Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRV som en markör för behandlingssvar vid PAH arteriell hypertension

25 mars 2025 uppdaterad av: Arun Jose, University of Cincinnati

Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som en markör för behandlingssvar vid pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Detta är en prospektiv longitudinell kohortstudie för att fastställa värdet av HRV som erhållits med hjälp av icke-invasiv aktigrafi för att kvantifiera svaret på pulmonell vasodilatorterapi hos nydiagnostiserade PAH-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Pulmonell arteriell hypertoni

Intervention / Behandling

Övrig: Icke-invasiv aktigrafimonitor

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva longitudinella kohortstudie med ett enda centrum kommer att äga rum vid University of Cincinnati (UC). Vi kommer att screena vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med PAH och placeras på riktad pulmonell vasodilatorterapi av sin behandlande läkare för inskrivning.

Vi kommer att registrera 35 kvalificerade deltagare under en tvåårsperiod. HRV kommer att mätas med hjälp av den bärbara bröstaktigrafienheten Polar™ H10 i kombination med analytisk programvara för att fånga HRV-data.

Efter inskrivningen och slutförandet av baslinjebesöket kommer studiedeltagarna att få en bröstaktigrafianordning för att mäta sin hjärtfrekvens under en tvåtimmarsperiod två gånger i veckan under studiedeltagandet. Uppföljande forskningsbesök kommer att genomföras på en månad, 3 månader och 6 månader för att synkronisera aktigrafienheten och utvärdera eventuella AE.

Mellan dessa besök kommer studiepersonalen att kommunicera med deltagarna efter två veckor, två månader, 4 månader och 5 månader för att identifiera och åtgärda eventuella problem med studiens aktigrafiska anordning, utvärdera eventuella biverkningar och upprätthålla regelbunden kontakt med studiedeltagarna.

Under hela studiedeltagandet kommer försökspersonerna att fortsätta rutinmässig klinisk vård på anvisningar av sin behandlande läkare vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ses vid University of Cincinnati PAH Clinic i Cincinnati, Ohio

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla vuxna patienter (18-70 år) av någon funktionsklass med en ny diagnos av PAH (World Health Organization Group 1) placerade på riktad terapi
Kvalificerade PAH-etiologier inkluderar idiopatisk PAH, associerad med bindvävssjukdom, humant immunbristvirus, ärftlig eller portopulmonell hypertoni
Höger hjärtkateterisering (RHC) hemodynamik med ett genomsnittligt pulmonellt artärtryck >=20 millimeter kvicksilver i vila, ett pulmonärt kapillärt kiltryck <= 15 millimeter kvicksilver och ett pulmonellt vaskulärt motstånd >= 3 träenheter

Exklusions kriterier:

Oförmåga att genomgå (icke-kontrast) magnetisk resonanstomografi (MRT) test
På kronotropa medel (Beta-blockerare, antiarytmiska läkemedel etc.) som kan påverka beräkningen och tolkningen av HRV-mått
Tillstånd som kan påverka noggrannheten av MRT-avbildning, inklusive tidigare reparerade eller oparerade medfödda hjärtfel, kammar- eller förmaksseptumdefekter eller andra anatomiska hjärtavvikelser)
Oförmåga att genomföra ett sex minuters promenadtest
Går för närvarande på riktad PAH-behandling vid tidpunkten för samtycke och inskrivning
Sköldkörtelsjukdom, kända arytmier under de senaste sex månaderna, okontrollerad anemi med ett hemoglobinvärde på mindre än 7 gram per deciliter, obehandlad kranskärlssjukdom eller en diagnos av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, närvaro av en pacemaker
Kliniskt signifikant lungsjukdom (inklusive lungfunktionstestning påtvingad vitalkapacitet < 60 %), en positiv ventilation/perfusionsskanning, okontrollerad sömnapné som inte följer med icke-invasiv övertrycksventilation
Kan inte ge sitt samtycke, gravida kvinnor och fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring från baslinjen i HRV via RMSSD Tidsram: 6 månader	Förändring från baslinjen i Root Mean Squared Successive Differences (RMSSD) mått på hjärtfrekvensvariabilitet hos patienter på riktad terapi	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändring från baslinjen i HRV via SDNN Tidsram: 6 månader	Förändring från baslinjen i standardavvikelse av N-till-N (SDNN) mått på hjärtfrekvensvariabilitet hos patienter på riktad terapi	6 månader
Korrelation med hjärtmagnetiska resonansavbildningsvariabler Tidsram: 6 månader	Korrelation mellan RMSSD och SDNN med nyckelvariabler för hjärtmagnetisk resonanstomografi för PAH-sjukdom, höger kammars slagvolym	6 månader
Korrelation med NTproBNP Tidsram: 6 månader	Korrelation mellan RMSSD och SDNN med N-terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NTproBNP), en markör för PAH-sjukdomens svårighetsgrad och behandlingssvar	6 månader
Korrelation med REVEAL 2.0 Riskpoäng Tidsram: 6 månader	Korrelation mellan RMSSD och SDNN med REVEAL 2.0 Risk-poäng, ett mått på PAH-prognos	6 månader
Korrelation med CAMPHOR Quality of Life-poäng Tidsram: 6 månader	Korrelation mellan RMSSD och SDNN med Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) poäng, ett 3-domän livskvalitetsbedömningsverktyg specifikt för PAH-patienter	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

Huvudutredare: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna