Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRV jako marker odpowiedzi na leczenie w nadciśnieniu tętniczym PAH

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Arun Jose, University of Cincinnati

Zmienność rytmu serca (HRV) jako marker odpowiedzi na leczenie w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP)

Jest to prospektywne podłużne badanie kohortowe mające na celu określenie wartości HRV uzyskanej za pomocą nieinwazyjnej aktygrafii w celu ilościowego określenia odpowiedzi na leczenie rozszerzające naczynia płucne u pacjentów z nowo zdiagnozowanym PAH

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, podłużne badanie kohortowe odbędzie się na Uniwersytecie w Cincinnati (UC). Będziemy badać dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym PAH i skierowanych na celowaną terapię rozszerzającą naczynia płucne przez lekarza prowadzącego w celu rejestracji.

W ciągu dwóch lat zapiszemy 35 kwalifikujących się uczestników. HRV będzie mierzone za pomocą urządzenia do aktygrafii klatki piersiowej Polar™ H10 w połączeniu z oprogramowaniem analitycznym do zbierania danych HRV.

Po rejestracji i zakończeniu wizyty wyjściowej uczestnicy badania otrzymają urządzenie do aktygrafii klatki piersiowej w celu pomiaru tętna przez okres dwóch godzin dwa razy w tygodniu podczas udziału w badaniu. Kolejne wizyty badawcze będą przeprowadzane po miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu zsynchronizowania urządzenia do aktygrafii i oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Pomiędzy tymi wizytami personel badawczy będzie komunikował się z uczestnikami po dwóch tygodniach, dwóch miesiącach, 4 miesiącach i 5 miesiącach, aby zidentyfikować i rozwiązać wszelkie problemy z badanym urządzeniem aktygraficznym, ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane i utrzymywać regularny kontakt z uczestnikami badania.

W trakcie udziału w badaniu uczestnicy będą kontynuować rutynową opiekę kliniczną pod kierunkiem swojego lekarza prowadzącego, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci widziani w klinice PAH University of Cincinnati w Cincinnati, Ohio

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18-70 lat) dowolnej klasy czynnościowej z nowym rozpoznaniem PAH (Grupa 1 Światowej Organizacji Zdrowia) objęci terapią celowaną
  • Kwalifikujące się etiologie PAH obejmują idiopatyczne PAH związane z chorobą tkanki łącznej, ludzkim wirusem niedoboru odporności, dziedzicznym lub nadciśnieniem wrotno-płucnym
  • Hemodynamika prawego serca (RHC) przy średnim ciśnieniu w tętnicy płucnej >=20 mm słupa rtęci w spoczynku, ciśnieniu zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc <= 15 mm słupa rtęci i naczyniowym oporze płucnym >= 3 jednostki Wooda

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do poddania się (bez kontrastu) badaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
  • O środkach chronotropowych (beta-blokery, leki przeciwarytmiczne itp.), które mogą wpływać na obliczanie i interpretację pomiarów HRV
  • Stany, które mogą mieć wpływ na dokładność obrazowania MRI, w tym wrodzone lub nienaprawione wcześniej wrodzone wady serca, wady przegrody międzykomorowej lub międzyprzedsionkowej lub inne nieprawidłowości anatomiczne serca)
  • Niezdolność do ukończenia sześciominutowego testu marszu
  • W momencie wyrażenia zgody i rejestracji w trakcie terapii celowanej PAH
  • Choroba tarczycy, znane zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowana niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 7 gramów na decylitr, nieleczona choroba wieńcowa lub rozpoznanie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecność rozrusznika serca
  • Klinicznie istotna choroba płuc (w tym test czynnościowy płuc natężonej pojemności życiowej < 60%), dodatnia wentylacja/skanowanie perfuzji, niekontrolowany bezdech senny niezgodny z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem
  • Niezdolne do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży i więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w HRV przez RMSSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze zmienności częstości rytmu serca (RMSSD) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów poddanych terapii celowanej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w HRV za pośrednictwem SDNN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze odchylenia standardowego N-do-N (SDNN) zmienności rytmu serca u pacjentów otrzymujących terapię celowaną
6 miesięcy
Korelacja ze zmiennymi obrazowania rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między RMSSD i SDNN z kluczowymi zmiennymi serca w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego PAH, objętością wyrzutową prawej komory
6 miesięcy
Korelacja z NTproBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między RMSSD i SDNN z N-końcowym peptydem natriuretycznym typu Pro-B (NTproBNP), markerem ciężkości choroby PAH i odpowiedzi na leczenie
6 miesięcy
Korelacja z oceną ryzyka REVEAL 2.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między RMSSD i SDNN z oceną ryzyka REVEAL 2.0, miarą prognozy PAH
6 miesięcy
Korelacja ze wskaźnikiem jakości życia CAMPHOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między RMSSD i SDNN z wynikiem oceny Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR), 3-domenowym narzędziem do oceny jakości życia specyficznym dla pacjentów z PAH
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Monitor do nieinwazyjnej aktygrafii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj