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HRV 作为 PAH 动脉高血压治疗反应的标志

2025年3月25日更新者：Arun Jose、University of Cincinnati

心率变异性 (HRV) 作为肺动脉高压 (PAH) 治疗反应的标志

这是一项前瞻性纵向队列研究，旨在确定使用无创活动记录仪获得的 HRV 的价值，以量化新诊断 PAH 患者对肺血管扩张剂治疗的反应

研究概览

地位

完全的

条件

肺动脉高压

干预/治疗

其他：无创活动记录仪

详细说明

这项单中心前瞻性纵向队列研究将在辛辛那提大学 (UC) 进行。我们将筛选新诊断出患有 PAH 并由其主治医师进行靶向肺血管扩张剂治疗的成年患者。

我们将在两年内招募 35 名符合条件的参与者。将使用 Polar™ H10 可穿戴胸部活动记录仪结合分析软件来测量 HRV，以捕获 HRV 数据。

在注册并完成基线访问后，研究参与者将收到胸部活动记录仪，以在研究参与期间每周两次测量他们的心率，每次两小时。后续研究访问将在 1 个月、3 个月和 6 个月时进行，以同步活动记录仪并评估任何 AE。

在这些访问之间，研究人员将在两周、两个月、4 个月和 5 个月时与参与者进行沟通，以识别和解决研究活动记录设备的任何问题，评估任何不良事件并与研究参与者保持定期联系。

在整个研究参与过程中，受试者将根据需要在其主治医师的指导下继续进行常规临床护理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在俄亥俄州辛辛那提的辛辛那提大学肺动脉高压诊所就诊的患者

描述

纳入标准：

新诊断为 PAH（世界卫生组织第 1 组）的任何功能等级的所有成年患者（18-70 岁）接受靶向治疗
符合条件的 PAH 病因包括特发性 PAH、结缔组织病、人类免疫缺陷病毒、遗传性或门脉性肺动脉高压
右心导管插入术 (RHC) 血流动力学，静息时平均肺动脉压 >=20 毫米汞柱，肺毛细血管楔压 <= 15 毫米汞柱，肺血管阻力 >= 3 个伍兹单位

排除标准：

无法进行（非对比）磁共振成像 (MRI) 测试
关于可能影响 HRV 测量值的计算和解释的变时剂（β-受体阻滞剂、抗心律失常药物等）
可能影响 MRI 成像准确性的情况，包括先前修复或未修复的先天性心脏缺陷、心室或房间隔缺损或其他解剖学心脏异常的病史）
无法完成六分钟步行测试
在同意和登记时目前正在接受靶向 PAH 治疗
甲状腺疾病，过去六个月内已知的心律失常，血红蛋白低于 7 克/分升的未控制贫血，过去 6 个月内未经治疗的冠状动脉疾病或心肌梗塞的诊断，心脏起搏器的存在
有临床意义的肺部疾病（包括肺功能测试用力肺活量 < 60%）、正通气/灌注扫描、不受控制的睡眠呼吸暂停不依从无创正压通气
无法同意，孕妇和囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 RMSSD 改变 HRV 的基线大体时间：6个月	靶向治疗患者心率变异性的均方根连续差 (RMSSD) 测量值相对于基线的变化	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过 SDNN 改变 HRV 的基线大体时间：6个月	靶向治疗患者心率变异性的 N-to-N 标准差 (SDNN) 测量值相对于基线的变化	6个月
与心脏磁共振成像变量的相关性大体时间：6个月	RMSSD 和 SDNN 与 PAH 疾病的关键心脏磁共振成像变量、右心室每搏量的相关性	6个月
与 NTproBNP 的相关性大体时间：6个月	RMSSD 和 SDNN 与 N 末端 B 型钠尿肽前体 (NTproBNP) 的相关性，NTproBNP 是 PAH 疾病严重程度和治疗反应的标志物	6个月
与 REVEAL 2.0 风险评分的相关性大体时间：6个月	RMSSD 和 SDNN 与 REVEAL 2.0 风险评分（PAH 预后的衡量指标）之间的相关性	6个月
与 CAMPHOR 生活质量评分的相关性大体时间：6个月	RMSSD 和 SDNN 与剑桥肺动脉高压结果评估 (CAMPHOR) 评分的相关性，这是一种针对 PAH 患者的 3 域生活质量评估工具	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cincinnati

调查人员

首席研究员：Arun Jose, MD, MS、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月25日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日