Studie bezpečnosti perorálních tobolek elsubrutinibu a perorálních tablet upadacitinibu podávaných samostatně nebo v kombinaci (ABBV-599) pro dospělé účastníky se středně až těžko aktivním systémovým lupus erythematodes k posouzení změny stavu onemocnění
24. ledna 2024 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 2, dlouhodobé prodloužení (LTE) s elsubrutinibem a upadacitinibem podávanými samostatně nebo v kombinaci (ABBV-599) u pacientů se středně až těžce aktivním systémovým lupus erythematodes, kteří dokončili randomizovanou kontrolovanou studii fáze 2 (RCT) M19-130 )
Systémový lupus erythematodes (SLE) je imunitně zprostředkované onemocnění spojené se zánětem více orgánových systémů. Tato studie vyhodnotí, jak dobře elsubrutinib a upadacitinib podávané samostatně nebo jako kombinace ABBV-599 (elsubrutinib/upadacitinib) působí v těle u účastníků, kteří dokončili studii M19-130. Tato studie posoudí změnu symptomů onemocnění.
ABBV-599 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu systémového lupus erythematodes (SLE). Tato studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci studie, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude jaký studovaný lék podán. Lékaři studie zařadili účastníky do 1 ze 4 skupin nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Zařazeni budou dospělí účastníci s diagnózou SLE. Do studie bude zapsáno přibližně 260 účastníků na přibližně 100 místech po celém světě.
Účastníci obdrží po dobu až 56 týdnů následující:
Účastníci budou dostávat perorální tobolky elsubrutinibu a/nebo perorální tablety upadacitinibu jednou denně po dobu až 56 týdnů. Účastníci, kteří dostávali elsubrutinib a/nebo upadacitnib v M19-130, budou v této studii nadále dostávat stejnou léčbu. Účastníci, kteří dostávali placebo v M19-130, budou v této studii znovu randomizováni do jednoho ze 2 ramen kombinované léčby.
Rameno 1: Elsubrutinib Dávka A a Upadacitinib Dávka A Rameno 2: Elsubrutinib Dávka A a Upadacitinib Dávka B
Pro účastníky tohoto hodnocení může být vyšší zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou navštěvovat měsíční návštěvy v průběhu studie v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1046
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbie, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbie, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center SAS /ID# 221882
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Maďarsko, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan, Portoriko, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-2772
- NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
-
-
-
Urumqi, Čína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončila studii M19-130 (tj. randomizovaná kontrolovaná studie kombinace elsubrutinibu, upadacitinibu a ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] nebo odpovídající placebo) a nevyvinula žádná laboratorní ani klinická kritéria pro ukončení, jak je definováno v této studii.
- Na stabilní základní léčbě SLE po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní, chronická nebo recidivující virová nebo bakteriální infekce.
- Aktivní tuberkulóza (TBC)
- Anamnéza gastrointestinální (GI) perforace, divertikulitidy nebo významně zvýšené riziko perforace GI podle hodnocení zkoušejícího.
- Účastník vyžaduje během účasti ve studii očkování živou vakcínou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Elsubrutinib Dávka A a Upadacitinib Dávka A
Účastníci budou dostávat Elsubrutinib Dávku A a Upadacitinib Dávku A jednou denně (QD).
|
Ústní; Kapsle
Ostatní jména:
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Elsubrutinib Dávka A a Upadacitinib Dávka B
Účastníci obdrží Elsubrutinib Dávku A a Upadacitinib Dávku B QD.
|
Ústní; Kapsle
Ostatní jména:
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3: Elsubrutinib Dávka A a Upadacitinib Placebo
Účastníci dostanou Elsubrutinib Dávku A a Upadacitinib placebo QD.
|
Ústní; Kapsle
Ostatní jména:
Ústní; Tableta
|
|
Experimentální: Část 4: Elsubrutinib Placebo a Upadacitinib Dávka A
Účastníci dostanou Elsubrutinib placebo a Upadacitinib Dávka A QD.
|
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
Ústní; Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do týdne 108
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Události související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila po první dávce studovaného léku.
Další podrobnosti o nežádoucích účincích naleznete v části Nežádoucí účinky.
|
Do týdne 108
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes (SLE) (SRI)-4
Časové okno: Do týdne 104
|
SRI je složený index respondérů založený na zlepšení aktivity onemocnění bez zhoršení celkového stavu nebo rozvoje významné aktivity onemocnění v nových orgánových systémech.
|
Do týdne 104
|
|
Achievement of British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) na základě kombinovaného hodnocení lupusu (BICLA)
Časové okno: Do týdne 104
|
BICLA je složený index respondérů založený na zlepšení orgánových systémů bez zhoršení celkového stavu a zlepšení aktivity onemocnění.
|
Do týdne 104
|
|
Změna steroidní zátěže
Časové okno: Výchozí stav M19-130 (týden 0) až týden 104
|
Steroidní zátěž se měří v miligramech (mg) podaného ekvivalentu prednisonu.
|
Výchozí stav M19-130 (týden 0) až týden 104
|
|
Počet vzplanutí na pacient-rok (respektive a celkově) podle bezpečnosti estrogenů u lupus erythematodes National Assessment (SELENA) Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI) index vzplanutí (SFI)
Časové okno: Do týdne 104
|
Index vzplanutí SELENA SLEDAI definuje (mírné, střední nebo těžké) vzplanutí SLE pomocí skóre SLEDAI-2K, scénářů aktivity onemocnění, změn léčby a Globálního hodnocení aktivity nemoci od lékaře.
|
Do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20-186
- 2020-001690-72 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elsubrutinib
-
AbbVieUkončenoRevmatoidní artritida (RA)Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
AbbVieDokončenoSystémový lupus erythematodes (SLE)Spojené státy, Argentina, Austrálie, Bulharsko, Kanada, Čína, Kolumbie, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko, Portoriko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
AbbVieDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Spojené státy, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Polsko, Portoriko, Španělsko, Spojené království