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HRV als Marker des Behandlungsansprechens bei arterieller PAH-Hypertonie

25. März 2025 aktualisiert von: Arun Jose, University of Cincinnati

Herzfrequenzvariabilität (HRV) als Marker des Therapieansprechens bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bestimmung des Wertes der HRV, die mittels nicht-invasiver Aktigraphie ermittelt wurde, um das Ansprechen auf eine pulmonale Vasodilatator-Therapie bei neu diagnostizierten PAH-Patienten zu quantifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie an einem einzigen Zentrum wird an der University of Cincinnati (UC) durchgeführt. Wir werden erwachsene Patienten, bei denen neu PAH diagnostiziert wurde und die von ihrem behandelnden Arzt auf eine gezielte pulmonale Vasodilatator-Therapie gesetzt wurden, für die Aufnahme untersuchen.

Wir werden 35 teilnahmeberechtigte Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Jahren einschreiben. Die HRV wird mit dem tragbaren Brust-Aktigrafiegerät Polar™ H10 in Verbindung mit einer Analysesoftware zur Erfassung von HRV-Daten gemessen.

Nach der Registrierung und dem Abschluss des Baseline-Besuchs erhalten die Studienteilnehmer während der Studienteilnahme zweimal pro Woche ein Brust-Aktigraphie-Gerät, um ihre Herzfrequenz zwei Stunden lang zu messen. Follow-up-Forschungsbesuche werden nach einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt, um das Aktigraphiegerät zu synchronisieren und alle AEs zu bewerten.

Zwischen diesen Besuchen kommuniziert das Studienpersonal mit den Teilnehmern nach zwei Wochen, zwei Monaten, 4 Monaten und 5 Monaten, um Probleme mit dem aktigrafischen Gerät der Studie zu identifizieren und zu beheben, unerwünschte Ereignisse zu bewerten und regelmäßigen Kontakt mit den Studienteilnehmern zu halten.

Während der gesamten Studienteilnahme werden die Probanden die routinemäßige klinische Versorgung auf Anweisung ihres behandelnden Arztes nach Bedarf fortsetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der PAH-Klinik der University of Cincinnati in Cincinnati, Ohio

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (18-70 Jahre) jeder Funktionsklasse mit einer neuen PAH-Diagnose (Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation), die einer zielgerichteten Therapie unterzogen werden
  • Zu den infrage kommenden PAH-Ätiologien gehören idiopathische PAH, assoziiert mit Bindegewebserkrankungen, humanem Immundefizienzvirus, erblicher oder portopulmonaler Hypertonie
  • Rechtsherzkatheter-Hämodynamik (RHC) mit einem mittleren pulmonalarteriellen Druck >= 20 Millimeter Quecksilbersäule im Ruhezustand, einem pulmonalen Kapillarkeildruck <= 15 Millimeter Quecksilbersäule und einem pulmonalen Gefäßwiderstand >= 3 Woods-Einheiten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) (ohne Kontrastmittel) zu unterziehen
  • Auf chronotrope Mittel (Beta-Blocker, Antiarrhythmika usw.), die die Berechnung und Interpretation von HRV-Maßnahmen beeinflussen könnten
  • Bedingungen, die die Genauigkeit der MRT-Bildgebung beeinträchtigen könnten, einschließlich einer Anamnese zuvor reparierter oder nicht reparierter angeborener Herzfehler, Ventrikel- oder Vorhofseptumdefekte oder anderer anatomischer Herzanomalien)
  • Unfähigkeit, einen Sechs-Minuten-Gehtest zu absolvieren
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung und Registrierung derzeit in gezielter PAH-Therapie
  • Schilddrüsenerkrankung, bekannte Arrhythmien in den letzten sechs Monaten, unkontrollierte Anämie mit einem Hämoglobinwert von weniger als 7 Gramm pro Deziliter, unbehandelte koronare Herzkrankheit oder diagnostizierter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfunktionstests, forcierte Vitalkapazität < 60 %), ein positiver Beatmungs-/Perfusionsscan, unkontrollierte Schlafapnoe, die nicht mit nichtinvasiver Überdruckbeatmung einhergeht
  • Nicht einwilligungsfähige, schwangere Frauen und Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HRV gegenüber dem Ausgangswert über RMSSD
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Root Mean Squared Successive Differences (RMSSD)-Messung der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit zielgerichteter Therapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HRV gegenüber dem Ausgangswert über SDNN
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Standardabweichung von N-zu-N (SDNN) der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit zielgerichteter Therapie
6 Monate
Korrelation mit Variablen der kardialen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen RMSSD und SDNN mit Schlüsselvariablen der Magnetresonanztomographie des Herzens der PAH-Erkrankung, dem rechtsventrikulären Schlagvolumen
6 Monate
Korrelation mit NTproBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen RMSSD und SDNN mit dem N-terminalen natriuretischen Peptid vom Typ B (NTproBNP), einem Marker für die Schwere der PAH-Erkrankung und das Ansprechen auf die Behandlung
6 Monate
Korrelation mit REVEAL 2.0 Risk Score
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen RMSSD und SDNN mit dem REVEAL 2.0 Risk Score, einem Maß für die PAH-Prognose
6 Monate
Korrelation mit CAMPHOR Quality of Life Score
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen RMSSD und SDNN mit dem Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) Score, einem 3-Domänen-Tool zur Bewertung der Lebensqualität speziell für PAH-Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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