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PAH 動脈性高血圧症における治療反応のマーカーとしての HRV

2025年3月25日 更新者：Arun Jose、University of Cincinnati

肺動脈性肺高血圧症（PAH）における治療反応のマーカーとしての心拍変動（HRV）

これは、非侵襲的アクチグラフィーを使用して得られた HRV の値を決定し、新たに診断された PAH 患者の肺血管拡張薬療法に対する反応を定量化する前向き縦断コホート研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設の前向き縦断コホート研究は、シンシナティ大学 (UC) で行われます。 新たに PAH と診断され、担当医による標的肺血管拡張療法を受けている成人患者をスクリーニングして登録します。

2 年間で 35 人の適格な参加者を登録します。 HRV は、Polar™ H10 ウェアラブル胸部アクティグラフィ デバイスを分析ソフトウェアと組み合わせて使用​​して測定し、HRV データを取得します。

登録およびベースライン訪問の完了後、研究参加者は、研究参加中に週に2回、心拍数を2時間測定するための胸部アクティグラフィー装置を受け取ります。 追跡調査訪問は、アクチグラフィー装置を同期させ、任意の AE を評価するために、1 か月、3 か月、および 6 か月で実施されます。

これらの訪問の合間に、研究スタッフは 2 週間、2 か月、4 か月、および 5 か月に参加者と連絡を取り、研究アクチグラフ デバイスの問題を特定して対処し、有害事象を評価し、研究参加者との定期的な連絡を維持します。

研究への参加中、被験者は必要に応じて担当医の指示で定期的な臨床ケアを継続します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University Of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オハイオ州シンシナティにあるシンシナティ大学 PAH クリニックで診察を受けた患者

説明

包含基準:

  • 新たにPAH（世界保健機関グループ1）と診断され、標的療法を受けている機能クラスのすべての成人患者（18～70歳）
  • 対象となる PAH の病因には、結合組織病に関連する特発性 PAH、ヒト免疫不全ウイルス、遺伝性、または門脈肺高血圧症が含まれます。
  • -平均肺動脈圧が安静時の水銀柱20ミリメートル以上、肺毛細血管楔入圧<=水銀柱15ミリメートル、および肺血管抵抗>= 3ウッド単位の右心カテーテル法（RHC）の血行動態

除外基準:

  • -（非造影）磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けることができない
  • HRV測定の計算と解釈に影響を与える可能性のある変時薬（ベータブロッカー、抗不整脈薬など）について
  • -以前に修復された、または修復されていない先天性心疾患、心室または心房中隔欠損症、またはその他の解剖学的心臓異常の病歴を含む、MRI画像の精度に影響を与える可能性のある状態)
  • 6 分間の歩行テストを完了できない
  • -現在、同意および登録時に標的PAH療法を受けている
  • 甲状腺疾患、過去 6 か月間に不整脈が判明している、ヘモグロビンが 7 グラム/デシリットル未満の制御されていない貧血、未治療の冠動脈疾患、または過去 6 か月間に心筋梗塞と診断された、心臓ペースメーカーの存在
  • -臨床的に重要な肺疾患（肺機能検査の強制肺活量<60％を含む）、陽性換気/灌流スキャン、非侵襲的陽圧換気を順守していない制御されていない睡眠時無呼吸
  • 同意できない、妊娠中の女性、および囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMSSD による HRV のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
標的療法を受けている患者の心拍変動の二乗平均平方根連続差 (RMSSD) 測定値のベースラインからの変化
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SDNN による HRV のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
標的療法を受けている患者の心拍変動の N 対 N (SDNN) 測定の標準偏差のベースラインからの変化
6ヶ月
心臓磁気共鳴イメージング変数との相関
時間枠：6ヶ月
RMSSD と SDNN と PAH 疾患の重要な心臓磁気共鳴画像変数、右心室の 1 回拍出量との相関関係
6ヶ月
NTproBNPとの相関
時間枠：6ヶ月
PAH疾患の重症度と治療反応のマーカーであるN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）によるRMSSDとSDNNの相関
6ヶ月
REVEAL 2.0リスクスコアとの相関
時間枠：6ヶ月
RMSSD と SDNN と REVEAL 2.0 リスク スコア、PAH 予後の尺度との相関関係
6ヶ月
CAMPHOR Quality of Life スコアとの相関
時間枠：6ヶ月
RMSSD と SDNN と Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) スコア、PAH 患者に固有の 3 ドメイン QOL 評価ツールとの相関関係
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Arun Jose, MD, MS、University Of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1371

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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