En studie av sikkerheten til orale Elsubrutinib-kapsler og orale Upadacitinib-tabletter gitt alene eller i kombinasjon (ABBV-599) for voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus for å vurdere endring i sykdomstilstand
19. desember 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 2, langsiktig forlengelsesstudie (LTE) med Elsubrutinib og Upadacitinib gitt alene eller i kombinasjon (ABBV-599) hos personer med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus som har fullført M19-130 fase 2 randomisert studie (RCT-kontrollert) )
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en immun-mediert sykdom assosiert med betennelse i flere organsystemer. Denne studien vil evaluere hvor godt elsubrutinib og upadacitinib gitt alene eller som ABBV-599-kombinasjonen (elsubrutinib/upadacitinib) virker i kroppen hos deltakere som fullførte studie M19-130. Denne studien vil vurdere endringen i sykdomssymptomer.
ABBV-599 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE). Denne studien er «dobbeltblindet», noe som betyr at verken forsøksdeltakerne eller studielegene vil vite hvem som får utdelt hvilket studiemiddel. Studieleger plasserte deltakerne i 1 av 4 grupper kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Voksne deltakere med diagnosen SLE vil bli påmeldt. Rundt 260 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 100 steder over hele verden.
Deltakere vil motta følgende i opptil 56 uker:
Deltakerne vil motta orale elsubrutinib-kapsler og/eller orale upadacitinib-tabletter én gang daglig i opptil 56 uker. Deltakere som fikk elsubrutinib og/eller upadacitnib i M19-130 vil fortsette å motta den samme behandlingen i denne studien. Deltakere som fikk placebo i M19-130 vil bli re-randomisert til en av de 2 kombinasjonsbehandlingsarmene i denne studien.
Arm 1: Elsubrutinib Dose A og Upadacitinib Dose A Arm 2: Elsubrutinib Dose A og Upadacitinib Dose B
Det kan være høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på månedlige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
-
-
Valle Del Cauca
-
Medellin, Valle Del Cauca, Colombia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Guizhou
-
Urumqi, Guizhou, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
Keelung
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taipei, Keelung, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført studie M19-130 (dvs. den randomiserte kontrollerte studien av elsubrutinib, upadacitinib og ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] kombinasjon eller matchende placebo) og vil ikke ha utviklet noen laboratorie- eller kliniske seponeringskriterier som definert i den studien.
- På stabil bakgrunnsbehandling for SLE gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kronisk eller tilbakevendende viral eller bakteriell infeksjon.
- Aktiv tuberkulose (TB)
- Anamnese med gastrointestinal (GI) perforering, divertikulitt eller en betydelig økt risiko for GI-perforasjon per utredervurdering.
- Deltaker krever vaksinasjon med levende vaksine under studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-599 høy dose (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg) -> ABBV-599 høy dose
Deltakerne fikk elsubrutinib 60 mg kapsler én gang daglig gjennom munnen og upadacitinib 30 mg filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen i 48 uker i studie M19-130.
Deltakerne fortsatte på dette regimet i den nåværende studien (M20-186) i opptil 56 uker.
|
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Deltakerne fikk placebokapsler for elsubrutinib én gang daglig gjennom munnen og upadacitinib 30 mg filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen i 48 uker i studie M19-130.
Deltakerne fortsatte på dette regimet i den nåværende studien (M20-186) i opptil 56 uker.
|
Kapsel; Muntlig
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 høy dose
Deltakerne fikk placebokapsler for elsubrutinib én gang daglig gjennom munnen og placebo filmdrasjerte tabletter for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 48 uker i studie M19-130.
Deltakerne fikk elsubrutinib 60 mg kapsler én gang daglig gjennom munnen og upadacitinib 30 mg filmdrasjerte tabletter én gang daglig i den nåværende studien (M20-186) i opptil 56 uker.
|
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ABBV-599 lav dose (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg) -> ABBV-599 lav dose
Deltakerne fikk elsubrutinib 60 mg kapsler én gang daglig gjennom munnen og upadacitinib 15 mg filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen i 48 uker i studie M19-130.
Deltakerne fortsatte på dette regimet i den nåværende studien (M20-186) i opptil 56 uker.
|
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo -> Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
Deltakerne fikk elsubrutinib 60 mg kapsler én gang daglig gjennom munnen og placebo filmdrasjerte tabletter for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 48 uker i studie M19-130.
Deltakerne fortsatte på dette regimet i den nåværende studien (M20-186) i opptil 56 uker.
|
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
|
|
Eksperimentell: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 Lav dose
Deltakerne fikk placebokapsler for elsubrutinib én gang daglig gjennom munnen og placebo filmdrasjerte tabletter for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 48 uker i studie M19-130.
Deltakerne fikk elsubrutinib 60 mg kapsler én gang daglig gjennom munnen og upadacitinib 15 mg filmdrasjerte tabletter én gang daglig gjennom munnen i 48 uker i den nåværende studien (M20-186) i opptil 56 uker.
|
Kapsel; Muntlig
Andre navn:
Filmdrasjerte tabletter; Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet i studie M20-186 opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 442 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Behandlingsoppståtte hendelser (TEAE) er definert som en uønsket hendelse med en startdato som er på eller etter den første dosen av studiemedikamentet fra studie M20-186, og ikke mer enn 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet fra studie M20 -186.
For mer informasjon om uønskede hendelser, se avsnittet om uønskede hendelser.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet i studie M20-186 opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 442 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår systemisk lupus erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4
Tidsramme: Grunnlinje for studie M19-130 (uke 0), uke 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
SLE Responder Index (SRI)-4 er definert som følger med alle kriterier sammenlignet med baseline i studie M19-130:
|
Grunnlinje for studie M19-130 (uke 0), uke 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår de britiske øyer Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Combined Lupus Assessment (BICLA) respons
Tidsramme: Grunnlinje for studie M19-130 (uke 0), uke 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
BICLA er en sammensatt responsindeks.
Oppnåelse av BICLA-respons er definert som forbedring i alle innledende A- og B-BILAG-skårer, med ikke mer enn én ny BILAG B-score uten forverring av den generelle tilstanden (ingen forverring i Physician's Global Assessment [PhGA], < 0,3 poeng økning) og ingen forverring av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) poengsum.
|
Grunnlinje for studie M19-130 (uke 0), uke 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Endring fra baseline i daglig prednisondose over tid
Tidsramme: Grunnlinje for M19-130 (uke 0), uke 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
Deltakernes nåværende bruk av steroidbehandling ble vurdert ved hvert studiebesøk, og mengden daglig prednison ble dokumentert.
|
Grunnlinje for M19-130 (uke 0), uke 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Antall fakkel per pasientår etter sikkerhet for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index gjennom uke 104
Tidsramme: Fra uke 56 til og med uke 104
|
SELENA SLEDAI-oppblussindeksen definerer milde/moderate eller alvorlige SLE-oppblusser ved å bruke SLEDAI-skåren, definisjoner av forverrede tegn og symptomer, behandlingsendringer og Physician's Global Assessment of Disease Activity.
|
Fra uke 56 til og med uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20-186
- 2020-001690-72 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .