Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRV hoitovasteen merkkinä PAH-valtimoverenpaineessa

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Arun Jose, University of Cincinnati

Sykevaihtelu (HRV) hoitovasteen merkkinä keuhkovaltimohypertensiossa (PAH)

Tämä on prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jolla määritetään HRV:n arvo, joka saadaan käyttämällä noninvasiivista aktigrafiaa keuhkojen verisuonia laajentavan hoidon vasteen kvantifioimiseksi äskettäin diagnosoiduilla PAH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkovaltimon hypertensio

Interventio / Hoito

Muut: Ei-invasiivinen aktigrafimonitori

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus tehdään Cincinnatin yliopistossa (UC). Seulomme aikuispotilaat, joilla on juuri diagnosoitu PAH ja jotka hoitava lääkäri on saattanut kohdennettuun keuhkoverisuonia laajentavaan hoitoon.

Ilmoitamme 35 osallistujaa kahden vuoden aikana. HRV mitataan käyttämällä puettavaa Polar™ H10 rintakehän aktigrafialaitetta yhdessä analyyttisen ohjelmiston kanssa HRV-tietojen keräämiseksi.

Ilmoittautumisen ja peruskäynnin päätyttyä tutkimukseen osallistujat saavat rintakehän aktivointilaitteen mittaamaan sykettä kahden tunnin ajan kahdesti viikossa tutkimukseen osallistumisen aikana. Seurantatutkimuskäyntejä tehdään kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein aktigrafilaitteen synkronoimiseksi ja mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi.

Näiden käyntien välillä tutkimushenkilöstö kommunikoi osallistujien kanssa kahden viikon, kahden kuukauden, 4 kuukauden ja 5 kuukauden välein tunnistaakseen ja ratkaistakseen tutkimuksen aktigraafiseen laitteeseen liittyvät ongelmat, arvioidakseen mahdollisia haittatapahtumia ja pitääkseen säännöllistä yhteyttä tutkimukseen osallistuviin.

Koko tutkimukseen osallistumisen ajan koehenkilöt jatkavat rutiininomaista kliinistä hoitoa hoitavan lääkärin ohjauksessa tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita nähtiin Cincinnatin yliopiston PAH-klinikalla Cincinnatissa, Ohiossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aikuispotilaat (18–70-vuotiaat) mistä tahansa toimintaluokasta, joilla on uusi PAH-diagnoosi (World Health Organization Group 1), jotka on asetettu kohdennettuun hoitoon
Sopivia PAH-etiologioita ovat idiopaattinen PAH, joka liittyy sidekudossairauteen, ihmisen immuunikatovirus, perinnöllinen tai portopulmonaalinen hypertensio
Oikean sydämen katetrointi (RHC) hemodynamiikka, jossa keskimääräinen keuhkovaltimopaine >=20 elohopeamillimetriä levossa, keuhkokapillaarin kiilapaine <= 15 elohopeamillimetriä ja keuhkojen verisuonivastus >= 3 Woods-yksikköä

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys käydä läpi (ei-kontrasti) magneettikuvaus (MRI) -testiä
Kronotrooppiset aineet (beetasalpaajat, rytmihäiriölääkkeet jne.), jotka voivat vaikuttaa HRV-mittausten laskemiseen ja tulkintaan
Tilat, jotka voivat vaikuttaa MRI-kuvauksen tarkkuuteen, mukaan lukien aiemmin korjatut tai korjaamattomat synnynnäiset sydänvauriot, kammio- tai eteisväliseinävauriot tai muut anatomiset sydämen poikkeavuudet)
Kyvyttömyys suorittaa kuuden minuutin kävelytestiä
Tällä hetkellä kohdennetussa PAH-hoidossa suostumuksen ja ilmoittautumisen yhteydessä
Kilpirauhassairaus, tunnetut rytmihäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsematon anemia, jonka hemoglobiini on alle 7 grammaa desilitrassa, hoitamaton sepelvaltimotauti tai sydäninfarktidiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämentahdistimen läsnäolo
Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkojen toimintatesti pakotettu vitaalikapasiteetti < 60 %), positiivinen ventilaatio/perfuusioskannaus, hallitsematon uniapnea, joka ei liity noninvasiiviseen ylipaineventilaatioon
Ei voi suostua, raskaana olevat naiset ja vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HRV:n muutos lähtötasosta RMSSD:n kautta Aikaikkuna: 6 kuukautta	Kohdennettua hoitoa saavien potilaiden sydämen lyöntitiheyden vaihteluvälin (RMSSD) -mittarin muutos lähtötasosta	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HRV:ssä SDNN:n kautta Aikaikkuna: 6 kuukautta	Muutos lähtötasosta sydämen lyöntitiheyden vaihtelun keskihajonnan N-N (SDNN) mittauksessa kohdennettua hoitoa saavilla potilailla	6 kuukautta
Korrelaatio sydämen magneettikuvausmuuttujien kanssa Aikaikkuna: 6 kuukautta	RMSSD:n ja SDNN:n välinen korrelaatio PAH-taudin tärkeimpien sydämen magneettikuvausmuuttujien, oikean kammion aivohalvauksen tilavuuden kanssa	6 kuukautta
Korrelaatio NTproBNP:n kanssa Aikaikkuna: 6 kuukautta	RMSSD:n ja SDNN:n välinen korrelaatio N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NTproBNP) kanssa, joka on PAH-taudin vakavuuden ja hoitovasteen merkki.	6 kuukautta
Korrelaatio REVEAL 2.0 -riskipisteen kanssa Aikaikkuna: 6 kuukautta	RMSSD:n ja SDNN:n välinen korrelaatio REVEAL 2.0 -riskipisteen kanssa, PAH-ennusteen mitta.	6 kuukautta
Korrelaatio CAMPHOR-elämänlaatupisteiden kanssa Aikaikkuna: 6 kuukautta	RMSSD:n ja SDNN:n välinen korrelaatio Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) -pistemäärän kanssa, joka on PAH-potilaille tarkoitettu 3-alueen elämänlaadun arviointityökalu	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Tutkijat

Päätutkija: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit