Yksin tai yhdistelmänä annettujen oraalisten elsubrutinibikapseleiden ja oraalisten upadacitinibitablettien turvallisuutta koskeva tutkimus (ABBV-599) aikuisille, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus sairauden tilan muutoksen arvioimiseksi
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, pitkäkestoinen jatkotutkimus (LTE) elsubrutinibillä ja upadasitinibillä yksinään tai yhdessä (ABBV-599) potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus, jotka ovat saaneet päätökseen M19-130-kontrollin vaiheen 2, satunnaistettu kolmivaiheinen RCT )
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on immuunivälitteinen sairaus, joka liittyy useiden elinjärjestelmien tulehdukseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin elsubrutinibi ja upadasitinibi annettuna yksinään tai ABBV-599-yhdistelmänä (elsubrutinibi/upadasitinibi) toimivat elimistössä osallistujilla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen M19-130. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sairauden oireiden muutosta.
ABBV-599 on tutkimuslääke, jota kehitetään systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon. Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että kokeen osallistujat tai tutkimuslääkärit eivät tiedä, kenelle mitäkin tutkimuslääkettä annetaan. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Aikuiset osallistujat, joilla on SLE-diagnoosi, otetaan mukaan. Noin 260 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 100 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat seuraavat enintään 56 viikon ajan:
Osallistujat saavat oraalisia elsubrutinibikapseleita ja/tai oraalisia upadacitinibitabletteja kerran päivässä enintään 56 viikon ajan. Osallistujat, jotka saivat elsubrutinibia ja/tai upadasitnibia M19-130:ssa, saavat jatkossakin samaa hoitoa tässä tutkimuksessa. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä M19-130:ssa, satunnaistetaan uudelleen johonkin tämän tutkimuksen kahdesta yhdistelmähoitohaarasta.
Käsivarsi 1: Elsubrutinibi-annos A ja Upadacitinibi-annos A Käsi 2: Elsubrutinibi-annos A ja Upadasitinibin annos B
Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla suurempi taakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat osallistuvat kuukausittain käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
-
-
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
-
-
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
-
-
Guizhou
-
Urumqi, Guizhou, Kiina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
-
-
Valle Del Cauca
-
Medellin, Valle Del Cauca, Kolumbia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
-
-
Keelung
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
-
Taipei, Keelung, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Unkari, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatu päätökseen tutkimuksen M19-130 (eli elsubrutinibin, upadasitinibin ja ABBV-599 [elsubrutinibi/upadasitinibi] -yhdistelmän tai vastaavan lumelääkkeen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus), eikä siinä ole kehitetty laboratorio- tai kliinisiä lopetuskriteerejä, kuten tuossa tutkimuksessa on määritelty.
- SLE:n vakaa taustahoito koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, krooninen tai toistuva virus- tai bakteeri-infektio.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) perforaatio, divertikuliitti tai merkittävästi lisääntynyt maha-suolikanavan perforaation riski tutkijan arviota kohti.
- Osallistuja vaatii rokotuksen elävällä rokotteella tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-599 suuri annos (Elsubrutinibi 60 mg/upadasitinibi 30 mg) -> ABBV-599 suuri annos
Tutkimuksessa M19-130 osallistujat saivat elsubrutinibia 60 mg:n kapseleita kerran päivässä suun kautta ja upadasitinibia 30 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Osallistujat jatkoivat tätä hoito-ohjelmaa nykyisessä tutkimuksessa (M20-186) jopa 56 viikkoa.
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elsubrutinibi lumelääke/upadasitinibi 30 mg -> Elsubrutinibi lumelääke/upadasitinibi 30 mg
Tutkimuksessa M19-130 osallistujat saivat elsubrutinibin lumekapseleita kerran vuorokaudessa suun kautta ja upadasitinibia 30 mg kalvopäällysteisiä tabletteja kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Osallistujat jatkoivat tätä hoito-ohjelmaa nykyisessä tutkimuksessa (M20-186) jopa 56 viikkoa.
|
Kapseli; Oraalinen
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elsubrutinibi lumelääke / upadasitinibi lumelääke -> ABBV-599 suuri annos
Tutkimuksessa M19-130 osallistujat saivat elsubrutinibin lumekapseleita kerran vuorokaudessa suun kautta ja kalvopäällysteisiä lumelääketabletteja upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Osallistujat saivat elsubrutinibi 60 mg kapseleita kerran päivässä suun kautta ja upadacitinib 30 mg kalvopäällysteisiä tabletteja kerran päivässä nykyisessä tutkimuksessa (M20-186) enintään 56 viikon ajan.
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABBV-599 pieni annos (Elsubrutinibi 60 mg/upadasitinibi 15 mg) -> ABBV-599 pieni annos
Tutkimuksessa M19-130 osallistujat saivat elsubrutinibi 60 mg kapseleita kerran vuorokaudessa suun kautta ja upadasitinibi 15 mg kalvopäällysteisiä tabletteja kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Osallistujat jatkoivat tätä hoito-ohjelmaa nykyisessä tutkimuksessa (M20-186) jopa 56 viikkoa.
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Elsubrutinibi 60 mg/upadasitinibi lumelääke -> Elsubrutinibi 60 mg/upadasitinibi lumelääke
Tutkimuksessa M19-130 osallistujat saivat elsubrutinibi 60 mg kapseleita kerran päivässä suun kautta ja lumelääkettä kalvopäällysteisiä tabletteja upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Osallistujat jatkoivat tätä hoito-ohjelmaa nykyisessä tutkimuksessa (M20-186) jopa 56 viikkoa.
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Elsubrutinibi lumelääke / upadasitinibi lumelääke -> ABBV-599 pieni annos
Tutkimuksessa M19-130 osallistujat saivat elsubrutinibin lumekapseleita kerran vuorokaudessa suun kautta ja kalvopäällysteisiä lumelääketabletteja upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Osallistujat saivat elsubrutinibi 60 mg kapseleita kerran päivässä suun kautta ja upadacitinib 15 mg kalvopäällysteisiä tabletteja kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan nykyisessä tutkimuksessa (M20-186) enintään 56 viikon ajan.
|
Kapseli; Oraalinen
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksessa M20-186 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 442 päivään asti
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivä on tutkimuksen M20-186 ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää tutkimuksen M20 viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. -186.
Katso lisätietoja haittatapahtumista Haittatapahtumat-osiosta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksessa M20-186 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta 442 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) vasteindeksin (SRI) -4
Aikaikkuna: Tutkimuksen M19-130 lähtötilanne (viikko 0), viikot 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
SLE-vasteindeksi (SRI)-4 määritellään seuraavasti kaikilla kriteereillä verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksessa M19-130:
|
Tutkimuksen M19-130 lähtötilanne (viikko 0), viikot 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastauksen
Aikaikkuna: Tutkimuksen M19-130 lähtötilanne (viikko 0), viikot 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
BICLA on yhdistetty vastausindeksi.
BICLA-vasteen saavuttaminen määritellään parantuneena kaikissa alkuperäisissä A- ja B-BILAG-pisteissä siten, että korkeintaan yksi uusi BILAG B -pistemäärä ilman yleistilan huononemista (ei huononemista lääkärin yleisarvioinnissa [PhGA], < 0,3 pisteen nousu) ja ei Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -pistemäärän huononeminen.
|
Tutkimuksen M19-130 lähtötilanne (viikko 0), viikot 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisessä prednisoniannoksessa ajan myötä
Aikaikkuna: M19-130:n lähtötaso (viikko 0), viikot 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
Osallistujien nykyinen steroidihoidon käyttö arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä ja päivittäinen prednisonin määrä dokumentoitiin.
|
M19-130:n lähtötaso (viikko 0), viikot 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Toimenpiteiden määrä potilasvuotta kohden estrogeenien turvallisuuden perusteella lupus erythematosuksen kansallisessa arvioinnissa (SELENA) SLE-taudin aktiivisuusindeksissä (SLEDAI) pahenemisindeksissä viikon 104 aikana
Aikaikkuna: Viikosta 56 viikkoon 104
|
SELENA SLEDAI:n pahenemisindeksi määrittelee lievät/keskivaikeat tai vaikeat SLE-sairaat SLEDAI-pistemäärän, pahenevien merkkien ja oireiden määritelmien, hoitomuutosten ja lääkärin yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin perusteella.
|
Viikosta 56 viikkoon 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-186
- 2020-001690-72 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .