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Uno studio sulla sicurezza delle capsule orali di elsubrutinib e delle compresse orali di upadacitinib somministrate da sole o in combinazione (ABBV-599) per partecipanti adulti con lupus eritematoso sistemico da moderatamente a gravemente attivo per valutare il cambiamento nello stato della malattia

19 dicembre 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2 di estensione a lungo termine (LTE) con elsubrutinib e upadacitinib somministrati da soli o in combinazione (ABBV-599) in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave che hanno completato lo studio controllato randomizzato di fase 2 M19-130 (RCT) )

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia immuno-mediata associata all'infiammazione di più sistemi di organi. Questo studio valuterà quanto bene elsubrutinib e upadacitinib somministrati da soli o come combinazione ABBV-599 (elsubrutinib/upadacitinib) funzionino all'interno del corpo, nei partecipanti che hanno completato lo studio M19-130. Questo studio valuterà il cambiamento nei sintomi della malattia.

ABBV-599 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES). Questo studio è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti allo studio né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in 1 dei 4 gruppi chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Verranno arruolati partecipanti adulti con una diagnosi di LES. Circa 260 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 100 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno quanto segue per un massimo di 56 settimane:

I partecipanti riceveranno capsule orali di elsubrutinib e/o compresse orali di upadacitinib una volta al giorno per un massimo di 56 settimane. I partecipanti che stavano ricevendo elsubrutinib e/o upadacitnib in M19-130 continueranno a ricevere lo stesso trattamento in questo studio. I partecipanti che stavano ricevendo placebo in M19-130 saranno nuovamente randomizzati a uno dei 2 bracci di trattamento combinato in questo studio.

Braccio 1: Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib Dose A Braccio 2: Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib Dose B

Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite mensili durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 223175
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1958
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 223027
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 221814
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
    • Guizhou
      • Urumqi, Guizhou, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 221881
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
    • Valle Del Cauca
      • Medellin, Valle Del Cauca, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221897
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 223398
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 222392
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 222395
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222389
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 222498
  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
  • Messico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Messico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 221850
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 224394
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 222513
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 221992
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 245087
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 233192
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • June DO, PC /ID# 221841
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-2772
        • Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 221840
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 224411
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 225509
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 227832
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221747
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
      • Taipei, Keelung, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 221745
  • Ungheria
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 222479

