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HRV como marcador de respuesta al tratamiento en hipertensión arterial HAP

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Arun Jose, University of Cincinnati

Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como marcador de respuesta al tratamiento en la hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Este es un estudio prospectivo de cohortes longitudinales para determinar el valor de la VFC obtenida mediante actigrafía no invasiva para cuantificar la respuesta a la terapia con vasodilatadores pulmonares en pacientes con HAP recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohorte longitudinal prospectivo de un solo centro se llevará a cabo en la Universidad de Cincinnati (UC). Evaluaremos a los pacientes adultos recién diagnosticados con PAH y colocados en terapia vasodilatadora pulmonar dirigida por su médico tratante para la inscripción.

Inscribiremos a 35 participantes elegibles durante un período de dos años. La VFC se medirá con el dispositivo de actigrafía torácica portátil Polar™ H10 junto con el software analítico para capturar datos de la VFC.

Después de la inscripción y la finalización de la visita inicial, los participantes del estudio recibirán un dispositivo de actigrafía torácica para medir su frecuencia cardíaca durante un período de dos horas dos veces por semana durante la participación en el estudio. Se realizarán visitas de investigación de seguimiento al mes, a los 3 meses ya los 6 meses para sincronizar el dispositivo de actigrafía y evaluar cualquier EA.

Entre estas visitas, el personal del estudio se comunicará con los participantes a las dos semanas, dos meses, 4 meses y 5 meses para identificar y abordar cualquier problema con el dispositivo actigráfico del estudio, evaluar cualquier evento adverso y mantener contacto regular con los participantes del estudio.

A lo largo de la participación en el estudio, los sujetos continuarán con la atención clínica de rutina bajo la dirección de su médico tratante según sea necesario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan McMahan, BSN, RN, CCRP
  • Número de teléfono: 513-558-4376
  • Correo electrónico: susan.mcmahan@uc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Susan Sellers, BSN, CCRP
          • Número de teléfono: 513-558-4376
          • Correo electrónico: susan.mcmahan@uc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes atendidos en la Clínica PAH de la Universidad de Cincinnati en Cincinnati, Ohio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (de 18 a 70 años) de cualquier clase funcional con un nuevo diagnóstico de PAH (Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud) que reciben terapia dirigida
  • Las etiologías de PAH elegibles incluyen PAH idiopática, asociada con enfermedad del tejido conectivo, virus de inmunodeficiencia humana, hipertensión hereditaria o portopulmonar
  • Hemodinámica del cateterismo cardíaco derecho (CCD) con una presión arterial pulmonar media >= 20 milímetros de mercurio en reposo, una presión de enclavamiento capilar pulmonar <= 15 milímetros de mercurio y una resistencia vascular pulmonar >= 3 unidades de Wood

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse a pruebas de resonancia magnética nuclear (RMN) (sin contraste)
  • Sobre agentes cronotrópicos (Beta-Blockers, medicamentos antiarrítmicos, etc.) que podrían afectar el cálculo e interpretación de las medidas de HRV
  • Condiciones que podrían afectar la precisión de las imágenes de resonancia magnética, incluidos antecedentes de defectos cardíacos congénitos reparados o no reparados previamente, defectos del tabique auricular o ventricular u otras anomalías cardíacas anatómicas)
  • Incapacidad para completar una prueba de caminata de seis minutos
  • Estar actualmente en terapia de PAH dirigida en el momento del consentimiento y la inscripción
  • Enfermedad de la tiroides, arritmias conocidas en los últimos seis meses, anemia no controlada con hemoglobina inferior a 7 gramos por decilitro, enfermedad de las arterias coronarias no tratada o diagnóstico de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, presencia de un marcapasos cardíaco
  • Enfermedad pulmonar clínicamente significativa (incluidas las pruebas de función pulmonar, capacidad vital forzada < 60 %), una exploración de ventilación/perfusión positiva, apnea del sueño no controlada que no se adhiere a la ventilación no invasiva con presión positiva
  • Incapaces de consentir, mujeres embarazadas y presos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en HRV a través de RMSSD
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la medida de diferencias sucesivas cuadráticas medias (RMSSD) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con terapia dirigida
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en HRV a través de SDNN
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en la medida de desviación estándar de N-a-N (SDNN) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con terapia dirigida
6 meses
Correlación con variables de imagen de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre RMSSD y SDNN con variables clave de imágenes de resonancia magnética cardíaca de la enfermedad de HAP, el volumen sistólico del ventrículo derecho
6 meses
Correlación con NTproBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre RMSSD y SDNN con N-terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NTproBNP), un marcador de la gravedad de la enfermedad PAH y la respuesta al tratamiento
6 meses
Correlación con REVEAL 2.0 Risk Score
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre RMSSD y SDNN con la puntuación de riesgo REVEAL 2.0, una medida del pronóstico de HAP
6 meses
Correlación con la puntuación de calidad de vida de CAMPHOR
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación entre RMSSD y SDNN con la puntuación Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), una herramienta de evaluación de calidad de vida de 3 dominios específica para pacientes con HAP
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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