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PAH 동맥 고혈압에서 치료 반응의 지표로서의 HRV

2025년 3월 25일 업데이트: Arun Jose, University of Cincinnati

폐동맥 고혈압(PAH)에서 치료 반응의 지표로서의 심박 변이도(HRV)

이것은 새로 진단된 PAH 환자에서 폐 혈관 확장제 치료에 대한 반응을 정량화하기 위해 비침습적 액티그래피를 사용하여 얻은 HRV 값을 결정하기 위한 전향적 종단 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 센터 전향적 종단 코호트 연구는 신시내티 대학교(UC)에서 실시됩니다. PAH로 새로 진단되고 치료 의사가 등록을 위해 표적 폐 혈관 확장제 요법을 시행하는 성인 환자를 선별할 것입니다.

우리는 2년 동안 35명의 적격 참가자를 등록할 것입니다. HRV는 HRV 데이터를 캡처하기 위해 분석 소프트웨어와 함께 Polar™ H10 웨어러블 흉부 액티그래피 장치를 사용하여 측정됩니다.

등록 및 기본 방문 완료 후, 연구 참가자는 연구 참여 기간 동안 일주일에 두 번 2시간 동안 심박수를 측정하기 위해 흉부 액티그래피 장치를 받게 됩니다. 액티그래피 장치를 동기화하고 모든 AE를 평가하기 위해 후속 연구 방문이 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.

이러한 방문 사이에 연구 직원은 2주, 2개월, 4개월 및 5개월에 참가자와 의사 소통하여 연구 액티그래픽 장치의 문제를 식별 및 해결하고 부작용을 평가하며 연구 참가자와 정기적인 연락을 유지합니다.

연구 참여 기간 동안 피험자는 필요에 따라 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 치료를 계속할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오하이오주 신시내티에 있는 신시내티 대학교 PAH 클리닉에서 본 환자

설명

포함 기준:

  • PAH(세계 보건 기구 그룹 1)의 새로운 진단을 받은 모든 기능 등급의 모든 성인 환자(18-70세)가 표적 치료를 받고 있습니다.
  • 적합한 PAH 병인에는 결합 조직 질환, 인간 면역결핍 바이러스, 유전성 또는 문맥폐 고혈압과 관련된 특발성 PAH가 포함됩니다.
  • 평균 폐동맥압 >= 20 밀리미터 수은주, 폐 모세관 쐐기압 <= 15 밀리미터 수은 및 폐혈관 저항 >= 3 우드 단위를 갖는 우측 심장 카테터삽입(RHC) 혈류역학

제외 기준:

  • (비조영) 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 수 없음
  • HRV 측정의 계산 및 해석에 영향을 미칠 수 있는 크로노트로픽제(베타 차단제, 항부정맥제 등)
  • 이전에 수리되었거나 수리되지 않은 선천성 심장 결함, 심실 또는 심방 중격 결함 또는 기타 해부학적 심장 이상을 포함하여 MRI 영상의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 상태)
  • 6분 걷기 테스트를 완료하지 못함
  • 동의 및 등록 시점에 현재 표적 PAH 요법을 받고 있음
  • 갑상선 질환, 지난 6개월 동안 알려진 부정맥, 헤모글로빈이 데시리터당 7g 미만인 제어되지 않은 빈혈, 치료되지 않은 관상 동맥 질환 또는 지난 6개월 동안 심근 경색 진단, 심장 박동기의 존재
  • 임상적으로 유의미한 폐 질환(폐 기능 검사 강제 폐활량 < 60% 포함), 양성 인공호흡/관류 스캔, 비침습적 양압 인공호흡을 준수하지 않는 조절되지 않는 수면 무호흡증
  • 동의할 수 없는 임산부, 수감자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMSSD를 통한 HRV의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
표적 치료를 받고 있는 환자의 심박 변동성에 대한 RMSSD(Root Mean Squared Successive Differences) 측정치의 기준선으로부터의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SDNN을 통한 HRV의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
표적 치료를 받는 환자의 심박 변이도의 N-to-N 표준편차(SDNN) 측정 기준선에서 변경
6 개월
심장자기공명 영상변수와의 상관관계
기간: 6 개월
RMSSD와 SDNN과 PAH 질환의 주요 심장 자기 공명 영상 변수인 우심실 뇌졸중 용적과의 상관관계
6 개월
NTproBNP와의 상관관계
기간: 6 개월
RMSSD와 SDNN과 PAH 질병 중증도 및 치료 반응의 지표인 N-말단 Pro-B-Type Natriuretic Peptide(NTproBNP)의 상관관계
6 개월
REVEAL 2.0 위험 점수와의 상관관계
기간: 6 개월
PAH 예후의 척도인 REVEAL 2.0 위험 점수와 RMSSD 및 SDNN 간의 상관관계
6 개월
CAMPHOR 삶의 질 점수와의 상관관계
기간: 6 개월
RMSSD와 SDNN과 PAH 환자에 특화된 3도메인 삶의 질 평가 도구인 캠브리지 폐고혈압 결과 검토(CAMPHOR) 점수와의 상관관계
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Arun Jose, MD, MS, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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