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha completato lo studio M19-130 (ovvero lo studio controllato randomizzato della combinazione elsubrutinib, upadacitinib e ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] o placebo corrispondente) e non avrà sviluppato alcun criterio di laboratorio o di interruzione clinica come definito in tale studio.
  • Su un trattamento di base stabile per il LES durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale o batterica attiva, cronica o ricorrente.
  • Tubercolosi attiva (TBC)
  • Storia di perforazione gastrointestinale (GI), diverticolite o rischio significativamente aumentato di perforazione gastrointestinale secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • - Il partecipante richiede la vaccinazione con vaccino vivo durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-599 Dose elevata (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg) -> ABBV-599 Dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto elsubrutinib 60 mg capsule una volta al giorno per via orale e upadacitinib 30 mg compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale per 48 settimane nello studio M19-130. I partecipanti hanno continuato con questo regime nel presente studio (M20-186) per un massimo di 56 settimane.
Droga: Elsubrutinib
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo per elsubrutinib una volta al giorno per via orale e upadacitinib compresse rivestite con film da 30 mg una volta al giorno per via orale per 48 settimane nello Studio M19-130. I partecipanti hanno continuato con questo regime nel presente studio (M20-186) per un massimo di 56 settimane.
Droga: Placebo per Elsubrutinib
Capsula; Orale
Droga: Upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 a dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo per elsubrutinib una volta al giorno per via orale e compresse rivestite con film placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 48 settimane nello studio M19-130. I partecipanti hanno ricevuto elsubrutinib 60 mg capsule una volta al giorno per via orale e upadacitinib 30 mg compresse rivestite con film una volta al giorno nel presente studio (M20-186) per un massimo di 56 settimane.
Droga: Elsubrutinib
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: ABBV-599 a basso dosaggio (elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg) -> ABBV-599 a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto elsubrutinib 60 mg capsule una volta al giorno per via orale e upadacitinib 15 mg compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale per 48 settimane nello studio M19-130. I partecipanti hanno continuato con questo regime nel presente studio (M20-186) per un massimo di 56 settimane.
Droga: Elsubrutinib
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Sperimentale: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo -> Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
I partecipanti hanno ricevuto elsubrutinib capsule da 60 mg una volta al giorno per via orale e placebo compresse rivestite con film per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 48 settimane nello studio M19-130. I partecipanti hanno continuato con questo regime nel presente studio (M20-186) per un massimo di 56 settimane.
Droga: Elsubrutinib
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Placebo per Upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Sperimentale: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 Low Dose
I partecipanti hanno ricevuto capsule placebo per elsubrutinib una volta al giorno per via orale e compresse rivestite con film placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 48 settimane nello studio M19-130. I partecipanti hanno ricevuto elsubrutinib 60 mg capsule una volta al giorno per via orale e upadacitinib 15 mg compresse rivestite con film una volta al giorno per via orale per 48 settimane nel presente studio (M20-186) per un massimo di 56 settimane.
Droga: Elsubrutinib
Capsula; Orale
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
Compressa rivestita con film; Orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio M20-186 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 442 giorni
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come un evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla prima dose del farmaco in studio dello studio M20-186 e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio dello studio M20 -186. Per maggiori dettagli sugli eventi avversi consultare la sezione Eventi avversi.
Dalla prima dose del farmaco in studio nello studio M20-186 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 442 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (LES) (SRI) -4
Lasso di tempo: Base dello studio M19-130 (settimana 0), settimane 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104

L'indice SLE Responder (SRI)-4 è definito come segue con tutti i criteri rispetto al basale nello studio M19-130:

  • Riduzione ≥4 punti del punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
  • Nessun peggioramento delle condizioni generali (aumento <0,3 punti nella valutazione globale del medico [PhGA])
  • Nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A o più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B (ovvero, nessun cambiamento di sistema d'organo dal basale B/C/D/E ad A e non più di 1 cambiamento di sistema d'organo dal basale C /D/E a B). A ciascun sistema di organi viene assegnato un punteggio in lettere con le seguenti indicazioni: A = grave, B = moderato, C = lieve, D = inattivo con anamnesi precedente ed E = inattivo senza anamnesi.
Base dello studio M19-130 (settimana 0), settimane 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla valutazione combinata del lupus (BICLA) basata sul British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Lasso di tempo: Base dello studio M19-130 (settimana 0), settimane 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
BICLA è un indice di risposta composito. Il raggiungimento della risposta BICLA è definito come un miglioramento di tutti i punteggi BILAG A e B iniziali, con non più di un nuovo punteggio BILAG B senza peggioramento della condizione generale (nessun peggioramento nella valutazione globale del medico [PhGA], aumento <0,3 punti) e nessun peggioramento del punteggio del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Base dello studio M19-130 (settimana 0), settimane 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di prednisone nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento di M19-130 (settimana 0), settimane 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
L'uso corrente della terapia steroidea da parte dei partecipanti è stato valutato ad ogni visita dello studio ed è stata documentata la quantità di prednisone giornaliera.
Riferimento di M19-130 (settimana 0), settimane 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Numero di riacutizzazioni per paziente-anno in base alla sicurezza degli estrogeni nel lupus eritematoso National Assessment (SELENA) Indice di attività della malattia del LES (SLEDAI) Indice di riacutizzazione alla settimana 104
Lasso di tempo: Dalla settimana 56 alla settimana 104
L'indice SELENA SLEDAI di riacutizzazione definisce le riacutizzazioni di LES di entità lieve/moderata o grave utilizzando il punteggio SLEDAI, le definizioni di peggioramento di segni e sintomi, modifiche del trattamento e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico.
Dalla settimana 56 alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-186
  • 2020-001690-72 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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