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Eine Studie zur Sicherheit von oralen Elsubrutinib-Kapseln und oralen Upadacitinib-Tabletten, die allein oder in Kombination (ABBV-599) für erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes gegeben wurden, um die Veränderung des Krankheitszustands zu bewerten

19. Dezember 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2-Long-Term-Extension-Studie (LTE) mit Elsubrutinib und Upadacitinib allein oder in Kombination (ABBV-599) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes, die die randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie M19-130 (RCT) abgeschlossen haben )

Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine immunvermittelte Erkrankung, die mit einer Entzündung mehrerer Organsysteme einhergeht. In dieser Studie wird bewertet, wie gut Elsubrutinib und Upadacitinib, die allein oder als ABBV-599-Kombination (Elsubrutinib/Upadacitinib) verabreicht werden, im Körper von Teilnehmern wirken, die die Studie M19-130 abgeschlossen haben. Diese Studie wird die Veränderung der Krankheitssymptome bewerten.

ABBV-599 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) entwickelt wird. Diese Studie ist „doppelt verblindet“, was bedeutet, dass weder die Studienteilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer welches Studienmedikament erhält. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in 1 von 4 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Erwachsene Teilnehmer mit einer SLE-Diagnose werden aufgenommen. Etwa 260 Teilnehmer werden an etwa 100 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten für bis zu 56 Wochen Folgendes:

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich für bis zu 56 Wochen orale Elsubrutinib-Kapseln und/oder orale Upadacitinib-Tabletten. Teilnehmer, die in M19-130 Elsubrutinib und/oder Upadacitnib erhalten haben, werden in dieser Studie weiterhin dieselbe Behandlung erhalten. Teilnehmer, die in M19-130 Placebo erhielten, werden erneut randomisiert einem der 2 Kombinationsbehandlungsarme in dieser Studie zugewiesen.

Arm 1: Elsubrutinib Dosis A und Upadacitinib Dosis A Arm 2: Elsubrutinib Dosis A und Upadacitinib Dosis B

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Belastung kommen. Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie an monatlichen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teilnehmen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 223175
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1958
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 223027
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 221814
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
    • Guizhou
      • Urumqi, Guizhou, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 223398
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 222392
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 222395
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222389
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 222498
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 80002
        • Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 221881
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
    • Valle Del Cauca
      • Medellin, Valle Del Cauca, Kolumbien, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
  • Korea, Republik von
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221897
  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 221850
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 224394
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 222513
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 221992
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221747
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
      • Taipei, Keelung, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 221745
  • Ungarn
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 222479
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 245087
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 233192
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • June DO, PC /ID# 221841
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-2772
        • Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 221840
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 224411
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 225509
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 227832
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Studie M19-130 (d. h. die randomisierte kontrollierte Studie mit der Kombination aus Elsubrutinib, Upadacitinib und ABBV-599 [Elsubrutinib/Upadacitinib] oder passendem Placebo) und keine Labor- oder klinischen Abbruchkriterien entwickelt haben, wie in dieser Studie definiert.
  • Bei stabiler Hintergrundbehandlung für SLE während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive, chronische oder rezidivierende virale oder bakterielle Infektion.
  • Aktive Tuberkulose (TB)
  • Magen-Darm-Perforation (GI) in der Vorgeschichte, Divertikulitis oder ein signifikant erhöhtes Risiko für eine GI-Perforation gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
  • Der Teilnehmer benötigt während der Studienteilnahme eine Impfung mit Lebendimpfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-599 Hochdosis (Elsubrutinib 60 mg/Upadacitinib 30 mg) -> ABBV-599 Hochdosis
In der Studie M19-130 erhielten die Teilnehmer 48 Wochen lang einmal täglich 60 mg Elsubrutinib-Kapseln zum Einnehmen und einmal täglich 30 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen. Die Teilnehmer setzten dieses Regime in der aktuellen Studie (M20-186) bis zu 56 Wochen lang fort.
Arzneimittel: Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Elsubrutinib Placebo/Upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib Placebo/Upadacitinib 30 mg
In der Studie M19-130 erhielten die Teilnehmer 48 Wochen lang einmal täglich Placebo-Kapseln für Elsubrutinib zum Einnehmen und einmal täglich 30 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen. Die Teilnehmer setzten dieses Regime in der aktuellen Studie (M20-186) bis zu 56 Wochen lang fort.
Arzneimittel: Placebo für Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Elsubrutinib-Placebo/Upadacitinib-Placebo -> ABBV-599 High Dose
In der Studie M19-130 erhielten die Teilnehmer 48 Wochen lang einmal täglich Placebo-Kapseln für Elsubrutinib zum Einnehmen und einmal täglich Placebo-Filmtabletten für Upadacitinib zum Einnehmen. Die Teilnehmer erhielten in der aktuellen Studie (M20-186) bis zu 56 Wochen lang einmal täglich Elsubrutinib 60 mg Kapseln oral und einmal täglich Upadacitinib 30 mg Filmtabletten.
Arzneimittel: Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: ABBV-599 Niedrige Dosis (Elsubrutinib 60 mg/Upadacitinib 15 mg) -> ABBV-599 Niedrige Dosis
In der Studie M19-130 erhielten die Teilnehmer 48 Wochen lang einmal täglich 60 mg Elsubrutinib-Kapseln zum Einnehmen und einmal täglich 15 mg Upadacitinib-Filmtabletten zum Einnehmen. Die Teilnehmer setzten dieses Regime in der aktuellen Studie (M20-186) bis zu 56 Wochen lang fort.
Arzneimittel: Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Elsubrutinib 60 mg/Upadacitinib Placebo -> Elsubrutinib 60 mg/Upadacitinib Placebo
In der Studie M19-130 erhielten die Teilnehmer 48 Wochen lang einmal täglich 60 mg Elsubrutinib-Kapseln zum Einnehmen und einmal täglich Placebo-Filmtabletten für Upadacitinib zum Einnehmen. Die Teilnehmer setzten dieses Regime in der aktuellen Studie (M20-186) bis zu 56 Wochen lang fort.
Arzneimittel: Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Experimental: Elsubrutinib-Placebo/Upadacitinib-Placebo -> ABBV-599 Niedrige Dosis
In der Studie M19-130 erhielten die Teilnehmer 48 Wochen lang einmal täglich Placebo-Kapseln für Elsubrutinib zum Einnehmen und einmal täglich Placebo-Filmtabletten für Upadacitinib zum Einnehmen. In der aktuellen Studie (M20-186) erhielten die Teilnehmer 48 Wochen lang Elsubrutinib 60 mg Kapseln einmal täglich oral und Upadacitinib 15 mg Filmtabletten einmal täglich oral bis zu 56 Wochen lang.
Arzneimittel: Elsubrutinib
Kapsel; Oral
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Upadacitinib
Filmtablette; Oral
Andere Namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M20-186 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 442 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs) werden als unerwünschte Ereignisse definiert, deren Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments aus Studie M20-186 liegt und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments aus Studie M20 liegt -186. Weitere Einzelheiten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M20-186 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 442 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI)-4 erreichen
Zeitfenster: Studienbeginn M19-130 (Woche 0), Wochen 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104

Der SLE Responder Index (SRI)-4 ist mit allen Kriterien im Vergleich zum Ausgangswert in Studie M19-130 wie folgt definiert:

  • Reduzierung des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) um ≥4 Punkte
  • Keine Verschlechterung des Gesamtzustandes (< 0,3 Punkte Anstieg im Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder mehr als 1 neuer BILAG B-Krankheitsaktivitätswert (d. h. keine Organsystemveränderungen vom Ausgangswert B/C/D/E zu A und nicht mehr als 1 Organsystemveränderung vom Ausgangswert C). /D/E bis B). Jedem Organsystem wird eine Buchstabenbewertung mit folgenden Indikationen zugewiesen: A = schwer, B = mäßig, C = leicht, D = inaktiv mit Vorgeschichte und E = inaktiv ohne Vorgeschichte.
Studienbeginn M19-130 (Woche 0), Wochen 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierende Combined Lupus Assessment (BICLA)-Antwort erreichen
Zeitfenster: Studienbeginn M19-130 (Woche 0), Wochen 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
BICLA ist ein zusammengesetzter Responder-Index. Das Erreichen einer BICLA-Reaktion ist definiert als Verbesserung aller anfänglichen A- und B-BILAG-Scores, mit nicht mehr als einem neuen BILAG-B-Score ohne Verschlechterung des Gesamtzustands (keine Verschlechterung im Physician's Global Assessment [PhGA], < 0,3 Punkte Anstieg) und nein Verschlechterung des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Scores.
Studienbeginn M19-130 (Woche 0), Wochen 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Änderung der täglichen Prednisondosis im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert von M19-130 (Woche 0), Wochen 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Bei jedem Studienbesuch wurde die aktuelle Anwendung einer Steroidtherapie durch die Teilnehmer beurteilt und die tägliche Prednisonmenge dokumentiert.
Ausgangswert von M19-130 (Woche 0), Wochen 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Anzahl der Schübe pro Patientenjahr nach Sicherheit von Östrogenen bei Lupus erythematodes National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) Schübeindex bis Woche 104
Zeitfenster: Von Woche 56 bis Woche 104
Der SELENA SLEDAI-Schubindex definiert leichte/mittelschwere oder schwere SLE-Schübe anhand des SLEDAI-Scores, Definitionen sich verschlechternder Anzeichen und Symptome, Behandlungsänderungen und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte.
Von Woche 56 bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-186
  • 2020-001690-72 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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