Badanie bezpieczeństwa stosowania doustnych kapsułek elsubrutynibu i doustnych tabletek upadacytynibu podawanych osobno lub w skojarzeniu (ABBV-599) dorosłym uczestnikom z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu oceny zmiany stanu chorobowego
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Długoterminowe badanie przedłużone (LTE) fazy 2 z elsubrutynibem i upadacytynibem podawanymi osobno lub w skojarzeniu (ABBV-599) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o umiarkowanej lub ciężkiej postaci, którzy ukończyli randomizowane badanie kontrolowane fazy 2 M19-130 (RCT) )
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą o podłożu immunologicznym związaną z zapaleniem wielu układów narządów. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność elsubrutynibu i upadacytynibu podawanych samodzielnie lub w połączeniu ABBV-599 (elsubrutynib/upadacytynib) w organizmie uczestników, którzy ukończyli badanie M19-130. Badanie to oceni zmianę objawów choroby.
ABBV-599 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE). To badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ani uczestnicy badania, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma dany badany lek. Lekarze biorący udział w badaniu przydzielili uczestników do 1 z 4 grup zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem SLE zostaną zapisani. W badaniu weźmie udział około 260 uczestników w około 100 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają przez okres do 56 tygodni:
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki elsubrutynibu i/lub doustne tabletki upadacytynibu raz dziennie przez okres do 56 tygodni. Uczestnicy, którzy otrzymywali elsubrutinib i/lub upadacitnib w badaniu M19-130, będą nadal otrzymywać to samo leczenie w tym badaniu. Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w badaniu M19-130, zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z 2 grup leczenia skojarzonego w tym badaniu.
Ramię 1: Elsubrutynib w dawce A i Upadacitinib w dawce A Ramię 2: Elsubrutinib w dawce A i Upadacitinib w dawce B
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Guizhou
-
Urumqi, Guizhou, Chiny, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
-
-
Valle Del Cauca
-
Medellin, Valle Del Cauca, Kolumbia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksyk, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksyk, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan, Portoryko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei City, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
Keelung
-
Taichung, Keelung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taipei, Keelung, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Węgry, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone badanie M19-130 (tj. randomizowane badanie kontrolowane z użyciem kombinacji elsubrutynibu, upadacytynibu i ABBV-599 [elsubrutynib/upadacytynib] lub dopasowanie placebo) i nie rozwinęły się żadne laboratoryjne ani kliniczne kryteria przerwania leczenia określone w tym badaniu.
- Na stabilnym tle leczenia SLE przez całe badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja wirusowa lub bakteryjna.
- Aktywna gruźlica (TB)
- Przebyta perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie uchyłka lub znacznie zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego według oceny badacza.
- Uczestnik wymaga szczepienia żywą szczepionką podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-599 Wysoka dawka (Elsubrutynib 60 mg/upadacytynib 30 mg) -> ABBV-599 Wysoka dawka
W badaniu M19-130 uczestnicy otrzymywali elsubrutynib w kapsułkach 60 mg raz dziennie doustnie i upadacytynib w tabletkach powlekanych 30 mg raz dziennie doustnie przez 48 tygodni.
Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie tego schematu w bieżącym badaniu (M20-186) przez okres do 56 tygodni.
|
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
Tabletka powlekana; Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elsubrutynib placebo/upadacytynib 30 mg -> Elsubrutynib placebo/upadacytynib 30 mg
W badaniu M19-130 uczestnicy otrzymywali raz dziennie doustnie kapsułki placebo dla elsubrutynibu i upadacytynib w postaci tabletek powlekanych 30 mg raz dziennie doustnie przez 48 tygodni.
Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie tego schematu w bieżącym badaniu (M20-186) przez okres do 56 tygodni.
|
Kapsuła; Doustny
Tabletka powlekana; Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elsubrutynib placebo/upadacytynib placebo -> ABBV-599 Wysoka dawka
W badaniu M19-130 uczestnicy otrzymywali raz dziennie kapsułki placebo z elsubrutynibem doustnie oraz tabletki powlekane placebo z upadacytynibem raz dziennie doustnie przez 48 tygodni.
