En studie av säkerheten för orala Elsubrutinib-kapslar och orala Upadacitinib-tabletter givet ensamma eller i kombination (ABBV-599) för vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus för att bedöma förändring i sjukdomstillstånd
19 december 2024 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2-studie med långtidsförlängning (LTE) med Elsubrutinib och Upadacitinib givet ensamt eller i kombination (ABBV-599) i försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv systemisk lupus erythematosus som har slutfört M19-130 fas 2-studien (RCT-kontrollerad prövning). )
Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en immunmedierad sjukdom associerad med inflammation i flera organsystem. Denna studie kommer att utvärdera hur väl elsubrutinib och upadacitinib givet ensamt eller som ABBV-599-kombinationen (elsubrutinib/upadacitinib) fungerar i kroppen, hos deltagare som slutfört studie M19-130. Denna studie kommer att bedöma förändringen i sjukdomssymtom.
ABBV-599 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE). Denna studie är "dubbelblind", vilket innebär att varken försöksdeltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få vilket studieläkemedel. Studieläkarna placerade deltagarna i 1 av 4 grupper som kallas behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Vuxna deltagare med diagnosen SLE kommer att anmälas. Cirka 260 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 100 platser över hela världen.
Deltagarna får följande i upp till 56 veckor:
Deltagarna kommer att få orala elsubrutinib-kapslar och/eller orala upadacitinib-tabletter en gång dagligen i upp till 56 veckor. Deltagare som fick elsubrutinib och/eller upadacitnib i M19-130 kommer att fortsätta att få samma behandling i denna studie. Deltagare som fick placebo i M19-130 kommer att omrandomiseras till en av de två kombinationsbehandlingsarmarna i denna studie.
Arm 1: Elsubrutinib Dos A och Upadacitinib Dos A Arm 2: Elsubrutinib Dos A och Upadacitinib Dos B
Det kan vara högre belastning för deltagarna i denna studie jämfört med deras standard på vård. Deltagarna kommer att delta i månatliga besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
-
-
Valle Del Cauca
-
Medellin, Valle Del Cauca, Colombia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Guizhou
-
Urumqi, Guizhou, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
Keelung
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taipei, Keelung, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Ungern, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomförd studie M19-130 (dvs den randomiserade kontrollerade studien av elsubrutinib, upadacitinib och ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] kombination eller matchande placebo) och kommer inte att ha utvecklat några laboratorie- eller kliniska avbrottskriterier enligt definitionen i den studien.
- På stabil bakgrundsbehandling för SLE under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Aktiv, kronisk eller återkommande virus- eller bakterieinfektion.
- Aktiv tuberkulos (TB)
- Historik av gastrointestinal (GI) perforation, divertikulit eller en signifikant ökad risk för GI-perforation per utredares bedömning.
- Deltagarna kräver vaccination med levande vaccin under studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-599 hög dos (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg) -> ABBV-599 hög dos
Deltagarna fick elsubrutinib 60 mg kapslar en gång om dagen genom munnen och upadacitinib 30 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen genom munnen i 48 veckor i studie M19-130.
Deltagarna fortsatte med denna regim i den aktuella studien (M20-186) i upp till 56 veckor.
|
Kapsel; Oral
Andra namn:
Filmdragerad tablett; Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Deltagarna fick placebokapslar för elsubrutinib en gång om dagen genom munnen och upadacitinib 30 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen genom munnen under 48 veckor i studie M19-130.
Deltagarna fortsatte med denna regim i den aktuella studien (M20-186) i upp till 56 veckor.
|
Kapsel; Oral
Filmdragerad tablett; Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 Hög dos
Deltagarna fick placebokapslar för elsubrutinib en gång om dagen genom munnen och placebo filmdragerade tabletter för upadacitinib en gång om dagen genom munnen under 48 veckor i studie M19-130.
Deltagarna fick elsubrutinib 60 mg kapslar en gång om dagen genom munnen och upadacitinib 30 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen i den aktuella studien (M20-186) i upp till 56 veckor.
|
Kapsel; Oral
Andra namn:
Filmdragerad tablett; Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: ABBV-599 låg dos (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg) -> ABBV-599 låg dos
Deltagarna fick elsubrutinib 60 mg kapslar en gång om dagen genom munnen och upadacitinib 15 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen genom munnen i 48 veckor i studie M19-130.
Deltagarna fortsatte med denna regim i den aktuella studien (M20-186) i upp till 56 veckor.
|
Kapsel; Oral
Andra namn:
Filmdragerad tablett; Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo -> Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
Deltagarna fick elsubrutinib 60 mg kapslar en gång om dagen genom munnen och placebo filmdragerade tabletter för upadacitinib en gång om dagen genom munnen under 48 veckor i studie M19-130.
Deltagarna fortsatte med denna regim i den aktuella studien (M20-186) i upp till 56 veckor.
|
Kapsel; Oral
Andra namn:
Filmdragerad tablett; Oral
|
|
Experimentell: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 Låg dos
Deltagarna fick placebokapslar för elsubrutinib en gång om dagen genom munnen och placebo filmdragerade tabletter för upadacitinib en gång om dagen genom munnen under 48 veckor i studie M19-130.
Deltagarna fick elsubrutinib 60 mg kapslar en gång om dagen genom munnen och upadacitinib 15 mg filmdragerade tabletter en gång om dagen genom munnen i 48 veckor i den aktuella studien (M20-186) i upp till 56 veckor.
|
Kapsel; Oral
Andra namn:
Filmdragerad tablett; Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i studie M20-186 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 442 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Behandlingsuppkommande händelser (TEAE) definieras som en biverkning med ett startdatum som är på eller efter den första dosen av studieläkemedlet från studie M20-186, och inte mer än 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet från studie M20 -186.
För mer information om biverkningar, se avsnittet Biverkningar.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet i studie M20-186 upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 442 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår systemisk lupus erythematosus (SLE) svarsindex (SRI)-4
Tidsram: Baslinje för studie M19-130 (vecka 0), vecka 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
SLE Responder Index (SRI)-4 definieras enligt följande med alla kriterier jämfört med Baseline i studie M19-130:
|
Baslinje för studie M19-130 (vecka 0), vecka 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Andel deltagare som uppnår svar på de brittiska öarna Lupus Assessment Group (BILAG)-baserad kombinerad lupusbedömning (BICLA)
Tidsram: Baslinje för studie M19-130 (vecka 0), vecka 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
BICLA är ett sammansatt svarsindex.
Uppnående av BICLA-svar definieras som förbättring av alla initiala A- och B-BILAG-poäng, med högst ett nytt BILAG B-poäng utan försämring av det övergripande tillståndet (ingen försämring i Physician's Global Assessment [PhGA], < 0,3 poängsökning) och ingen försämring av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poäng.
|
Baslinje för studie M19-130 (vecka 0), vecka 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Ändring från baslinjen i daglig prednisondos över tid
Tidsram: Baslinje för M19-130 (vecka 0), vecka 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
Deltagarnas nuvarande användning av steroidbehandling utvärderades vid varje studiebesök och mängden daglig prednison dokumenterades.
|
Baslinje för M19-130 (vecka 0), vecka 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Antal flare per patient-år efter säkerhet för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index till och med vecka 104
Tidsram: Från vecka 56 till vecka 104
|
SELENA SLEDAI flare index definierar milda/måttliga eller svåra SLE flares med hjälp av SLEDAI poäng, definitioner av försämrade tecken och symtom, behandlingsförändringar och Physician's Global Assessment of Disease Activity.
|
Från vecka 56 till vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20-186
- 2020-001690-72 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .