Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВСР как маркер ответа на лечение при ЛАГ артериальной гипертензии

25 марта 2025 г. обновлено: Arun Jose, University of Cincinnati

Вариабельность сердечного ритма (ВСР) как маркер ответа на лечение при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

Это проспективное продольное когортное исследование для определения значения ВСР, полученного с помощью неинвазивной актиграфии для количественной оценки ответа на легочную сосудорасширяющую терапию у пациентов с впервые диагностированной ЛАГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное продольное когортное исследование будет проводиться в Университете Цинциннати (UC). Мы будем проводить скрининг взрослых пациентов с впервые диагностированной ЛАГ, которым их лечащий врач назначил таргетную терапию легочными сосудорасширяющими средствами для включения в исследование.

Мы зарегистрируем 35 подходящих участников в течение двухлетнего периода. ВСР будет измеряться с помощью носимого устройства актиграфии грудной клетки Polar™ H10 в сочетании с аналитическим программным обеспечением для сбора данных ВСР.

После регистрации и завершения базового визита участники исследования получат устройство для актиграфии грудной клетки для измерения частоты сердечных сокращений в течение двухчасового периода два раза в неделю во время участия в исследовании. Последующие исследовательские визиты будут проводиться через один, 3 и 6 месяцев для синхронизации актиграфического устройства и оценки любых нежелательных явлений.

В промежутках между этими визитами исследовательский персонал будет общаться с участниками через две недели, два месяца, 4 месяца и 5 месяцев, чтобы выявить и решить любые проблемы с исследуемым актиграфическим устройством, оценить любые нежелательные явления и поддерживать регулярный контакт с участниками исследования.

На протяжении всего участия в исследовании субъекты будут продолжать обычную клиническую помощь по указанию своего лечащего врача по мере необходимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты осмотрены в клинике ЛАГ Университета Цинциннати в Цинциннати, штат Огайо.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (в возрасте 18–70 лет) любого функционального класса с впервые установленным диагнозом ЛАГ (1-я группа Всемирной организации здравоохранения), которым назначена таргетная терапия.
  • Подходящие этиологии ЛАГ включают идиопатическую ЛАГ, связанную с заболеванием соединительной ткани, вирусом иммунодефицита человека, наследственной или портопульмональной гипертензией.
  • Катетеризация правых отделов сердца (RHC) гемодинамика со средним давлением в легочной артерии >= 20 миллиметров ртутного столба в покое, давлением заклинивания легочных капилляров <= 15 миллиметров ртутного столба и сопротивлением легочных сосудов >= 3 единиц Вуда

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти (без контраста) магнитно-резонансную томографию (МРТ)
  • О хронотропных препаратах (бета-блокаторах, антиаритмических препаратах и ​​т. д.), которые могут повлиять на расчет и интерпретацию показателей ВСР.
  • Состояния, которые могут повлиять на точность МРТ-изображения, в том числе в анамнезе ранее леченные или нелеченные врожденные пороки сердца, дефекты межжелудочковой или межпредсердной перегородки или другие анатомические аномалии сердца)
  • Невозможность пройти тест шестиминутной ходьбы
  • В настоящее время находится на таргетной терапии ЛАГ на момент согласия и регистрации
  • Заболевания щитовидной железы, известные аритмии в течение последних шести месяцев, неконтролируемая анемия с гемоглобином менее 7 граммов на децилитр, нелеченая ИБС или диагноз инфаркта миокарда в последние 6 месяцев, наличие кардиостимулятора
  • Клинически значимое заболевание легких (включая проверку функции легких, форсированная жизненная емкость легких < 60%), положительное сканирование вентиляции/перфузии, неконтролируемое апноэ во сне, не связанное с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением
  • Неспособные дать согласие, беременные женщины и заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВСР по сравнению с исходным уровнем через RMSSD
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателя среднеквадратичных последовательных разностей (RMSSD) вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получающих таргетную терапию
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВСР по сравнению с исходным уровнем через SDNN
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя стандартного отклонения N-к-N (SDNN) вариабельности сердечного ритма у пациентов, получающих таргетную терапию
6 месяцев
Корреляция с переменными магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между RMSSD и SDNN с ключевыми переменными кардиальной магнитно-резонансной томографии болезни ЛАГ, ударным объемом правого желудочка
6 месяцев
Корреляция с NTproBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между RMSSD и SDNN с N-концевым натрийуретическим пептидом Pro-B-типа (NTproBNP), маркером тяжести заболевания ЛАГ и ответом на лечение
6 месяцев
Корреляция с оценкой риска REVEAL 2.0
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между RMSSD и SDNN с оценкой риска REVEAL 2.0, показателем прогноза ЛАГ
6 месяцев
Корреляция с показателем качества жизни CAMPHOR
Временное ограничение: 6 месяцев
Корреляция между RMSSD и SDNN с оценкой Кембриджского обзора исходов легочной гипертензии (CAMPHOR), инструмента оценки качества жизни из трех доменов, характерного для пациентов с ЛАГ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинвазивный актиграфический монитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться