Um estudo da segurança das cápsulas orais de elsubrutinibe e comprimidos orais de upadacitinibe administrados isoladamente ou em combinação (ABBV-599) para participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico moderada a gravemente ativo para avaliar a mudança no estado da doença
19 de dezembro de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de extensão de longo prazo (LTE) de fase 2 com elsubrutinibe e upadacitinibe administrados isoladamente ou em combinação (ABBV-599) em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a gravemente ativo que concluíram o estudo randomizado controlado (ECR) M19-130 Fase 2 )
O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença imunomediada associada à inflamação de múltiplos sistemas de órgãos. Este estudo avaliará quão bem elsubrutinib e upadacitinib administrados isoladamente ou como a combinação ABBV-599 (elsubrutinib/upadacitinib) funcionam no organismo, em participantes que concluíram o estudo M19-130. Este estudo avaliará a mudança nos sintomas da doença.
O ABBV-599 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). Este estudo é "duplo-cego", o que significa que nem os participantes do estudo nem os médicos do estudo saberão quem receberá qual medicamento do estudo. Os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 de 4 grupos chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Serão inscritos participantes adultos com diagnóstico de LES. Cerca de 260 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 100 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão o seguinte por até 56 semanas:
Os participantes receberão cápsulas orais de elsubrutinibe e/ou comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia por até 56 semanas. Os participantes que receberam elsubrutinib e/ou upadacitnib em M19-130 continuarão a receber o mesmo tratamento neste estudo. Os participantes que receberam placebo em M19-130 serão randomizados novamente para um dos 2 braços de tratamento combinados neste estudo.
Braço 1: Dose A de Elsubrutinibe e Dose A de Upadacitinibe Braço 2: Dose A de Elsubrutinibe e Dose B de Upadacitinibe
Pode haver maior carga para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas mensais durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
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Guizhou
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Urumqi, Guizhou, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
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Chia, Cundinamarca, Colômbia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
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Zipaquirá, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
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Valle Del Cauca
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Medellin, Valle Del Cauca, Colômbia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
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A Coruna, Espanha, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
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Veszprem
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Veszprém, Veszprem, Hungria, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
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Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
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Keelung
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Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
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Taipei, Keelung, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo M19-130 concluído (ou seja, o estudo controlado randomizado da combinação de elsubrutinibe, upadacitinibe e ABBV-599 [elsubrutinibe/upadacitinibe] ou placebo correspondente) e não terá desenvolvido nenhum critério laboratorial ou clínico de descontinuação conforme definido nesse estudo.
- Em tratamento de base estável para LES durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção viral ou bacteriana ativa, crônica ou recorrente.
- Tuberculose ativa (TB)
- História de perfuração gastrointestinal (GI), diverticulite ou um risco significativamente aumentado de perfuração GI de acordo com a avaliação do investigador.
- O participante requer vacinação com vacina viva durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose alta de ABBV-599 (elsubrutinibe 60 mg/upadacitinibe 30 mg) -> Dose alta de ABBV-599
Os participantes receberam cápsulas de 60 mg de elsubrutinibe uma vez ao dia por via oral e comprimidos revestidos por película de 30 mg de upadacitinibe uma vez ao dia por via oral durante 48 semanas no Estudo M19-130.
Os participantes continuaram com este regime no estudo atual (M20-186) por até 56 semanas.
|
Cápsula; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido por película; Oral
Outros nomes:
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Experimental: Elsubrutinibe placebo/upadacitinibe 30 mg -> Elsubrutinibe placebo/upadacitinibe 30 mg
Os participantes receberam cápsulas de placebo de elsubrutinibe uma vez ao dia por via oral e comprimidos revestidos por película de 30 mg de upadacitinibe uma vez ao dia por via oral durante 48 semanas no Estudo M19-130.
Os participantes continuaram com este regime no estudo atual (M20-186) por até 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Comprimido revestido por película; Oral
Outros nomes:
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|
Experimental: Elsubrutinibe placebo/upadacitinibe placebo -> Dose alta de ABBV-599
Os participantes receberam cápsulas de placebo para elsubrutinib uma vez por dia por via oral e comprimidos revestidos por película de placebo para upadacitinib uma vez por dia por via oral durante 48 semanas no Estudo M19-130.
Os participantes receberam cápsulas de 60 mg de elsubrutinibe uma vez ao dia por via oral e comprimidos revestidos por película de 30 mg de upadacitinibe uma vez ao dia no estudo atual (M20-186) por até 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido por película; Oral
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa de ABBV-599 (elsubrutinibe 60 mg/upadacitinibe 15 mg) -> Dose baixa de ABBV-599
Os participantes receberam cápsulas de 60 mg de elsubrutinib uma vez por dia por via oral e comprimidos revestidos por película de 15 mg de upadacitinib uma vez por dia por via oral durante 48 semanas no Estudo M19-130.
Os participantes continuaram com este regime no estudo atual (M20-186) por até 56 semanas.
|
Cápsula; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido por película; Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Elsubrutinibe 60 mg/upadacitinibe placebo -> Elsubrutinibe 60 mg/upadacitinibe placebo
Os participantes receberam cápsulas de 60 mg de elsubrutinibe uma vez ao dia por via oral e comprimidos revestidos por película de placebo para upadacitinibe uma vez ao dia por via oral durante 48 semanas no Estudo M19-130.
Os participantes continuaram com este regime no estudo atual (M20-186) por até 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido por película; Oral
|
|
Experimental: Elsubrutinibe placebo/upadacitinibe placebo -> ABBV-599 Dose Baixa
Os participantes receberam cápsulas de placebo para elsubrutinib uma vez por dia por via oral e comprimidos revestidos por película de placebo para upadacitinib uma vez por dia por via oral durante 48 semanas no Estudo M19-130.
Os participantes receberam cápsulas de 60 mg de elsubrutinibe uma vez ao dia por via oral e comprimidos revestidos por película de 15 mg de upadacitinibe uma vez ao dia por via oral durante 48 semanas no estudo atual (M20-186) por até 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Outros nomes:
Comprimido revestido por película; Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M20-186 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 442 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
Os eventos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como um evento adverso com uma data de início que ocorre na ou após a primeira dose do medicamento do estudo do Estudo M20-186, e não mais de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo do Estudo M20. -186.
Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção Eventos Adversos.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Estudo M20-186 até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, até 442 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (SRI)-4
Prazo: Linha de base do estudo M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
O SLE Responder Index (SRI)-4 é definido da seguinte forma com todos os critérios comparados com a linha de base no Estudo M19-130:
|
Linha de base do estudo M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta da avaliação combinada de lúpus baseada no Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) (BICLA)
Prazo: Linha de base do estudo M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
BICLA é um índice de resposta composto.
A obtenção da resposta BICLA é definida como melhoria em todas as pontuações BILAG iniciais A e B, com não mais do que uma nova pontuação BILAG B sem piora da condição geral (sem piora na Avaliação Global do Médico [PhGA], aumento <0,3 ponto) e sem piora da pontuação do Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
|
Linha de base do estudo M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Mudança da linha de base na dose diária de prednisona ao longo do tempo
Prazo: Linha de base de M19-130 (Semana 0), Semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
O uso atual de terapia com esteróides pelos participantes foi avaliado em cada visita do estudo, e a quantidade diária de prednisona foi documentada.
|
Linha de base de M19-130 (Semana 0), Semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Número de crises por paciente-ano por segurança de estrogênios no lúpus eritematoso Avaliação Nacional (SELENA) Índice de atividade da doença do LES (SLEDAI) Índice de crises até a semana 104
Prazo: Da semana 56 à semana 104
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O índice de exacerbações SELENA SLEDAI define crises de LES leves/moderadas ou graves usando a pontuação SLEDAI, definições de agravamento de sinais e sintomas, alterações de tratamento e avaliação global da atividade da doença pelo médico.
|
Da semana 56 à semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20-186
- 2020-001690-72 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .