Un estudio de la seguridad de las cápsulas orales de elsubrutinib y las tabletas orales de upadacitinib administrados solos o en combinación (ABBV-599) para participantes adultos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave para evaluar el cambio en el estado de la enfermedad
19 de diciembre de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de extensión a largo plazo (LTE) de fase 2 con elsubrutinib y upadacitinib administrados solos o en combinación (ABBV-599) en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave que han completado el ensayo controlado aleatorio (ECA) de fase 2 M19-130 )
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad inmunomediada asociada con la inflamación de múltiples sistemas de órganos. Este estudio evaluará qué tan bien funcionan elsubrutinib y upadacitinib administrados solos o como la combinación ABBV-599 (elsubrutinib/upadacitinib) dentro del cuerpo, en participantes que completaron el estudio M19-130. Este estudio evaluará el cambio en los síntomas de la enfermedad.
ABBV-599 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES). Este estudio es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes del ensayo ni los médicos del estudio sabrán a quién se le administrará qué fármaco del estudio. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 4 grupos llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Se inscribirán participantes adultos con un diagnóstico de LES. Alrededor de 260 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 100 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán lo siguiente durante un máximo de 56 semanas:
Los participantes recibirán cápsulas orales de elsubrutinib y/o tabletas orales de upadacitinib una vez al día durante un máximo de 56 semanas. Los participantes que estaban recibiendo elsubrutinib y/o upadacitnib en M19-130 seguirán recibiendo el mismo tratamiento en este estudio. Los participantes que estaban recibiendo placebo en M19-130 se volverán a aleatorizar a uno de los 2 brazos de tratamiento combinado en este estudio.
Brazo 1: Elsubrutinib Dosis A y Upadacitinib Dosis A Brazo 2: Elsubrutinib Dosis A y Upadacitinib Dosis B
Puede haber una mayor carga para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas mensuales durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Duplicate_Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 222963
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 222964
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich /ID# 222569
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Interzonal General de Agudos General Jose de San Martin /ID# 221893
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- CER Instituto Medico /ID# 223175
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1958
- Aprillus Asistencia e Investigacion /ID# 221890
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto CAICI S.R.L /ID# 221892
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman /ID# 221888
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones Clinicas Tucuman /ID# 221889
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 221816
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Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 223027
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 221814
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223358
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 223359
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80002
- Duplicate_Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe SAS /ID# 221879
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Duplicate_Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIRE /ID# 221884
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Preventive Care Sas /Id# 221881
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 221882
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Valle Del Cauca
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Medellin, Valle Del Cauca, Colombia, 050034
- Clinica Universitaria Bolivari /ID# 221880
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221897
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A Coruna, España, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 221993
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221994
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 221997
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221998
-
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Alava
-
Vitoria, Alava, España, 01009
- HUA - Txagorritxu /ID# 221992
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 221995
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 221999
-
Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital Universitario de Galdakao /ID# 221996
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 227833
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center, LLC /ID# 224374
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
- Valerius Medical Group & Research Center /ID# 223922
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 225493
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 245087
-
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 227828
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 233192
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 227814
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 227330
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-0805
- Qualmedica Research, LLC /ID# 227817
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 225479
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 222505
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
- June DO, PC /ID# 221841
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-2772
- Duplicate_NYU Langone Health/NYU School of Medicine /ID# 245088
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 221840
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute /ID# 245086
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 225524
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 224411
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management /ID# 225509
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 225485
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic /ID# 227832
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Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 222480
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Veszprem
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Veszprém, Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 222479
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 221919
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 223398
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 222397
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Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 222499
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 222393
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 222394
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0063
- EIRAKU Internal Medicine Clinic /ID# 222385
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 222392
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital /ID# 222395
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Saitama
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Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222389
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 222498
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A de C.V. /ID# 221915
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 11850
- CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 221913
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion S.C. /ID# 221912
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia S.A de C.V /ID# 221914
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C. /ID# 221910
-
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Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV /ID# 221911
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital /ID# 221850
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-
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 221860
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 224430
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 224431
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-545
- Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 221859
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Duplicate_Peking Union Medical College Hospital /ID# 222950
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 222851
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Guizhou
-
Urumqi, Guizhou, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang /ID# 222928
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 222929
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San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 224394
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 222513
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-
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Duplicate_Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 221861
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 221863
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 221747
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Taipei City, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 227653
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 222469
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Keelung
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Taichung, Keelung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 221748
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Taipei, Keelung, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 221746
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 221745
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó el estudio M19-130 (es decir, el ensayo controlado aleatorizado de elsubrutinib, upadacitinib y ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] combinación o placebo) y no habrá desarrollado ningún criterio de interrupción clínico o de laboratorio como se define en ese estudio.
- En tratamiento de base estable para el LES durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección viral o bacteriana activa, crónica o recurrente.
- Tuberculosis activa (TB)
- Antecedentes de perforación gastrointestinal (GI), diverticulitis o un riesgo significativamente mayor de perforación GI según la evaluación del investigador.
- El participante requiere vacunación con vacuna viva durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABBV-599 Dosis Alta (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 30 mg) -> ABBV-599 Dosis Alta
Los participantes recibieron cápsulas de 60 mg de elsubrutinib una vez al día por vía oral y comprimidos recubiertos con película de 30 mg de upadacitinib una vez al día por vía oral durante 48 semanas en el estudio M19-130.
Los participantes continuaron con este régimen en el estudio actual (M20-186) durante hasta 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película; Oral
Otros nombres:
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Experimental: Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg -> Elsubrutinib placebo/upadacitinib 30 mg
Los participantes recibieron cápsulas de placebo de elsubrutinib una vez al día por vía oral y comprimidos recubiertos con película de upadacitinib de 30 mg una vez al día por vía oral durante 48 semanas en el estudio M19-130.
Los participantes continuaron con este régimen en el estudio actual (M20-186) durante hasta 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Comprimido recubierto con película; Oral
Otros nombres:
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Experimental: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 dosis alta
Los participantes recibieron cápsulas de placebo de elsubrutinib una vez al día por vía oral y comprimidos recubiertos con película de placebo de upadacitinib una vez al día por vía oral durante 48 semanas en el estudio M19-130.
Los participantes recibieron cápsulas de 60 mg de elsubrutinib una vez al día por vía oral y comprimidos recubiertos con película de 30 mg de upadacitinib una vez al día en el estudio actual (M20-186) durante un máximo de 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película; Oral
Otros nombres:
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Experimental: ABBV-599 Dosis baja (Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib 15 mg) -> ABBV-599 Dosis baja
Los participantes recibieron cápsulas de elsubrutinib de 60 mg una vez al día por vía oral y upadacitinib comprimidos recubiertos con película de 15 mg una vez al día por vía oral durante 48 semanas en el estudio M19-130.
Los participantes continuaron con este régimen en el estudio actual (M20-186) durante hasta 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película; Oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo -> Elsubrutinib 60 mg/upadacitinib placebo
Los participantes recibieron cápsulas de 60 mg de elsubrutinib una vez al día por vía oral y comprimidos recubiertos con película de placebo de upadacitinib una vez al día por vía oral durante 48 semanas en el estudio M19-130.
Los participantes continuaron con este régimen en el estudio actual (M20-186) durante hasta 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película; Oral
|
|
Experimental: Elsubrutinib placebo/upadacitinib placebo -> ABBV-599 dosis baja
Los participantes recibieron cápsulas de placebo de elsubrutinib una vez al día por vía oral y comprimidos recubiertos con película de placebo de upadacitinib una vez al día por vía oral durante 48 semanas en el estudio M19-130.
Los participantes recibieron cápsulas de elsubrutinib de 60 mg una vez al día por vía oral y upadacitinib comprimidos recubiertos con película de 15 mg una vez al día por vía oral durante 48 semanas en el estudio actual (M20-186) durante un máximo de 56 semanas.
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Cápsula; Oral
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película; Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M20-186 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 442 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como un evento adverso con una fecha de inicio que es en o después de la primera dosis del fármaco del estudio del Estudio M20-186, y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio del Estudio M20. -186.
Para obtener más detalles sobre los eventos adversos, consulte la sección Eventos adversos.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio M20-186 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 442 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de respuesta (SRI) -4 del lupus eritematoso sistémico (LES)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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El índice de respuesta de LES (SRI) -4 se define de la siguiente manera con todos los criterios en comparación con el valor inicial en el estudio M19-130:
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Línea de base del estudio M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de evaluación combinada del lupus (BICLA) basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
BICLA es un índice de respuesta compuesto.
El logro de la respuesta BICLA se define como una mejora en todas las puntuaciones BILAG A y B iniciales, con no más de una nueva puntuación BILAG B sin empeoramiento de la condición general (sin empeoramiento en la Evaluación Global del Médico [PhGA], aumento < 0,3 puntos) y sin empeoramiento de la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K).
|
Línea de base del estudio M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la dosis diaria de prednisona a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base de M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
El uso actual de la terapia con esteroides por parte de los participantes se evaluó en cada visita del estudio y se documentó la cantidad diaria de prednisona.
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Línea de base de M19-130 (semana 0), semanas 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104
|
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Número de exacerbaciones por paciente-año según la seguridad de los estrógenos en la Evaluación Nacional del Lupus Eritematoso (SELENA) Índice de Actividad de la Enfermedad del LES (SLEDAI) Índice de exacerbaciones hasta la semana 104
Periodo de tiempo: Desde la semana 56 hasta la semana 104
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El índice de exacerbaciones de SELENA SLEDAI define las exacerbaciones de LES leves/moderadas o graves utilizando la puntuación SLEDAI, las definiciones de signos y síntomas de empeoramiento, los cambios de tratamiento y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico.
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Desde la semana 56 hasta la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20-186
- 2020-001690-72 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .