在 TBI 患者中使用站立架和“Innowalk Pro”
2023年4月13日 更新者：Sunnaas Rehabilitation Hospital
对因后天性脑损伤导致严重功能缺陷的亚急性患者使用站立架和“Innowalk Pro”的反应。
本研究将使用经典的站立架和腿部同时被动运动的站立装置“Innowalk Pro”，探索亚急性期后天性脑损伤患者动员的身体和生理反应。
研究概览
详细说明
几项研究强调了脑损伤患者早期活动的重要性，可缩短住院时间、减少挛缩并改善一般功能。
苏奈斯康复医院重度脑损伤患者康复中的常规活动化治疗是初始使用倾斜台，倾斜角度逐渐增大，耐受后，采用经典站立架站立，患者下半身固定在支架上设备处于直立位置。
“Innowalk Pro”是一种机器人站立装置，它的腿是固定的，但在直立姿势下由电动马达被动移动。 一个假设是，在康复的早期阶段，站立在“Innowalk Pro”中可能比站在经典的站立框架中更好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nesoddtangen、挪威、1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重的脑损伤/中风 < 受伤后 1 年。
- 医疗稳定
- 下肢麻痹，行走功能最小（即使有个人协助）（FIM 运动（行走），评分 1-2）
- 计划在加入后至少在 Sunnaas RH 停留 2 周
- 在倾斜台上以 40 度“直立”姿势耐受 5 分钟（自定义直立测试）
- 体重≤95公斤
- 身高≤190厘米
排除标准：
- 下肢骨折或柱状骨折伴运动或劳损受限或伴有疼痛。
- 影响协作能力的攻击性和挑衅行为。
- 其他禁忌直立位的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：立架
使用标准站立架
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在标准站立框架中进行两次训练，最多 30 分钟。
公关
会议
Innowalk Pro 的两次培训课程，最多 30 分钟。
会议
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实验性的：“Innowalk专业版”
使用新设备； “Innowalk专业版”
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在标准站立框架中进行两次训练，最多 30 分钟。
公关
会议
Innowalk Pro 的两次培训课程，最多 30 分钟。
会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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站立时间（分钟）
大体时间：最多一星期
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在每个站立装置中容忍的最长站立时间。
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最多一星期
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血压
大体时间：最多一星期
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持续监测血压
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最多一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：最多一星期
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在使用 Polar 5000 进行干预之前和干预期间，将持续监测心率 5 分钟
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最多一星期
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腿部肌肉活动
大体时间：最多一星期
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站立期间腿部的任何肌肉活动将通过 EMG 使用“Musclelab”（来自“Ergotest Innovations”）对股内侧肌、腿筋、胫骨肌进行监测。
和腓肠肌。
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最多一星期
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痉挛
大体时间：最多一星期
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膝屈肌和踝屈肌的痉挛状态将通过改良的 Ashworth 量表进行测量（0-4，其中 0= 张力没有增加，4 = 僵硬的肢体）
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最多一星期
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自觉用力
大体时间：最多一星期
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对于具有认知能力的患者，将在 Borg 感知用力量表上记录感知用力
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最多一星期
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报告疼痛的患者数量
大体时间：最多一星期
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培训期间的负面影响
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最多一星期
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皮肤问题发生率
大体时间：最多一星期
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报告患者数
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最多一星期
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工作人员将记录近乎晕倒的次数。
大体时间：最多一星期
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培训期间的负面影响
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最多一星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riberholt CG, Thorlund JB, Mehlsen J, Nordenbo AM. Patients with severe acquired brain injury show increased arousal in tilt-table training. Dan Med J. 2013 Dec;60(12):A4739.
- Glickman LB, Geigle PR, Paleg GS. A systematic review of supported standing programs. J Pediatr Rehabil Med. 2010;3(3):197-213. doi: 10.3233/PRM-2010-0129.
- Riberholt CG, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early mobilisation by head-up tilt with stepping versus standard care after severe traumatic brain injury - Protocol for a randomised clinical feasibility trial. Trials. 2018 Nov 8;19(1):612. doi: 10.1186/s13063-018-3004-x.
- Frazzitta G, Zivi I, Valsecchi R, Bonini S, Maffia S, Molatore K, Sebastianelli L, Zarucchi A, Matteri D, Ercoli G, Maestri R, Saltuari L. Effectiveness of a Very Early Stepping Verticalization Protocol in Severe Acquired Brain Injured Patients: A Randomized Pilot Study in ICU. PLoS One. 2016 Jul 22;11(7):e0158030. doi: 10.1371/journal.pone.0158030. eCollection 2016.
- Piene Wesche A, Strand LI, Jorgensen V, Opheim A, Hoyer E. Early mobilization of a patient with acquired brain injury using a new standing aid, the Innowalk Pro. A single subject experimental design. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 Dec 23:1-8. doi: 10.1080/17483107.2020.1860143. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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