Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRV mint a kezelésre adott válasz markere a PAH artériás hipertóniában

2025. március 25. frissítette: Arun Jose, University of Cincinnati

A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) kezelési válaszának markere a pulzusszám-variabilitás (HRV)

Ez egy prospektív longitudinális kohorsz-vizsgálat a noninvazív aktigráfia segítségével kapott HRV értékének meghatározására, hogy számszerűsítsék a pulmonalis értágító terápiára adott választ újonnan diagnosztizált PAH-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Pulmonális artériás hipertónia

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Noninvazív aktigráfia monitor

Részletes leírás

Ez az egyközpontú prospektív longitudinális kohorsz vizsgálat a Cincinnati Egyetemen (UC) zajlik majd. A PAH-val újonnan diagnosztizált és a kezelőorvosuk által célzott pulmonalis értágító terápiában részesülő felnőtt betegeket beiratkozás céljából kiszűrjük.

Két év alatt 35 jogosult résztvevőt veszünk fel. A HRV mérése a Polar™ H10 hordható mellkasi aktigráfiával, valamint analitikai szoftverrel történik a HRV adatok rögzítésére.

A beiratkozás és az alaplátogatás befejezése után a vizsgálatban részt vevők egy mellkasi aktigráfiai eszközt kapnak, amellyel hetente kétszer, két órán keresztül mérik pulzusukat a vizsgálatban való részvétel alatt. Az aktigráfiai eszköz szinkronizálása és az esetleges mellékhatások felmérése érdekében egy hónaponként, 3 hónaponként és 6 hónaponként nyomon követési kutatási látogatásokra kerül sor.

E látogatások között a vizsgálati személyzet két hét, két hónap, 4 hónap és 5 hónap múlva kommunikál a résztvevőkkel, hogy azonosítsa és kezelje a vizsgálati aktigráfiai eszközzel kapcsolatos problémákat, értékelje a nemkívánatos eseményeket, és rendszeres kapcsolatot tartson fenn a vizsgálat résztvevőivel.

A vizsgálatban való részvétel során az alanyok szükség szerint folytatják a rutin klinikai ellátást kezelőorvosuk utasítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
    - University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a Cincinnati Egyetem PAH klinikáján, Cincinnatiben, Ohioban

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan felnőtt beteg (18-70 éves korig), bármely funkcionális osztályba tartozik, akinek új PAH-diagnózisa van (Egészségügyi Világszervezet 1. csoportja), akik célzott terápiában részesülnek.
A választható PAH etiológiák közé tartozik az idiopátiás PAH, amely kötőszöveti betegséggel, humán immundeficiencia vírussal, örökletes vagy portopulmonális hipertóniával társul.
Jobb szív katéterezési (RHC) hemodinamikája, ha az átlagos pulmonális artériás nyomás >=20 higanymilliméter nyugalmi állapotban, a pulmonalis kapilláris éknyomás <= 15 higanymilliméter, és a pulmonalis vaszkuláris ellenállás >= 3 Woods egység

Kizárási kritériumok:

Képtelenség alávetni (nem kontrasztos) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot
Kronotróp szerekre (béta-blokkolók, antiaritmiás gyógyszerek stb.), amelyek befolyásolhatják a HRV-mértékek kiszámítását és értelmezését
Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják az MRI képalkotás pontosságát, beleértve az anamnézisben szereplő, korábban javított vagy nem javított veleszületett szívhibákat, kamrai vagy pitvari sövényhibákat vagy egyéb anatómiai szívelégtelenségeket)
Képtelenség teljesíteni egy hatperces sétatesztet
Jelenleg célzott PAH terápia alatt áll a beleegyezés és a beiratkozás időpontjában
Pajzsmirigybetegség, ismert szívritmuszavarok az elmúlt hat hónapban, kontrollálatlan vérszegénység 7 gramm/ deciliter hemoglobin mellett, kezeletlen koszorúér-betegség vagy szívinfarktus diagnózisa az elmúlt 6 hónapban, szívritmus-szabályozó jelenléte
Klinikailag szignifikáns tüdőbetegség (beleértve a tüdőfunkciós tesztet a kényszerített vitálkapacitás < 60%), pozitív lélegeztetés/perfúziós szkennelés, kontrollálatlan alvási apnoe, amely nem társul noninvazív pozitív nyomású lélegeztetéssel
Nem tudnak beleegyezni, terhes nők és foglyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HRV-ben RMSSD-n keresztül Időkeret: 6 hónap	Változás a kiindulási értékhez képest a célzott terápiában részesülő betegek szívfrekvencia variabilitásának Root Mean Squared Successive Differences (RMSSD) mérésében	6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HRV-ben SDNN-n keresztül Időkeret: 6 hónap	Változás a kiindulási értékhez képest az N-N-ig (SDNN) a szívfrekvencia-variabilitás mértékében a célzott terápiában részesülő betegeknél	6 hónap
Korreláció a szívmágneses rezonancia képalkotó változóival Időkeret: 6 hónap	Az RMSSD és az SDNN közötti összefüggés a PAH-betegség kulcsfontosságú szívmágneses rezonancia képalkotási változóival, a jobb kamrai stroke térfogatával	6 hónap
Összefüggés az NTproBNP-vel Időkeret: 6 hónap	Az RMSSD és az SDNN közötti összefüggés az N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptiddel (NTproBNP), amely a PAH-betegség súlyosságának és a kezelésre adott válasz markere	6 hónap
Korreláció a REVEAL 2.0 kockázati pontszámmal Időkeret: 6 hónap	Az RMSSD és az SDNN közötti korreláció a REVEAL 2.0 kockázati pontszámmal, a PAH prognózisának mérőszámával	6 hónap
Összefüggés a CAMPHOR életminőségi pontszámmal Időkeret: 6 hónap	Összefüggés az RMSSD és az SDNN között a Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) pontszámmal, amely egy 3 tartományú, PAH-betegekre jellemző életminőség-felmérő eszköz.	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Nyomozók

Kutatásvezető: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak