Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van orale elsubrutinib-capsules en orale upadacitinib-tabletten die alleen of in combinatie worden gegeven (ABBV-599) voor volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus om verandering in ziektetoestand te beoordelen

19 december 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2-onderzoek op lange termijn (LTE) met elsubrutinib en upadacitinib alleen of in combinatie gegeven (ABBV-599) bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve systemische lupus erythematosus die de M19-130 fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) hebben voltooid )

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een immuungemedieerde ziekte die gepaard gaat met ontsteking van meerdere orgaansystemen. Deze studie zal evalueren hoe goed elsubrutinib en upadacitinib alleen of als de ABBV-599-combinatie (elsubrutinib/upadacitinib) in het lichaam werken bij deelnemers die studie M19-130 hebben voltooid. Deze studie zal de verandering in ziektesymptomen beoordelen.

ABBV-599 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE). Dit onderzoek is "dubbelblind", wat betekent dat noch de deelnemers aan het onderzoek, noch de onderzoeksartsen weten wie welk onderzoeksgeneesmiddel krijgt. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in 1 van de 4 groepen die behandelingsarmen worden genoemd. Elke groep krijgt een andere behandeling. Volwassen deelnemers met een diagnose van SLE zullen worden ingeschreven. Ongeveer 260 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 100 locaties over de hele wereld.

Deelnemers ontvangen maximaal 56 weken het volgende:

Deelnemers krijgen gedurende maximaal 56 weken eenmaal daags orale elsubrutinib-capsules en/of orale upadacitinib-tabletten. Deelnemers die elsubrutinib en/of upadacitnib kregen in M19-130 zullen in deze studie dezelfde behandeling blijven krijgen. Deelnemers die placebo kregen in M19-130 zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar een van de 2 combinatiebehandelingsarmen in deze studie.

Arm 1: Elsubrutinib Dosis A en Upadacitinib Dosis A Arm 2: Elsubrutinib Dosis A en Upadacitinib Dosis B

Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek maandelijks een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 223175
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1958
        • Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research /ID# 223027
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 221814
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
    • Guizhou
      • Urumqi, Guizhou, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
        • Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Preventive Care Sas /Id# 221881
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
    • Valle Del Cauca
      • Medellin, Valle Del Cauca, Colombia, 050034
        • Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
  • Hongarije
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 222479
  • Italië
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 223398
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 222392
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 222395
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222389
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 222498
  • Korea, republiek van
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221897
  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital /ID# 221850
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 224394
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 222513
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • HUA - Txagorritxu /ID# 221992
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 221747
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
      • Taipei, Keelung, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 221745
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-5402
        • Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 245087
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Millennium Research /ID# 233192
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714-0805
        • Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48911
        • June DO, PC /ID# 221841
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-2772
        • Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 221840
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 224411
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Accurate Clinical Management /ID# 225509
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Carilion Clinic /ID# 227832

