Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRV som en markør for behandlingsrespons ved PAH arteriel hypertension

25. marts 2025 opdateret af: Arun Jose, University of Cincinnati

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som en markør for behandlingsrespons ved pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Dette er et prospektivt longitudinelt kohortestudie for at bestemme værdien af ​​HRV opnået ved hjælp af ikke-invasiv aktigrafi for at kvantificere responsen på pulmonal vasodilatorbehandling hos nydiagnosticerede PAH-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive longitudinelle kohorteundersøgelse med et enkelt center vil finde sted ved University of Cincinnati (UC). Vi vil screene voksne patienter, der er nyligt diagnosticeret med PAH og sat i målrettet pulmonal vasodilatorbehandling af deres behandlende læge med henblik på indskrivning.

Vi vil tilmelde 35 berettigede deltagere over en toårig periode. HRV vil blive målt ved hjælp af Polar™ H10 bærbare brystaktigrafi-enhed i forbindelse med analytisk software til at fange HRV-data.

Efter tilmelding og afslutning af baseline-besøget vil forsøgsdeltagere modtage en brystaktigrafianordning til at måle deres hjertefrekvens i en periode på to timer to gange om ugen under undersøgelsesdeltagelsen. Opfølgende forskningsbesøg vil blive udført på en måned, 3 måneder og 6 måneder for at synkronisere aktigrafi-enheden og vurdere eventuelle AE'er.

Mellem disse besøg vil undersøgelsespersonalet kommunikere med deltagerne efter to uger, to måneder, 4 måneder og 5 måneder for at identificere og behandle eventuelle problemer med undersøgelsens aktigrafiske anordning, vurdere eventuelle uønskede hændelser og opretholde regelmæssig kontakt med undersøgelsens deltagere.

Under hele studiedeltagelsen vil forsøgspersoner fortsætte rutinemæssig klinisk pleje efter anvisning fra deres behandlende læge efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set på University of Cincinnati PAH Clinic i Cincinnati, Ohio

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (i alderen 18-70) af enhver funktionsklasse med en ny diagnose af PAH (World Health Organization Group 1) sat i målrettet behandling
  • Kvalificerede PAH-ætiologier omfatter idiopatisk PAH, forbundet med bindevævssygdom, human immundefektvirus, arvelig eller portopulmonær hypertension
  • Højre hjertekateterisering (RHC) hæmodynamik med et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk >=20 millimeter kviksølv i hvile, et pulmonært kapillært kiletryk <= 15 millimeter kviksølv og en pulmonal vaskulær modstand >= 3 skovenheder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå (ikke-kontrast) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test
  • På kronotrope midler (betablokkere, antiarytmiske medicin osv.), der kan påvirke beregningen og fortolkningen af ​​HRV-mål
  • Tilstande, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​MR-billeddannelse, herunder en historie, der tidligere er repareret eller ikke-repareret medfødte hjertefejl, ventrikulære eller atrielle septumdefekter eller andre anatomiske hjerteabnormiteter)
  • Manglende evne til at gennemføre en seks-minutters gåtest
  • Er i øjeblikket i målrettet PAH-behandling på tidspunktet for samtykke og tilmelding
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, kendte arytmier inden for de seneste seks måneder, ukontrolleret anæmi med et hæmoglobinindhold på mindre end 7 gram pr. deciliter, ubehandlet koronararteriesygdom eller en diagnose af myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, tilstedeværelsen af ​​en pacemaker
  • Klinisk signifikant lungesygdom (herunder lungefunktionstest tvungen vitalkapacitet < 60 %), en positiv ventilation/perfusionsscanning, ukontrolleret søvnapnø, der ikke hænger sammen med ikke-invasiv positivt trykventilation
  • Ude af stand til at give samtykke, gravide kvinder og fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HRV via RMSSD
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Root Mean Squared Successive Differences (RMSSD) mål for hjertefrekvensvariabilitet hos patienter i målrettet behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HRV via SDNN
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i standardafvigelse af N-til-N (SDNN) mål for hjertefrekvensvariabilitet hos patienter i målrettet behandling
6 måneder
Korrelation med hjertemagnetiske resonansbilleddannelsesvariabler
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem RMSSD og SDNN med centrale magnetiske resonansbilleddannelsesvariabler for PAH-sygdom, højre ventrikulær slagvolumen
6 måneder
Korrelation med NTproBNP
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem RMSSD og SDNN med N-terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide (NTproBNP), en markør for PAH sygdoms sværhedsgrad og behandlingsrespons
6 måneder
Korrelation med REVEAL 2.0 Risikoscore
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem RMSSD og SDNN med REVEAL 2.0 Risk score, et mål for PAH-prognose
6 måneder
Korrelation med CAMPHOR Quality of Life Score
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem RMSSD og SDNN med Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) score, et 3-domæne livskvalitetsvurderingsværktøj specifikt for PAH-patienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv aktigrafimonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner