Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRV som en markør for behandlingsrespons ved PAH arteriell hypertensjon

25. mars 2025 oppdatert av: Arun Jose, University of Cincinnati

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en markør for behandlingsrespons ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Dette er en prospektiv longitudinell kohortstudie for å bestemme verdien av HRV oppnådd ved bruk av ikke-invasiv aktigrafi for å kvantifisere responsen på pulmonal vasodilatorbehandling hos nylig diagnostiserte PAH-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive longitudinelle kohortstudien med enkeltsenter vil finne sted ved University of Cincinnati (UC). Vi vil screene voksne pasienter som nylig er diagnostisert med PAH og satt på målrettet pulmonal vasodilatatorterapi av deres behandlende lege for innskrivning.

Vi vil registrere 35 kvalifiserte deltakere over en toårsperiode. HRV vil bli målt ved hjelp av Polar™ H10 bærbar brystaktigrafi-enhet i forbindelse med analytisk programvare for å fange HRV-data.

Etter påmelding og fullføring av baseline-besøket, vil studiedeltakerne motta en brystaktigrafianordning for å måle hjertefrekvensen i en to timers periode to ganger i uken under studiedeltakelsen. Oppfølgende forskningsbesøk vil bli gjennomført på en måned, 3 måneder og 6 måneder for å synkronisere aktigrafienheten og vurdere eventuelle AE.

Mellom disse besøkene vil studiepersonalet kommunisere med deltakerne etter to uker, to måneder, 4 måneder og 5 måneder, for å identifisere og adressere eventuelle problemer med studiens aktigrafiske enhet, vurdere eventuelle uønskede hendelser og opprettholde regelmessig kontakt med studiedeltakerne.

Gjennom hele studiedeltakelsen vil forsøkspersonene fortsette rutinemessig klinisk behandling etter anvisning fra sin behandlende lege etter behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter sett ved University of Cincinnati PAH Clinic i Cincinnati, Ohio

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (i alderen 18-70) av enhver funksjonsklasse med en ny diagnose av PAH (World Health Organization Group 1) satt på målrettet behandling
  • Kvalifiserte PAH-etiologier inkluderer idiopatisk PAH, assosiert med bindevevssykdom, humant immunsviktvirus, arvelig eller portopulmonær hypertensjon
  • Høyre hjertekateterisering (RHC) hemodynamikk med et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk >=20 millimeter kvikksølv i hvile, et pulmonært kapillærkiletrykk <= 15 millimeter kvikksølv og en pulmonal vaskulær motstand >= 3 treenheter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gjennomgå (ikke-kontrast) magnetisk resonanstomografi (MRI) testing
  • På kronotrope midler (betablokkere, antiarytmiske medisiner osv.) som kan påvirke beregningen og tolkningen av HRV-mål
  • Tilstander som kan påvirke nøyaktigheten av MR-avbildning, inkludert tidligere reparerte eller ikke-reparerte medfødte hjertefeil, ventrikkel- eller atrieseptumdefekter eller andre anatomiske hjerteabnormiteter)
  • Manglende evne til å fullføre en seks-minutters gåtest
  • Går for tiden på målrettet PAH-behandling på tidspunktet for samtykke og påmelding
  • Skjoldbruskkjertelsykdom, kjente arytmier de siste seks månedene, ukontrollert anemi med et hemoglobin på mindre enn 7 gram per desiliter, ubehandlet koronarsykdom eller en diagnose av hjerteinfarkt de siste 6 månedene, tilstedeværelse av en pacemaker
  • Klinisk signifikant lungesykdom (inkludert lungefunksjonstesting tvungen vitalkapasitet < 60 %), positiv ventilasjon/perfusjonsskanning, ukontrollert søvnapné som ikke følger med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon
  • Kan ikke samtykke, gravide kvinner og fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HRV via RMSSD
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i Root Mean Squared Successive Differences (RMSSD)-mål for hjertefrekvensvariabilitet hos pasienter på målrettet behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HRV via SDNN
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i standardavvik av N-til-N (SDNN) mål for hjertefrekvensvariasjon hos pasienter på målrettet behandling
6 måneder
Korrelasjon med hjertemagnetisk resonansavbildningsvariabler
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom RMSSD og SDNN med sentrale magnetiske resonansavbildningsvariabler for PAH-sykdom, høyre ventrikulær slagvolum
6 måneder
Korrelasjon med NTproBNP
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom RMSSD og SDNN med N-terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NTproBNP), en markør for alvorlighetsgrad av PAH-sykdommen og behandlingsrespons
6 måneder
Korrelasjon med REVEAL 2.0 Risikopoeng
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom RMSSD og SDNN med REVEAL 2.0 Risk score, et mål på PAH-prognose
6 måneder
Korrelasjon med CAMPHOR livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon mellom RMSSD og SDNN med Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) poengsum, et 3-domene livskvalitetsvurderingsverktøy spesifikt for PAH-pasienter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Ikke-invasiv aktigrafimonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere