Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van sta-frame en "Innowalk Pro" bij patiënten met TBI

13 april 2023 bijgewerkt door: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Reacties op het gebruik van een sta-frame en "Innowalk Pro" bij subacute patiënten met ernstige functionele beperkingen als gevolg van niet-aangeboren hersenletsel.

Deze studie onderzoekt de fysieke en fysiologische reacties op mobilisatie van patiënten met verworven hersenletsel in de subacute fase met behulp van een klassiek sta-frame en een sta-apparaat met gelijktijdige passieve beweging van de benen, "Innowalk Pro".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken onderstrepen het belang van vroege mobilisatie van patiënten met hersenletsel, wat leidt tot een korter ziekenhuisverblijf, minder contracturen en een beter algemeen functioneren.

De routinematige mobilisatiebehandeling bij de revalidatie van patiënten met ernstig hersenletsel in het Sunnaas Rehabilitation Hospital is het eerste gebruik van een kanteltafel waarbij de kantelhoek geleidelijk wordt vergroot, en wanneer dit wordt verdragen, het staan ​​in een klassiek sta-frame waarbij het onderlichaam van de patiënt aan de apparaat rechtop staan.

"Innowalk Pro" is een robotachtig sta-apparaat waarbij de benen gefixeerd zijn, maar passief worden bewogen door elektromotoren in een rechtopstaande positie. Een aanname is dat staan ​​in "Innowalk Pro" in een eerder stadium van de revalidatie beter wordt verdragen dan staan ​​in een klassiek sta-frame.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Nesoddtangen, Noorwegen, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig hersenletsel/beroerte <1 jaar na letsel.
  • Medisch stabiel
  • Parese in onderste ledematen, minimale loopfunctie (zelfs met persoonlijke assistentie) (FIM-beweging (lopen), score 1-2)
  • Gepland verblijf in Sunnaas RH voor minimaal 2 weken vanaf het moment van opname
  • Tolereert 5 minuten in 40 graden 'rechtopstaande' positie in kanteltafel (custom orthostase test)
  • Lichaamsgewicht ≤95 kg
  • