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HRV come marcatore della risposta al trattamento nell'ipertensione arteriosa PAH

25 marzo 2025 aggiornato da: Arun Jose, University of Cincinnati

Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come indicatore della risposta al trattamento nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale per determinare il valore di HRV ottenuto utilizzando l'actigrafia non invasiva per quantificare la risposta alla terapia con vasodilatatori polmonari nei pazienti con PAH di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte longitudinale prospettico a centro singolo si svolgerà presso l'Università di Cincinnati (UC). Effettueremo lo screening di pazienti adulti con nuova diagnosi di PAH e sottoposti a terapia con vasodilatatori polmonari mirati dal loro medico curante per l'arruolamento.

Arruolaremo 35 partecipanti idonei per un periodo di due anni. L'HRV verrà misurato utilizzando il dispositivo per attigrafia toracica indossabile Polar™ H10 in combinazione con il software analitico per acquisire i dati HRV.

Dopo l'arruolamento e il completamento della visita di riferimento, i partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo per l'actigrafia del torace per misurare la frequenza cardiaca per un periodo di due ore due volte a settimana durante la partecipazione allo studio. Le visite di ricerca di follow-up saranno condotte a un mese, 3 mesi e 6 mesi per sincronizzare il dispositivo actigrafico e valutare eventuali eventi avversi.

Tra queste visite, il personale dello studio comunicherà con i partecipanti a due settimane, due mesi, 4 mesi e 5 mesi, per identificare e affrontare eventuali problemi con il dispositivo actigrafico dello studio, valutare eventuali eventi avversi e mantenere contatti regolari con i partecipanti allo studio.

Durante la partecipazione allo studio, i soggetti continueranno le cure cliniche di routine sotto la direzione del proprio medico curante, se necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visitati presso la clinica PAH dell'Università di Cincinnati a Cincinnati, Ohio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (età 18-70) di qualsiasi classe funzionale con una nuova diagnosi di PAH (Gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità) sottoposti a terapia mirata
  • Le eziologie della PAH idonee includono la PAH idiopatica, associata a malattia del tessuto connettivo, virus dell'immunodeficienza umana, ipertensione ereditaria o portopolmonare
  • Emodinamica del cateterismo del cuore destro (RHC) con una pressione arteriosa polmonare media >=20 millimetri di mercurio a riposo, una pressione di cuneo capillare polmonare <= 15 millimetri di mercurio e una resistenza vascolare polmonare >= 3 unità di legno

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi a test di risonanza magnetica (MRI) (senza contrasto).
  • Su agenti cronotropi (beta-bloccanti, farmaci antiaritmici, ecc.) che potrebbero influenzare il calcolo e l'interpretazione delle misure HRV
  • Condizioni che potrebbero influenzare l'accuratezza dell'imaging MRI, inclusa una storia di difetti cardiaci congeniti precedentemente riparati o non riparati, difetti del setto ventricolare o atriale o altre anomalie cardiache anatomiche)
  • Incapacità di completare un test del cammino di sei minuti
  • Attualmente in terapia mirata per la PAH al momento del consenso e dell'arruolamento
  • Malattie della tiroide, aritmie note negli ultimi sei mesi, anemia incontrollata con un'emoglobina inferiore a 7 grammi per decilitro, malattia coronarica non trattata o diagnosi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, presenza di un pacemaker cardiaco
  • Malattia polmonare clinicamente significativa (incluso test di funzionalità polmonare capacità vitale forzata < 60%), una scansione di ventilazione/perfusione positiva, apnea notturna incontrollata non aderente alla ventilazione a pressione positiva non invasiva
  • Incapace di acconsentire, donne incinte e detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HRV tramite RMSSD
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misura delle differenze successive alla media quadratica (RMSSD) della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti in terapia mirata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in HRV tramite SDNN
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella deviazione standard della misura N-to-N (SDNN) della variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti in terapia mirata
6 mesi
Correlazione con le variabili della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra RMSSD e SDNN con le variabili chiave della risonanza magnetica cardiaca della malattia PAH, il volume sistolico ventricolare destro
6 mesi
Correlazione con NTproBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra RMSSD e SDNN con il peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NTproBNP), un marker della gravità della malattia PAH e della risposta al trattamento
6 mesi
Correlazione con il punteggio di rischio REVEAL 2.0
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra RMSSD e SDNN con il punteggio di rischio REVEAL 2.0, una misura della prognosi della PAH
6 mesi
Correlazione con il punteggio della qualità della vita di CANFORA
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra RMSSD e SDNN con il punteggio Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), uno strumento di valutazione della qualità della vita a 3 domini specifico per i pazienti affetti da PAH
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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