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie M19-130 voltooid (d.w.z. de gerandomiseerde gecontroleerde studie van elsubrutinib, upadacitinib en ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib]-combinatie of overeenkomende placebo) en zal geen laboratorium- of klinische stopzettingscriteria hebben ontwikkeld zoals gedefinieerd in die studie.
  • Op stabiele achtergrondbehandeling voor SLE gedurende de hele studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, chronische of terugkerende virale of bacteriële infectie.
  • Actieve tuberculose (tbc)
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) perforatie, diverticulitis of een significant verhoogd risico op GI-perforatie volgens beoordeling door de onderzoeker.
  • Deelnemer heeft vaccinatie met levend vaccin nodig tijdens deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-599 hoge dosis (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg) -> ABBV-599 hoge dosis
In onderzoek M19-130 kregen deelnemers gedurende 48 weken elsubrutinib 60 mg capsules eenmaal daags via de mond en upadacitinib 30 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond. Deelnemers bleven dit regime in het huidige onderzoek (M20-186) gedurende maximaal 56 weken volgen.
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • ABBV-105
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
In onderzoek M19-130 kregen de deelnemers gedurende 48 weken placebocapsules voor elsubrutinib eenmaal daags via de mond en upadacitinib 30 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond. Deelnemers bleven dit regime in het huidige onderzoek (M20-186) gedurende maximaal 56 weken volgen.
Geneesmiddel: Placebo voor Elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 hoge dosis
In onderzoek M19-130 kregen de deelnemers gedurende 48 weken placebocapsules voor elsubrutinib eenmaal daags via de mond en placebo filmomhulde tabletten voor upadacitinib eenmaal daags via de mond. In het huidige onderzoek (M20-186) kregen de deelnemers gedurende maximaal 56 weken eenmaal daags elsubrutinib 60 mg capsules via de mond en upadacitinib 30 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags.
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • ABBV-105
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: ABBV-599 lage dosis (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg) -> ABBV-599 lage dosis
In onderzoek M19-130 kregen deelnemers gedurende 48 weken elsubrutinib 60 mg capsules eenmaal daags via de mond en upadacitinib 15 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond. Deelnemers bleven dit regime in het huidige onderzoek (M20-186) gedurende maximaal 56 weken volgen.
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • ABBV-105
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo -> Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
In onderzoek M19-130 kregen de deelnemers gedurende 48 weken eenmaal daags elsubrutinib 60 mg capsules via de mond en placebo filmomhulde tabletten voor upadacitinib eenmaal daags via de mond. Deelnemers bleven dit regime in het huidige onderzoek (M20-186) gedurende maximaal 56 weken volgen.
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • ABBV-105
Geneesmiddel: Placebo voor Upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Experimenteel: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 lage dosis
In onderzoek M19-130 kregen de deelnemers gedurende 48 weken placebocapsules voor elsubrutinib eenmaal daags via de mond en placebo filmomhulde tabletten voor upadacitinib eenmaal daags via de mond. Deelnemers kregen in het huidige onderzoek (M20-186) gedurende maximaal 56 weken gedurende 48 weken elsubrutinib 60 mg capsules eenmaal daags via de mond en upadacitinib 15 mg filmomhulde tabletten eenmaal daags via de mond.
Geneesmiddel: Elsubrutinib
Capsule; Mondeling
Andere namen:
  • ABBV-105
Geneesmiddel: Upadacitinib
Filmomhulde tablet; Mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M20-186 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 442 dagen
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Treatment-emergent events (TEAE’s) worden gedefinieerd als een bijwerking waarvan de aanvangsdatum valt op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel uit onderzoek M20-186, en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel uit onderzoek M20. -186. Voor meer details over bijwerkingen, zie de rubriek Bijwerkingen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M20-186 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 442 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat systemische lupus erythematosus (SLE)-responderindex (SRI) bereikt -4
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek M19-130 (week 0), weken 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104

SLE Responder Index (SRI)-4 wordt als volgt gedefinieerd met alle criteria vergeleken met de uitgangswaarde in onderzoek M19-130:

  • ≥4-punts reductie in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score
  • Geen verslechtering van de algehele toestand (< 0,3 punt stijging in Physician's Global Assessment [PhGA])
  • Geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of meer dan 1 nieuwe BILAG B-ziekteactiviteitsscores (d.w.z. geen orgaansysteemveranderingen vanaf baseline B/C/D/E naar A en niet meer dan 1 orgaansysteemveranderingen vanaf baseline C /D/E naar B). Aan elk orgaansysteem wordt een letterscore toegekend met de volgende indicaties: A = ernstig, B = matig, C = mild, D = inactief met voorgeschiedenis, en E = inactief zonder voorgeschiedenis.
Basislijn van onderzoek M19-130 (week 0), weken 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Percentage deelnemers dat de op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde gecombineerde Lupus Assessment (BICLA)-respons behaalt
Tijdsspanne: Basislijn van onderzoek M19-130 (week 0), weken 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
BICLA is een samengestelde responsindex. Het bereiken van de BICLA-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van alle initiële A- en B BILAG-scores, met niet meer dan één nieuwe BILAG B-score zonder verslechtering van de algehele toestand (geen verslechtering in Physician's Global Assessment [PhGA], < 0,3 punt stijging) en geen verslechtering van de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score.
Basislijn van onderzoek M19-130 (week 0), weken 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Verandering van de uitgangswaarde in de dagelijkse dosis prednison in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn van M19-130 (week 0), weken 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Het huidige gebruik van steroïdentherapie door de deelnemers werd bij elk studiebezoek beoordeeld en de dagelijkse hoeveelheid prednison werd gedocumenteerd.
Basislijn van M19-130 (week 0), weken 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
Aantal opflakkeringen per patiëntjaar naar veiligheid van oestrogenen bij lupus erythematosus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) Opflakkeringsindex tot en met week 104
Tijdsspanne: Van week 56 tot en met week 104
De SELENA SLEDAI-flare-index definieert milde/matige of ernstige SLE-flares met behulp van de SLEDAI-score, definities van verslechterende tekenen en symptomen, behandelingsveranderingen en Physician's Global Assessment of Disease Activity.
Van week 56 tot en met week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-186
  • 2020-001690-72 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren