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VFC como Marcador de Resposta ao Tratamento na Hipertensão Arterial HAP

27 de novembro de 2023 atualizado por: Arun Jose, University of Cincinnati

Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) como Marcador de Resposta ao Tratamento na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

Este é um estudo de coorte longitudinal prospectivo para determinar o valor da VFC obtido usando actigrafia não invasiva para quantificar a resposta à terapia vasodilatadora pulmonar em pacientes com HAP recém-diagnosticados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte longitudinal prospectivo de centro único será realizado na Universidade de Cincinnati (UC). Faremos a triagem de pacientes adultos recém-diagnosticados com HAP e colocados em terapia vasodilatadora pulmonar direcionada por seu médico assistente para inscrição.

Inscreveremos 35 participantes qualificados em um período de dois anos. A VFC será medida usando o dispositivo de actigrafia torácica vestível Polar™ H10 em conjunto com software analítico para capturar dados de VFC.

Após a inscrição e conclusão da visita inicial, os participantes do estudo receberão um dispositivo de actigrafia torácica para medir sua frequência cardíaca por um período de duas horas, duas vezes por semana durante a participação no estudo. Visitas de pesquisa de acompanhamento serão realizadas em um mês, 3 meses e 6 meses para sincronizar o dispositivo de actigrafia e avaliar quaisquer EAs.

Entre essas visitas, a equipe do estudo se comunicará com os participantes em duas semanas, dois meses, 4 meses e 5 meses, para identificar e resolver quaisquer problemas com o dispositivo actigráfico do estudo, avaliar quaisquer eventos adversos e manter contato regular com os participantes do estudo.

Durante a participação no estudo, os indivíduos continuarão os cuidados clínicos de rotina sob a orientação de seu médico assistente, conforme necessário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos na University of Cincinnati PAH Clinic em Cincinnati, Ohio

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (de 18 a 70 anos) de qualquer classe funcional com um novo diagnóstico de HAP (Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde) colocados em terapia direcionada
  • As etiologias de HAP elegíveis incluem HAP idiopática, associada a doença do tecido conjuntivo, vírus da imunodeficiência humana, hipertensão hereditária ou portopulmonar
  • Hemodinâmica do cateterismo cardíaco direito (RHC) com pressão arterial pulmonar média >= 20 milímetros de mercúrio em repouso, pressão capilar pulmonar <= 15 milímetros de mercúrio e resistência vascular pulmonar >= 3 unidades de madeira

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter (sem contraste) a exames de ressonância magnética (MRI)
  • Sobre agentes cronotrópicos (betabloqueadores, medicamentos antiarrítmicos, etc.) que possam afetar o cálculo e a interpretação das medidas de VFC
  • Condições que podem afetar a precisão da ressonância magnética, incluindo histórico de defeitos cardíacos congênitos previamente reparados ou não reparados, defeitos do septo ventricular ou atrial ou outras anormalidades cardíacas anatômicas)
  • Incapacidade de completar um teste de caminhada de seis minutos
  • Atualmente em terapia direcionada para HAP no momento do consentimento e inscrição
  • Doença da tireoide, arritmias conhecidas nos últimos seis meses, anemia não controlada com hemoglobina inferior a 7 gramas por decilitro, doença arterial coronariana não tratada ou diagnóstico de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, presença de marca-passo cardíaco
  • Doença pulmonar clinicamente significativa (incluindo teste de função pulmonar capacidade vital forçada < 60%), cintilografia de ventilação/perfusão positiva, apneia do sono descontrolada não aderente à ventilação não invasiva com pressão positiva
  • Incapazes de consentir, mulheres grávidas e presos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HRV via RMSSD
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na medida das Diferenças Sucessivas do Quadrado Médio Médio (RMSSD) da variabilidade da frequência cardíaca em pacientes em terapia direcionada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HRV via SDNN
Prazo: 6 meses
Alteração da linha de base na medida de Desvio Padrão de N para N (SDNN) da Variabilidade da Frequência Cardíaca em pacientes em terapia direcionada
6 meses
Correlação com Variáveis ​​de Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: 6 meses
Correlação entre RMSSD e SDNN com as principais variáveis ​​cardíacas de ressonância magnética da doença HAP, o volume de ejeção do ventrículo direito
6 meses
Correlação com NTproBNP
Prazo: 6 meses
Correlação entre RMSSD e SDNN com N-terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NTproBNP), um marcador da gravidade da doença HAP e resposta ao tratamento
6 meses
Correlação com a Pontuação de Risco REVEAL 2.0
Prazo: 6 meses
Correlação entre RMSSD e SDNN com a pontuação de risco REVEAL 2.0, uma medida do prognóstico de HAP
6 meses
Correlação com o Índice de Qualidade de Vida CAMPHOR
Prazo: 6 meses
Correlação entre RMSSD e SDNN com a pontuação Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), uma ferramenta de avaliação de qualidade de vida de 3 domínios específica para pacientes com HAP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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