Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRV jako marker léčebné odpovědi u PAH arteriální hypertenze

25. března 2025 aktualizováno: Arun Jose, University of Cincinnati

Variabilita srdeční frekvence (HRV) jako marker léčebné odpovědi u plicní arteriální hypertenze (PAH)

Jedná se o prospektivní longitudinální kohortovou studii ke stanovení hodnoty HRV získané pomocí neinvazivní aktigrafie ke kvantifikaci odpovědi na plicní vazodilatační terapii u nově diagnostikovaných pacientů s PAH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová prospektivní longitudinální kohortová studie bude probíhat na University of Cincinnati (UC). Provedeme screening dospělých pacientů s nově diagnostikovanou PAH a nasazených na cílenou plicní vazodilatační terapii jejich ošetřujícím lékařem k zařazení.

Během dvou let zapíšeme 35 oprávněných účastníků. HRV bude měřena pomocí nositelného hrudního aktigrafického zařízení Polar™ H10 ve spojení s analytickým softwarem pro zachycení dat HRV.

Po zápisu a dokončení základní návštěvy obdrží účastníci studie zařízení pro aktigrafii hrudníku pro měření srdeční frekvence po dobu dvou hodin dvakrát týdně během účasti ve studii. Následné výzkumné návštěvy budou prováděny po jednom měsíci, 3 měsících a 6 měsících, aby se synchronizovalo aktigrafické zařízení a vyhodnotily se případné AE.

Mezi těmito návštěvami bude studijní personál komunikovat s účastníky ve dvou týdnech, dvou měsících, 4 měsících a 5 měsících, aby identifikoval a řešil jakékoli problémy se studijním aktigrafickým zařízením, vyhodnotil případné nežádoucí účinky a udržoval pravidelný kontakt s účastníky studie.

Během účasti ve studii budou subjekty podle potřeby pokračovat v běžné klinické péči na pokyn svého ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na klinice PAH University of Cincinnati v Cincinnati, Ohio

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku 18–70 let) jakékoli funkční třídy s novou diagnózou PAH (skupina 1 Světové zdravotnické organizace) podřízeni cílené léčbě
  • Mezi způsobilé etiologie PAH patří idiopatická PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně, virem lidské imunodeficience, dědičnou nebo portopulmonální hypertenzí
  • Pravostranná srdeční katetrizace (RHC) hemodynamika se středním plicním arteriálním tlakem >=20 milimetrů rtuti v klidu, plicním kapilárním tlakem v zaklínění <= 15 milimetrů rtuti a plicním vaskulárním odporem >= 3 Woodsovy jednotky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit (bez kontrastu) vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • o chronotropních látkách (beta-blokátory, antiarytmické léky atd.), které by mohly ovlivnit výpočet a interpretaci měření HRV
  • Stavy, které by mohly ovlivnit přesnost zobrazení MRI, včetně anamnézy dříve opravených nebo neopravených vrozených srdečních vad, defektů komorového nebo síňového septa nebo jiných anatomických srdečních abnormalit)
  • Neschopnost dokončit šestiminutový test chůze
  • V současné době na cílené léčbě PAH v době souhlasu a zařazení
  • Onemocnění štítné žlázy, známé arytmie v posledních šesti měsících, nekontrolovaná anémie s hemoglobinem nižším než 7 gramů na decilitr, neléčené onemocnění koronárních tepen nebo diagnóza infarktu myokardu v posledních 6 měsících, přítomnost kardiostimulátoru
  • Klinicky významné plicní onemocnění (včetně vyšetření nucené vitální kapacity plic < 60 %), pozitivní ventilační/perfuzní sken, nekontrolovaná spánková apnoe neadherentní s neinvazivní pozitivní tlakovou ventilací
  • Nemohu souhlasit, těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HRV od výchozí hodnoty prostřednictvím RMSSD
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v měření RMSSD variability srdeční frekvence u pacientů na cílené léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HRV od výchozí hodnoty prostřednictvím SDNN
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve standardní odchylce N-to-N (SDNN) měření variability srdeční frekvence u pacientů na cílené léčbě
6 měsíců
Korelace s proměnnými zobrazení srdeční magnetické rezonance
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi RMSSD a SDNN s klíčovými proměnnými srdečního zobrazení magnetické rezonance u onemocnění PAH, objemem mrtvice pravé komory
6 měsíců
Korelace s NTproBNP
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi RMSSD a SDNN s N-terminálním natriuretickým peptidem Pro-B typu (NTproBNP), markerem závažnosti onemocnění PAH a léčebné odpovědi
6 měsíců
Korelace s rizikovým skóre REVEAL 2.0
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi RMSSD a SDNN s rizikovým skóre REVEAL 2.0, měřítkem prognózy PAH
6 měsíců
Korelace se skóre kvality života CAMPHOR
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi RMSSD a SDNN se skóre Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), nástrojem pro hodnocení kvality života ve 3 doménách specifickým pro pacienty s PAH
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Neinvazivní aktigrafický monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit