Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HRV als een marker van behandelingsrespons bij PAH arteriële hypertensie

25 maart 2025 bijgewerkt door: Arun Jose, University of Cincinnati

Hartslagvariabiliteit (HRV) als een marker van behandelingsrespons bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Dit is een prospectieve longitudinale cohortstudie om de waarde te bepalen van HRV verkregen met behulp van niet-invasieve actigrafie om de respons op pulmonale vasodilatatortherapie te kwantificeren bij nieuw gediagnosticeerde PAH-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pulmonale arteriële hypertensie

Interventie / Behandeling

Ander: Niet-invasieve actigrafiemonitor

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve longitudinale cohortstudie in één centrum zal plaatsvinden aan de Universiteit van Cincinnati (UC). We screenen volwassen patiënten bij wie pas de diagnose PAH is gesteld en die door hun behandelend arts gerichte pulmonale vasodilatatortherapie krijgen voor inschrijving.

We zullen 35 in aanmerking komende deelnemers inschrijven over een periode van twee jaar. HRV wordt gemeten met behulp van het Polar™ H10 draagbare actigrafie-apparaat voor de borst in combinatie met analytische software om HRV-gegevens vast te leggen.

Na inschrijving en voltooiing van het basisbezoek ontvangen de deelnemers aan het onderzoek een actigrafie-apparaat voor de borstkas om hun hartslag tweemaal per week gedurende een periode van twee uur te meten tijdens hun deelname aan het onderzoek. Vervolgonderzoeksbezoeken zullen na een maand, 3 maanden en 6 maanden worden uitgevoerd om het actigrafie-apparaat te synchroniseren en eventuele AE's te beoordelen.

Tussen deze bezoeken door zal het onderzoekspersoneel twee weken, twee maanden, vier maanden en vijf maanden met de deelnemers communiceren om eventuele problemen met het actigrafische apparaat van het onderzoek te identificeren en aan te pakken, eventuele bijwerkingen te beoordelen en regelmatig contact te onderhouden met de deelnemers aan het onderzoek.

Tijdens de deelname aan de studie zullen proefpersonen zo nodig de routinematige klinische zorg voortzetten op aanwijzing van hun behandelend arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gezien in de PAH-kliniek van de Universiteit van Cincinnati in Cincinnati, Ohio

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten (leeftijd 18-70) van elke functionele klasse met een nieuwe diagnose van PAH (Wereldgezondheidsorganisatie Groep 1) geplaatst op gerichte therapie
Geschikte PAH-etiologieën omvatten idiopathische PAH, geassocieerd met bindweefselziekte, humaan immunodeficiëntievirus, erfelijke of portopulmonale hypertensie
Rechterhartkatheterisatie (RHC) hemodynamica met een gemiddelde pulmonale arteriële druk >=20 millimeter kwik in rust, een pulmonale capillaire wigdruk <= 15 millimeter kwik en een pulmonale vasculaire weerstand >= 3 houteenheden

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om (non-contrast) Magnetic Resonance Imaging (MRI) -testen te ondergaan
Over chronotrope middelen (bètablokkers, antiaritmica, enz.) die de berekening en interpretatie van HRV-metingen kunnen beïnvloeden
Aandoeningen die de nauwkeurigheid van MRI-beeldvorming kunnen beïnvloeden, waaronder een voorgeschiedenis van eerder gerepareerde of niet-herstelde aangeboren hartafwijkingen, ventriculaire of atriale septumdefecten of andere anatomische hartafwijkingen)
Onvermogen om een looptest van zes minuten af te ronden
Momenteel op gerichte PAH-therapie op het moment van toestemming en inschrijving
Schildklierziekte, bekende hartritmestoornissen in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 7 gram per deciliter, onbehandelde coronaire hartziekte of een diagnose van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden, de aanwezigheid van een pacemaker
Klinisch significante longziekte (waaronder longfunctietesten geforceerde vitale capaciteit < 60%), een positieve ventilatie/perfusiescan, ongecontroleerde slaapapneu die niet voldoet aan niet-invasieve positieve drukventilatie
Kan niet instemmen, zwangere vrouwen en gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HRV via RMSSD Tijdsspanne: 6 maanden	Verandering ten opzichte van baseline in Root Mean Squared Successive Differences (RMSSD)-meting van hartslagvariabiliteit bij patiënten met gerichte therapie	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HRV via SDNN Tijdsspanne: 6 maanden	Verandering ten opzichte van baseline in standaarddeviatie van N-naar-N (SDNN) maatstaf van hartslagvariabiliteit bij patiënten op gerichte therapie	6 maanden
Correlatie met cardiale magnetische resonantiebeeldvormingsvariabelen Tijdsspanne: 6 maanden	Correlatie tussen RMSSD en SDNN met belangrijke cardiale magnetische resonantie beeldvormingsvariabelen van PAH-ziekte, het rechterventrikelslagvolume	6 maanden
Correlatie met NTproBNP Tijdsspanne: 6 maanden	Correlatie tussen RMSSD en SDNN met N-terminaal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NTproBNP), een marker voor de ernst van de PAH-ziekte en de respons op de behandeling	6 maanden
Correlatie met REVEAL 2.0 risicoscore Tijdsspanne: 6 maanden	Correlatie tussen RMSSD en SDNN met de REVEAL 2.0-risicoscore, een maat voor PAK-prognose	6 maanden
Correlatie met CAMPHOR Quality of Life Score Tijdsspanne: 6 maanden	Correlatie tussen RMSSD en SDNN met de Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR)-score, een 3-domein kwaliteit van leven beoordelingsinstrument specifiek voor PAH-patiënten	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria