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HRV en tant que marqueur de la réponse au traitement dans l'hypertension artérielle liée à l'HTAP

25 mars 2025 mis à jour par: Arun Jose, University of Cincinnati

Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) en tant que marqueur de la réponse au traitement dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective visant à déterminer la valeur de la VRC obtenue à l'aide de l'actigraphie non invasive pour quantifier la réponse au traitement vasodilatateur pulmonaire chez les patients nouvellement diagnostiqués d'HTAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension artérielle pulmonaire

Intervention / Traitement

Autre: Moniteur d'actigraphie non invasive

Description détaillée

Cette étude de cohorte longitudinale prospective monocentrique aura lieu à l'Université de Cincinnati (UC). Nous dépisterons les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une HTAP et placés sous thérapie vasodilatatrice pulmonaire ciblée par leur médecin traitant pour l'inscription.

Nous inscrirons 35 participants éligibles sur une période de deux ans. La VRC sera mesurée à l'aide de l'appareil d'actigraphie thoracique portable Polar™ H10 en conjonction avec un logiciel d'analyse pour capturer les données VRC.

Après l'inscription et la fin de la visite de référence, les participants à l'étude recevront un appareil d'actigraphie thoracique pour mesurer leur fréquence cardiaque pendant une période de deux heures deux fois par semaine pendant la participation à l'étude. Des visites de recherche de suivi seront effectuées à un mois, 3 mois et 6 mois pour synchroniser l'appareil d'actigraphie et évaluer les EI.

Entre ces visites, le personnel de l'étude communiquera avec les participants à deux semaines, deux mois, 4 mois et 5 mois, pour identifier et résoudre tout problème lié au dispositif actigraphique de l'étude, évaluer tout événement indésirable et maintenir un contact régulier avec les participants à l'étude.

Tout au long de la participation à l'étude, les sujets poursuivront les soins cliniques de routine sous la direction de leur médecin traitant, au besoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vus à la clinique PAH de l'Université de Cincinnati à Cincinnati, Ohio

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients adultes (âgés de 18 à 70 ans) de toute classe fonctionnelle avec un nouveau diagnostic d'HTAP (groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé) placés sous thérapie ciblée
Les étiologies d'HTAP éligibles incluent l'HTAP idiopathique, associée à une maladie du tissu conjonctif, au virus de l'immunodéficience humaine, à l'hypertension héréditaire ou porto-pulmonaire
Hémodynamique du cathétérisme cardiaque droit (RHC) avec une pression artérielle pulmonaire moyenne >= 20 millimètres de mercure au repos, une pression capillaire pulmonaire <= 15 millimètres de mercure et une résistance vasculaire pulmonaire >= 3 unités de bois

Critère d'exclusion:

Incapacité à subir des tests d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (sans contraste)
Sur les agents chronotropes (bêta-bloquants, médicaments anti-arythmiques, etc.) pouvant affecter le calcul et l'interprétation des mesures de la VRC
Conditions susceptibles d'affecter la précision de l'imagerie IRM, y compris des antécédents de malformations cardiaques congénitales déjà réparées ou non réparées, de malformations septales ventriculaires ou auriculaires ou d'autres anomalies cardiaques anatomiques)
Incapacité à effectuer un test de marche de six minutes
Actuellement sous traitement ciblé contre l'HTAP au moment du consentement et de l'inscription
Maladie thyroïdienne, arythmies connues au cours des six derniers mois, anémie non contrôlée avec une hémoglobine inférieure à 7 grammes par décilitre, maladie coronarienne non traitée ou diagnostic d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, présence d'un stimulateur cardiaque
Maladie pulmonaire cliniquement significative (y compris test de la fonction pulmonaire, capacité vitale forcée < 60 %), scintigraphie de ventilation/perfusion positive, apnée du sommeil non contrôlée non adhérente à la ventilation à pression positive non invasive
Incapables de consentir, femmes enceintes et prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de VRC par rapport à la ligne de base via RMSSD Délai: 6 mois	Changement par rapport au départ dans la mesure des différences successives quadratiques moyennes (RMSSD) de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients sous traitement ciblé	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de VRC par rapport à la ligne de base via SDNN Délai: 6 mois	Changement par rapport au départ de la mesure de l'écart type de N à N (SDNN) de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients sous traitement ciblé	6 mois
Corrélation avec les variables d'imagerie par résonance magnétique cardiaque Délai: 6 mois	Corrélation entre RMSSD et SDNN avec les principales variables d'imagerie par résonance magnétique cardiaque de l'HTAP, le volume d'AVC ventriculaire droit	6 mois
Corrélation avec NTproBNP Délai: 6 mois	Corrélation entre le RMSSD et le SDNN avec le peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NTproBNP), un marqueur de la gravité de l'HTAP et de la réponse au traitement	6 mois
Corrélation avec le score de risque REVEAL 2.0 Délai: 6 mois	Corrélation entre RMSSD et SDNN avec le score de risque REVEAL 2.0, une mesure du pronostic de l'HTAP	6 mois
Corrélation avec le score de qualité de vie de CAMPHOR Délai: 6 mois	Corrélation entre RMSSD et SDNN avec le score Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), un outil d'évaluation de la qualité de vie à 3 domaines spécifique aux patients atteints d'HTAP	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

Chercheur principal: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité