Az önmagában vagy kombinációban adott orális elsubrutinib kapszulák és orális upadacitinib tabletták biztonságosságára vonatkozó tanulmány (ABBV-599) közepesen súlyos vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőttek számára a betegség állapotának változásának felmérésére
2024. december 19. frissítette: AbbVie
2. fázisú, hosszú távú kiterjesztésű (LTE) vizsgálat elsubrutinibbel és upadacitinibbel önmagában vagy kombinációban (ABBV-599) olyan, közepesen súlyos vagy súlyosan aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő alanyokon, akik elvégezték az M19-130 kontroll 2. fázisú, véletlenszerű 2. szakaszt (RCT). )
A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) egy immunmediált betegség, amely több szervrendszer gyulladásával jár. Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az elsubrutinib és az upadacitinib önmagában vagy ABBV-599 kombinációjaként (elsubrutinib/upadacitinib) milyen jól működik a szervezetben azoknál a résztvevőknél, akik befejezték az M19-130 vizsgálatot. Ez a tanulmány értékeli a betegség tüneteinek változását.
Az ABBV-599 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a szisztémás lupusz eritematózus (SLE) kezelésére fejlesztettek ki. Ez a tanulmány "kettős vak", ami azt jelenti, hogy sem a kísérletben résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem tudják, ki melyik vizsgálati gyógyszert kapja. A vizsgálati orvosok a résztvevőket a 4 csoport egyikébe, az úgynevezett kezelési karokba sorolták. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. Az SLE-vel diagnosztizált felnőtt résztvevőket beírják. Körülbelül 260 résztvevő vesz részt a tanulmányban, körülbelül 100 helyszínen világszerte.
A résztvevők a következőket kapják legfeljebb 56 hétig:
A résztvevők orális elsubrutinib kapszulát és/vagy orális upadacitinib tablettát kapnak naponta egyszer, legfeljebb 56 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik elsubrutinibet és/vagy upadacitnibet kaptak az M19-130-ban, továbbra is ugyanazt a kezelést kapják ebben a vizsgálatban. Azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak az M19-130-ban, újra randomizálják a 2 kombinált kezelési kar egyikébe ebben a vizsgálatban.
1. kar: Elsubrutinib A dózis és Upadacitinib A dózis 2. Kar: Elsubrutinib A dózis és Upadacitinib B dózis
A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek az ellátásuk színvonalához képest. A résztvevők havi látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
-
-
Valle Del Cauca
-
Medellin, Valle Del Cauca, Colombia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Guizhou
-
Urumqi, Guizhou, Kína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Magyarország, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexikó, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexikó, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei City, Tajvan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
Keelung
-
Taichung, Keelung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taipei, Keelung, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte az M19-130-as vizsgálatot (azaz az elsubrutinib, upadacitinib és ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] kombinációval vagy megfelelő placebóval végzett randomizált, ellenőrzött vizsgálatot), és nem dolgozott ki semmilyen laboratóriumi vagy klinikai leállítási kritériumot az abban a vizsgálatban meghatározottak szerint.
- Az SLE stabil háttérkezelésén a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, krónikus vagy visszatérő vírusos vagy bakteriális fertőzés.
- Aktív tuberkulózis (TB)
- Gasztrointesztinális (GI) perforáció, divertikulitisz vagy a GI-perforáció szignifikánsan megnövekedett kockázata a vizsgáló értékelése szerint.
- A vizsgálatban való részvétel során a résztvevőnek élő vakcinával kell beoltania.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABBV-599 nagy dózisú (60 mg elsubrutinib/30 mg upadacitinib) -> ABBV-599 nagy dózisú
Az M19-130 vizsgálatban a résztvevők naponta egyszer 60 mg-os elsubrutinib kapszulát kaptak szájon át és 30 mg-os upadacitinib filmtablettát naponta egyszer szájon át 48 héten keresztül.
A résztvevők a jelenlegi vizsgálatban (M20-186) legfeljebb 56 hétig folytatták ezt a kezelési rendet.
|
Kapszula; Orális
Más nevek:
Filmtabletta; Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Az M19-130 vizsgálatban a résztvevők naponta egyszer szájon át elsubrutinib placebo kapszulákat és 30 mg upadacitinib filmtablettát naponta egyszer szájon át kaptak 48 héten keresztül.
A résztvevők a jelenlegi vizsgálatban (M20-186) legfeljebb 56 hétig folytatták ezt a kezelési rendet.
|
Kapszula; Orális
Filmtabletta; Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 nagy dózisú
Az M19-130 vizsgálatban a résztvevők naponta egyszer szájon át placebo kapszulákat kaptak az elsubrutinibből, és placebo filmtablettát az upadacitinibből naponta egyszer szájon át, 48 héten keresztül.
A résztvevők a jelenlegi vizsgálatban (M20-186) naponta egyszer 60 mg-os elsubrutinib kapszulát kaptak szájon át és 30 mg-os upadacitinib filmtablettát naponta egyszer, legfeljebb 56 hétig.
|
Kapszula; Orális
Más nevek:
Filmtabletta; Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ABBV-599 alacsony dózisú (60 mg elsubrutinib/15 mg upadacitinib) -> ABBV-599 alacsony dózisú
Az M19-130 vizsgálatban a résztvevők naponta egyszer 60 mg-os elsubrutinib kapszulát kaptak szájon át és 15 mg-os upadacitinib filmtablettát naponta egyszer szájon át 48 héten keresztül.
A résztvevők a jelenlegi vizsgálatban (M20-186) legfeljebb 56 hétig folytatták ezt a kezelési rendet.
|
Kapszula; Orális
Más nevek:
Filmtabletta; Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo -> Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
Az M19-130 vizsgálatban a résztvevők naponta egyszer 60 mg-os elsubrutinib kapszulát kaptak szájon át, az upadacitinib esetében pedig placebo filmtablettát naponta egyszer szájon át, 48 héten keresztül.
A résztvevők a jelenlegi vizsgálatban (M20-186) legfeljebb 56 hétig folytatták ezt a kezelési rendet.
|
Kapszula; Orális
Más nevek:
Filmtabletta; Orális
|
|
Kísérleti: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 alacsony dózisú
Az M19-130 vizsgálatban a résztvevők naponta egyszer szájon át placebo kapszulákat kaptak az elsubrutinibből, és placebo filmtablettát az upadacitinibből naponta egyszer szájon át, 48 héten keresztül.
A jelenlegi vizsgálatban (M20-186) a résztvevők naponta egyszer 60 mg-os elsubrutinib kapszulát kaptak szájon át és 15 mg-os upadacitinib filmtablettát naponta egyszer szájon át 48 héten keresztül (M20-186) legfeljebb 56 hétig.
|
Kapszula; Orális
Más nevek:
Filmtabletta; Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az M20-186 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 442 napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
A kezelésből adódó események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek megjelenési dátuma az M20-186 vizsgálatból származó vizsgált gyógyszer első adagja után vagy az után van, és nem több, mint 30 nappal az M20 vizsgálatból származó vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. -186.
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos további részletekért lásd a Nemkívánatos események részt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az M20-186 vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 442 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) válaszadóindex (SRI)-4-es résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az M19-130. vizsgálat kiindulópontja (0. hét), 56., 64., 72., 80., 88., 96., 104. hét
|
Az SLE válaszadó index (SRI)-4 a következőképpen van meghatározva az M19-130-as vizsgálat kiindulási értékéhez képest minden kritérium mellett:
|
Az M19-130. vizsgálat kiindulópontja (0. hét), 56., 64., 72., 80., 88., 96., 104. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alapú kombinált lupusfelmérés (BICLA) alapján kaptak választ
Időkeret: Az M19-130. vizsgálat kiindulópontja (0. hét), 56., 64., 72., 80., 88., 96., 104. hét
|
A BICLA egy összetett válaszindex.
A BICLA válasz elérése az összes kezdeti A és B BILAG pontszám javulását jelenti, legfeljebb egy új BILAG B pontszámmal az általános állapot romlása nélkül (nincs rosszabbodás az orvos globális értékelésében [PhGA], < 0,3 pont növekedés) és nincs a szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexének 2000 (SLEDAI-2K) pontszámának romlása.
|
Az M19-130. vizsgálat kiindulópontja (0. hét), 56., 64., 72., 80., 88., 96., 104. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a napi prednizon dózisban az idő múlásával
Időkeret: M19-130 alapvonal (0. hét), 56., 64., 72., 80., 88., 96., 104. hét
|
A résztvevők szteroidterápia jelenlegi használatát minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelték, és dokumentálták a napi prednizon mennyiségét.
|
M19-130 alapvonal (0. hét), 56., 64., 72., 80., 88., 96., 104. hét
|
|
Betegévenkénti fellángolások száma az ösztrogének biztonságosságával Lupus Erythematosusban, Nemzeti Értékelés (SELENA) SLE-betegség aktivitási indexe (SLEDAI) fellángolási indexe szerint a 104. héten keresztül
Időkeret: Az 56. héttől a 104. hétig
|
A SELENA SLEDAI fellángolási index az enyhe/közepes vagy súlyos SLE fellángolásokat határozza meg a SLEDAI pontszám, a rosszabbodó jelek és tünetek definíciói, a kezelési változtatások, valamint az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése alapján.
|
Az 56. héttől a 104. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-186
- 2020-001690-72 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .