病態の変化を評価するための中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの成人参加者を対象に、経口エルスブルチニブ カプセルおよび経口ウパダシチニブ錠剤の単独または併用投与 (ABBV-599) の安全性に関する研究
2024年1月24日 更新者：AbbVie
M19-130第2相無作為化対照試験（RCT）を完了した中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの被験者を対象に、エルサブルチニブとウパダシチニブを単独または併用投与する第2相長期延長（LTE）試験（ABBV-599） )
全身性エリテマトーデス (SLE) は、複数の臓器系の炎症に関連する免疫介在性疾患です。 この研究では、M19-130 研究を完了した参加者を対象に、エルスブルチニブとウパダシチニブを単独で、または ABBV-599 の組み合わせ (エルスブルチニブ/ウパダシチニブ) として投与した場合の体内での効果を評価します。 この研究では、疾患の症状の変化を評価します。
ABBV-599 は全身性エリテマトーデス (SLE) の治療薬として開発中の治験薬です。 この研究は「二重盲検」であり、治験参加者も治験担当医師も、誰がどの治験薬を投与されるかを知りません。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 4 つのグループのうちの 1 つに分類しました。 各グループは異なる治療を受けます。 SLEと診断された成人参加者が登録されます。 約 260 人の参加者が、世界中の約 100 施設でこの研究に登録されます。
参加者は、最大 56 週間、以下を受け取ります。
参加者は、経口エルスブルチニブカプセルおよび/または経口ウパダシチニブ錠剤を1日1回、最大56週間受け取ります。 M19-130 で elsubrutinib および/または upadacitnib を投与されていた参加者は、この試験でも引き続き同じ治療を受けます。 M19-130 でプラセボを受けていた参加者は、この研究で 2 つの併用療法群のいずれかに再ランダム化されます。
アーム 1: エルサブルチニブの用量 A とウパダシチニブの用量 A アーム 2: エルサブルチニブの用量 A とウパダシチニブの用量 B
この試験の参加者には、標準治療と比較して負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で毎月の訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-2772
- NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
-
Medellin、コロンビア、050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア、80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 221884
-
Chia、Cundinamarca、コロンビア、250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquira、Cundinamarca、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 221882
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria、Alava、スペイン、01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
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-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém、Veszprem、ハンガリー、8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
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-
San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan、プエルトリコ、00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
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Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
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Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
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Ciudad De Mexico
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Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
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Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
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Yucatan
-
Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
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Urumqi、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
Taipei City、台湾、11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- M19-130 試験 (すなわち、エルスブルチニブ、ウパダシチニブ、および ABBV-599 [エルスブルチニブ/ウパダシチニブ] の併用または適合するプラセボの無作為化対照試験) を完了し、その試験で定義されている実験室または臨床中止基準を作成していない。
- -研究全体を通してSLEの安定したバックグラウンド治療を行っています。
除外基準:
- 活動性、慢性、または再発性のウイルスまたは細菌感染症。
- 活動性結核（TB）
- -胃腸（GI）穿孔、憩室炎の病歴、または研究者の評価によるGI穿孔のリスクが大幅に増加した。
- -参加者は、研究参加中に生ワクチンによる予防接種が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート1：エルスブルチニブ用量Aとウパダシチニブ用量A
参加者は、エルサブルチニブ用量Aとウパダシチニブ用量Aを1日1回（QD）受け取ります。
|
オーラル;カプセル
他の名前：
オーラル;タブレット
他の名前：
|
|
実験的：パート2：エルスブルチニブの用量Aとウパダシチニブの用量B
参加者は、エルサブルチニブの用量Aとウパダシチニブの用量BをQDで受け取ります。
|
オーラル;カプセル
他の名前：
オーラル;タブレット
他の名前：
|
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実験的：パート3：エルサブルチニブ用量Aとウパダシチニブプラセボ
参加者は、エルサブルチニブ用量AとウパダシチニブプラセボQDを受け取ります。
|
オーラル;カプセル
他の名前：
オーラル;タブレット
|
|
実験的：パート4：エルサブルチニブプラセボとウパダシチニブ用量A
参加者は、Elsubrutinib プラセボと Upadacitinib Dose A QD を受け取ります。
|
オーラル;タブレット
他の名前：
オーラル;カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：108週まで
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療に起因する事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後に重症度が開始または悪化したあらゆる事象と定義されます。
有害事象の詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
|
108週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身性エリテマトーデス（SLE）レスポンダーインデックス（SRI）-4の達成
時間枠：104週目まで
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SRI は、全体的な状態を悪化させたり、新しい臓器系で重大な疾患活動性を発現させたりすることなく、疾患活動性を改善することに基づく複合レスポンダー インデックスです。
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104週目まで
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British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Combined Lupus Assessment (BICLA) の達成
時間枠：104週目まで
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BICLA は、全体的な状態の悪化と疾患活動性の改善を伴わない臓器系の改善に基づく複合レスポンダー指標です。
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104週目まで
|
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ステロイド負荷の推移
時間枠：M19-130 (0 週) から 104 週までのベースライン
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ステロイド負荷は、投与されたプレドニゾン当量のミリグラム（mg）として測定されます。
|
M19-130 (0 週) から 104 週までのベースライン
|
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エリテマトーデス全国評価（SELENA）におけるエストロゲンの安全性による患者年あたりのフレア数（それぞれおよび全体） SLE疾患活動指数（SLEDAI） フレア指数（SFI）
時間枠：104週目まで
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SELENA SLEDAI フレア インデックスは、SLEDAI-2K スコア、疾患活動シナリオ、治療の変更、および医師による疾患活動のグローバル アセスメントを使用して、(軽度、中等度、または重度の) SLE フレアを定義します。
|
104週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月27日
一次修了 (実際)
2024年1月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-186
- 2020-001690-72 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。