W bieżącym badaniu (M20-186) uczestnicy otrzymywali elsubrutynib w kapsułkach 60 mg raz dziennie doustnie i upadacytynib w tabletkach powlekanych 30 mg raz dziennie przez maksymalnie 56 tygodni.
|
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
Tabletka powlekana; Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABBV-599 Niska dawka (Elsubrutynib 60 mg/upadacytynib 15 mg) -> ABBV-599 Niska dawka
W badaniu M19-130 uczestnicy otrzymywali elsubrutynib w kapsułkach 60 mg raz dziennie doustnie i upadacytynib w tabletkach powlekanych 15 mg raz dziennie doustnie przez 48 tygodni.
Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie tego schematu w bieżącym badaniu (M20-186) przez okres do 56 tygodni.
|
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
Tabletka powlekana; Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Elsubrutynib 60 mg/upadacytynib placebo -> Elsubrutynib 60 mg/upadacytynib placebo
W badaniu M19-130 uczestnicy otrzymywali elsubrutynib w kapsułkach 60 mg raz na dobę doustnie oraz tabletki powlekane placebo w przypadku upadacytynibu raz dziennie doustnie przez 48 tygodni.
Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie tego schematu w bieżącym badaniu (M20-186) przez okres do 56 tygodni.
|
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
Tabletka powlekana; Doustny
|
|
Eksperymentalny: Elsubrutynib placebo/upadacytynib placebo -> ABBV-599 Niska dawka
W badaniu M19-130 uczestnicy otrzymywali raz dziennie kapsułki placebo z elsubrutynibem doustnie oraz tabletki powlekane placebo z upadacytynibem raz dziennie doustnie przez 48 tygodni.
W bieżącym badaniu (M20-186) uczestnicy otrzymywali elsubrutynib w kapsułkach 60 mg raz dziennie doustnie i upadacytynib w tabletkach powlekanych 15 mg raz dziennie doustnie przez 48 tygodni w bieżącym badaniu (M20-186) przez maksymalnie 56 tygodni.
|
Kapsuła; Doustny
Inne nazwy:
Tabletka powlekana; Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu M20-186 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 442 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia przypada w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku z Badania M20-186 i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku z Badania M20 -186.
Więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych można znaleźć w sekcji Zdarzenia niepożądane.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu M20-186 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 442 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano toczeń rumieniowaty układowy (SLE) Wskaźnik odpowiedzi (SRI)-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania M19-130 (tydzień 0), tygodnie 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
Wskaźnik odpowiedzi na SLE (SRI)-4 definiuje się następująco, uwzględniając wszystkie kryteria w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu M19-130:
|
Wartość wyjściowa badania M19-130 (tydzień 0), tygodnie 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie złożonej oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG) w oparciu o łączną ocenę tocznia (BICLA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa badania M19-130 (tydzień 0), tygodnie 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
BICLA to złożony wskaźnik odpowiedzi.
Osiągnięcie odpowiedzi BICLA definiuje się jako poprawę wszystkich początkowych wyników A i B BILAG, z nie więcej niż jednym nowym wynikiem BILAG B bez pogorszenia stanu ogólnego (brak pogorszenia w skali Physician's Global Assessment [PhGA], wzrost o < 0,3 punktu) i brak pogorszenie wyniku w skali wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K).
|
Wartość wyjściowa badania M19-130 (tydzień 0), tygodnie 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Zmiana dziennej dawki prednizonu w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa M19-130 (tydzień 0), tygodnie 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
Podczas każdej wizyty w ramach badania oceniano aktualne stosowanie przez uczestników terapii steroidowej i dokumentowano dzienną dawkę prednizonu.
|
Wartość wyjściowa M19-130 (tydzień 0), tygodnie 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Liczba zaostrzeń na pacjenta-rok według oceny bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym (SELENA) Wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI) Wskaźnik zaostrzeń w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 56 do tygodnia 104
|
Indeks zaostrzeń SELENA SLEDAI definiuje łagodne/umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia SLE przy użyciu skali SLEDAI, definicji pogorszenia oznak i objawów, zmian w leczeniu oraz Globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza.
|
Od tygodnia 56 do tygodnia 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-186
- 2020-001690-72 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .