Um estudo da segurança das cápsulas orais de elsubrutinibe e comprimidos orais de upadacitinibe administrados isoladamente ou em combinação (ABBV-599) para participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico moderada a gravemente ativo para avaliar a mudança no estado da doença
24 de janeiro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de extensão de longo prazo (LTE) de fase 2 com elsubrutinibe e upadacitinibe administrados isoladamente ou em combinação (ABBV-599) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a gravemente ativo que concluíram o estudo randomizado controlado (ECR) M19-130 Fase 2 )
O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença imunomediada associada à inflamação de múltiplos sistemas de órgãos. Este estudo avaliará quão bem elsubrutinib e upadacitinib administrados isoladamente ou como a combinação ABBV-599 (elsubrutinib/upadacitinib) funcionam no organismo, em participantes que concluíram o estudo M19-130. Este estudo avaliará a mudança nos sintomas da doença.
O ABBV-599 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). Este estudo é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes do estudo nem os médicos do estudo saberão quem receberá qual medicamento do estudo. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 4 grupos chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Serão inscritos participantes adultos com diagnóstico de LES. Cerca de 260 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 100 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão o seguinte por até 56 semanas:
Os participantes receberão cápsulas orais de elsubrutinibe e/ou comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia por até 56 semanas. Os participantes que receberam elsubrutinib e/ou upadacitnib em M19-130 continuarão a receber o mesmo tratamento neste estudo. Os participantes que receberam placebo em M19-130 serão randomizados novamente para um dos 2 braços de tratamento combinados neste estudo.
Braço 1: Dose A de Elsubrutinibe e Dose A de Upadacitinibe Braço 2: Dose A de Elsubrutinibe e Dose B de Upadacitinibe
Pode haver maior carga para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas mensais durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
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Urumqi, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
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Medellin, Colômbia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 221884
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Chia, Cundinamarca, Colômbia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
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Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 221882
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-2772
- NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
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Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
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Veszprem
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Veszprém, Veszprem, Hungria, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
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Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo M19-130 concluído (ou seja, o estudo controlado randomizado da combinação de elsubrutinibe, upadacitinibe e ABBV-599 [elsubrutinibe/upadacitinibe] ou placebo correspondente) e não terá desenvolvido nenhum critério laboratorial ou clínico de descontinuação conforme definido nesse estudo.
- Em tratamento de base estável para LES durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção viral ou bacteriana ativa, crônica ou recorrente.
- Tuberculose ativa (TB)
- História de perfuração gastrointestinal (GI), diverticulite ou um risco significativamente aumentado de perfuração GI de acordo com a avaliação do investigador.
- O participante requer vacinação com vacina viva durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib Dose A
Os participantes receberão Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib Dose A uma vez ao dia (QD).
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Oral; Cápsula
Outros nomes:
Oral; Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib Dose B
Os participantes receberão Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib Dose B QD.
|
Oral; Cápsula
Outros nomes:
Oral; Tábua
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 3: Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib Placebo
Os participantes receberão Elsubrutinib Dose A e Upadacitinib placebo QD.
|
Oral; Cápsula
Outros nomes:
Oral; Tábua
|
|
Experimental: Parte 4: Elsubrutinib Placebo e Upadacitinib Dose A
Os participantes receberão Elsubrutinib placebo e Upadacitinib Dose A QD.
|
Oral; Tábua
Outros nomes:
Oral; Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 108
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de eventos adversos.
|
Até a semana 108
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) Responder Index (SRI)-4
Prazo: Até a semana 104
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O SRI é um índice de resposta composto baseado na melhora da atividade da doença sem piora da condição geral ou desenvolvimento de atividade significativa da doença em novos sistemas de órgãos.
|
Até a semana 104
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Realização do Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) - Avaliação Combinada de Lúpus (BICLA)
Prazo: Até a semana 104
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BICLA é um índice de resposta composto baseado na melhora dos sistemas de órgãos sem piora da condição geral e melhora na atividade da doença.
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Até a semana 104
|
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Mudança na carga de esteroides
Prazo: Linha de base de M19-130 (Semana 0) até a Semana 104
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A carga de esteroides é medida em miligramas (mg) de equivalente de prednisona administrado.
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Linha de base de M19-130 (Semana 0) até a Semana 104
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Número de surtos por paciente-ano (respectivamente e no geral) por segurança de estrogênios no lúpus eritematoso Avaliação nacional (SELENA) Índice de atividade da doença do LES (SLEDAI) Índice de surtos (SFI)
Prazo: Até a semana 104
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O índice SELENA SLEDAI define surtos de LES (leve, moderado ou grave) usando a pontuação SLEDAI-2K, cenários de atividade da doença, mudanças no tratamento e Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença.
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Até a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20-186
- 2020-001690-72 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .