutinib 60 mg kapsler én gang dagligt gennem munden og upadacitinib 15 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt gennem munden i 48 uger i den aktuelle undersøgelse (M20-186) i op til 56 uger.
Medicin: Elsubrutinib
Kapsel; Mundtlig
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Upadacitinib
Filmovertrukne tabletter; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M20-186 op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 442 dage
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er) defineres som en bivirkning med en startdato, der er på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet fra undersøgelse M20-186 og ikke mere end 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet fra undersøgelse M20 -186. For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M20-186 op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 442 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4
Tidsramme: Baseline for undersøgelse M19-130 (uge 0), uge ​​56, 64, 72, 80, 88, 96, 104

SLE Responder Index (SRI)-4 er defineret som følger med alle kriterier sammenlignet med baseline i undersøgelse M19-130:

  • ≥4-point reduktion i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score
  • Ingen forværring af den generelle tilstand (< 0,3 point stigning i Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller mere end 1 ny BILAG B-sygdomsaktivitetsscore (dvs. ingen organsystem ændres fra baseline B/C/D/E til A og ikke mere end 1 organsystemændringer fra baseline C /D/E til B). En bogstavscore tildeles hvert organsystem med følgende indikationer: A = svær, B = moderat, C = mild, D = inaktiv med tidligere historie, og E = inaktiv uden historie.
Baseline for undersøgelse M19-130 (uge 0), uge ​​56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Procentdel af deltagere, der opnår de britiske øers lupusvurderingsgruppe (BILAG)-baseret kombineret lupusvurdering (BICLA) svar
Tidsramme: Baseline for undersøgelse M19-130 (uge 0), uge ​​56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
BICLA er et sammensat responder-indeks. Opnåelse af BICLA-respons defineres som en forbedring i alle indledende A- og B-BILAG-scoringer, med højst én ny BILAG B-score uden forværring af den overordnede tilstand (ingen forværring i Physician's Global Assessment [PhGA], < 0,3 point stigning) og nej forværring af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score.
Baseline for undersøgelse M19-130 (uge 0), uge ​​56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Ændring fra baseline i daglig prednisondosis over tid
Tidsramme: Baseline for M19-130 (uge 0), uge ​​56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Deltagernes nuværende brug af steroidbehandling blev vurderet ved hvert studiebesøg, og mængden af ​​daglig prednison blev dokumenteret.
Baseline for M19-130 (uge 0), uge ​​56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Antal opblussen pr. patientår efter sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index til og med uge 104
Tidsramme: Fra uge 56 til og med uge 104
SELENA SLEDAI flare-indekset definerer milde/moderate eller svære SLE-opbrud ved hjælp af SLEDAI-score, definitioner af forværrede tegn og symptomer, behandlingsændringer og Physician's Global Assessment of Disease Activity.
Fra uge 56 til og med uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-186
  • 2020-001690-72 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Elsubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner