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病態の変化を評価するための中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの成人参加者を対象に、経口エルスブルチニブ カプセルおよび経口ウパダシチニブ錠剤の単独または併用投与 (ABBV-599) の安全性に関する研究

2024年12月19日 更新者：AbbVie

M19-130第2相無作為化対照試験（RCT）を完了した中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの被験者を対象に、エルサブルチニブとウパダシチニブを単独または併用投与する第2相長期延長（LTE）試験（ABBV-599） )

全身性エリテマトーデス (SLE) は、複数の臓器系の炎症に関連する免疫介在性疾患です。 この研究では、M19-130 研究を完了した参加者を対象に、エルスブルチニブとウパダシチニブを単独で、または ABBV-599 の組み合わせ (エルスブルチニブ/ウパダシチニブ) として投与した場合の体内での効果を評価します。 この研究では、疾患の症状の変化を評価します。

ABBV-599 は全身性エリテマトーデス (SLE) の治療薬として開発中の治験薬です。 この研究は「二重盲検」であり、治験参加者も治験担当医師も、誰がどの治験薬を投与されるかを知りません。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 4 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 SLEと診断された成人参加者が登録されます。 約 260 人の参加者が、世界中の約 100 施設でこの研究に登録されます。

参加者は、最大 56 週間、以下を受け取ります。

参加者は、経口エルスブルチニブカプセルおよび/または経口ウパダシチニブ錠剤を1日1回、最大56週間受け取ります。 M19-130 で elsubrutinib および/または upadacitnib を投与されていた参加者は、この試験でも引き続き同じ治療を受けます。 M19-130 でプラセボを受けていた参加者は、この研究で 2 つの併用療法群のいずれかに再ランダム化されます。

アーム 1: エルサブルチニブの用量 A とウパダシチニブの用量 A アーム 2: エルサブルチニブの用量 A とウパダシチニブの用量 B

この試験の参加者には、標準治療と比較して負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で毎月の訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 245087
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research /ID# 233192
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • June DO, PC /ID# 221841
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-2772
        • Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 221840
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 224411
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 225509
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Carilion Clinic /ID# 227832
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • CER Instituto Medico /ID# 223175
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1958
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
  • イタリア
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 223027
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 221814
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、80002
        • Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
      • Chia、Cundinamarca、コロンビア、250001
        • Preventive Care Sas /Id# 221881
      • Zipaquirá、Cundinamarca、コロンビア、250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
    • Valle Del Cauca
      • Medellin、Valle Del Cauca、コロンビア、050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 221992
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
        • North Shore Hospital /ID# 221850
  • ハンガリー
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 222479
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 224394
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 222513
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
  • メキシコ
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
    • Guizhou
      • Urumqi、Guizhou、中国、830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221747
      • Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
    • Keelung
      • Taichung、Keelung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
      • Taipei、Keelung、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 221745
  • 大韓民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221897
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 223398
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 222392
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 222395
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222389
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 222498

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • M19-130 試験 (すなわち、エルスブルチニブ、ウパダシチニブ、および ABBV-599 [エルスブルチニブ/ウパダシチニブ] の併用または適合するプラセボの無作為化対照試験) を完了し、その試験で定義されている実験室または臨床中止基準を作成していない。
  • -研究全体を通してSLEの安定したバックグラウンド治療を行っています。

除外基準:

  • 活動性、慢性、または再発性のウイルスまたは細菌感染症。
  • 活動性結核（TB）
  • -胃腸（GI）穿孔、憩室炎の病歴、または研究者の評価によるGI穿孔のリスクが大幅に増加した。
  • -参加者は、研究参加中に生ワクチンによる予防接種が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-599 高用量（エルスブルチニブ 60 mg/ウパダシチニブ 30 mg） → ABBV-599 高用量
研究M19-130では、参加者は48週間にわたり、エルスブルチニブ60mgカプセルを1日1回経口投与され、ウパダシチニブ30mgフィルムコーティング錠を1日1回経口投与された。 現在の研究 (M20-186) では、参加者はこのレジメンを最大 56 週間継続しました。
薬：エルスブルチニブ
カプセル;オーラル
他の名前：
  • ABBV-105
薬：ウパダシチニブ
フィルムコーティング錠。オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：エルスブルチニブ プラセボ/ウパダシチニブ 30 mg -> エルスブルチニブ プラセボ/ウパダシチニブ 30 mg
研究M19-130では、参加者は48週間にわたり、エルスブルチニブのプラセボカプセルを1日1回経口摂取し、ウパダシチニブ30mgのフィルムコーティング錠を1日1回経口摂取した。 現在の研究 (M20-186) では、参加者はこのレジメンを最大 56 週間継続しました。
薬：エルサブルチニブのプラセボ
カプセル;オーラル
薬：ウパダシチニブ
フィルムコーティング錠。オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：エルスブルチニブ プラセボ/ウパダシチニブ プラセボ -> ABBV-599 高用量
研究M19-130では、参加者は48週間にわたり、エルスブルチニブのプラセボカプセルを1日1回経口摂取し、ウパダシチニブのプラセボフィルムコーティング錠を1日1回経口摂取した。 現在の研究（M20-186）では、参加者にはエルスブルチニブ60mgカプセルを1日1回経口投与し、ウパダシチニブ30mgフィルムコーティング錠を1日1回最大56週間投与した。
薬：エルスブルチニブ
カプセル;オーラル
他の名前：
  • ABBV-105
薬：ウパダシチニブ
フィルムコーティング錠。オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：ABBV-599 低用量（エルスブルチニブ 60 mg/ウパダシチニブ 15 mg） → ABBV-599 低用量
研究M19-130では、参加者は48週間にわたり、エルスブルチニブ60mgカプセルを1日1回経口投与され、ウパダシチニブ15mgフィルムコーティング錠を1日1回経口投与された。 現在の研究 (M20-186) では、参加者はこのレジメンを最大 56 週間継続しました。
薬：エルスブルチニブ
カプセル;オーラル
他の名前：
  • ABBV-105
薬：ウパダシチニブ
フィルムコーティング錠。オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494
実験的：エルスブルチニブ 60 mg/ウパダシチニブ プラセボ -> エルスブルチニブ 60 mg/ウパダシチニブ プラセボ
研究M19-130では、参加者は48週間にわたり、エルスブルチニブ60mgカプセルを1日1回経口摂取し、ウパダシチニブのプラセボフィルムコーティング錠を1日1回経口摂取した。 現在の研究 (M20-186) では、参加者はこのレジメンを最大 56 週間継続しました。
薬：エルスブルチニブ
カプセル;オーラル
他の名前：
  • ABBV-105
薬：ウパダシチニブのプラセボ
フィルムコーティング錠;オーラル
実験的：エルスブルチニブ プラセボ/ウパダシチニブ プラセボ -> ABBV-599 低用量
研究M19-130では、参加者は48週間にわたり、エルスブルチニブのプラセボカプセルを1日1回経口摂取し、ウパダシチニブのプラセボフィルムコーティング錠を1日1回経口摂取した。 現在の研究（M20-186）では、参加者はエルスブルチニブ 60 mg カプセルを 1 日 1 回、ウパダシチニブ 15 mg フィルムコーティング錠を 1 日 1 回経口で 48 週間、最長 56 週間投与されました。
薬：エルスブルチニブ
カプセル;オーラル
他の名前：
  • ABBV-105
薬：ウパダシチニブ
フィルムコーティング錠。オーラル
他の名前：
  • リンヴォク
  • ABT-494

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：M20-186試験における治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日後、最長442日
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無能を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を指します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療中に発現した事象（TEAE）は、発症日が試験 M20-186 の治験薬の初回投与日以降であり、試験 M20 の治験薬の最後の投与後 30 日以内である有害事象として定義されます。 -186。 有害事象の詳細については、「有害事象」セクションを参照してください。
M20-186試験における治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日後、最長442日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス（SRI）-4を達成した参加者の割合
時間枠：研究のベースライン M19-130 (0 週目)、56、64、72、80、88、96、104 週目

SLE レスポンダー指数 (SRI)-4 は、研究 M19-130 のベースラインと比較したすべての基準で次のように定義されます。

  • 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）スコアが4ポイント以上減少
  • 全体的な状態の悪化なし（医師の全体的評価 [PhGA] で < 0.3 ポイントの増加）
  • 新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) A または新しい BILAG B 疾患活動性スコアが 1 つ以上ない (つまり、臓器系のベースライン B/C/D/E から A への変化がなく、臓器系のベースライン C からの変化は 1 つだけ) /D/EからB)。 各臓器系には次の症状を示す文字スコアが割り当てられます: A = 重度、B = 中等度、C = 軽度、D = 病歴のある非活動性、および E = 病歴のない非活動性。
研究のベースライン M19-130 (0 週目)、56、64、72、80、88、96、104 週目
英国諸島ループス評価グループ (BILAG) に基づく複合ループス評価 (BICLA) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：研究のベースライン M19-130 (0 週目)、56、64、72、80、88、96、104 週目
BICLA は複合レスポンダー インデックスです。 BICLA 反応の達成は、すべての最初の A および B BILAG スコアの改善として定義され、全体的な状態の悪化がなく、新しい BILAG B スコアが 1 つだけである (医師の全体的評価 [PhGA] の悪化なし、< 0.3 ポイントの増加)。全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアの悪化。
研究のベースライン M19-130 (0 週目)、56、64、72、80、88、96、104 週目
1日のプレドニゾン用量のベースラインからの経時的変化
時間枠：M19-130 のベースライン (0 週目)、56、64、72、80、88、96、104 週目
参加者の現在のステロイド療法の使用状況は各研究訪問時に評価され、毎日のプレドニゾンの量が記録されました。
M19-130 のベースライン (0 週目)、56、64、72、80、88、96、104 週目
エリテマトーデスにおけるエストロゲンの安全性による患者年間当たりの再燃数 全国評価 (SELENA) SLE 疾患活動性指数 (SLEDAI) 104 週までの再燃指数
時間枠：第56週から第104週まで
SELENA SLEDAI フレアインデックスは、SLEDAI スコア、兆候と症状の悪化の定義、治療の変更、および医師による疾患活動性の全体的評価を使用して、軽度/中等度または重度の SLE フレアを定義します。
第56週から第104週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2024年1月3日

研究の完了 (実際)

2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-186
  • 2020-001690-72 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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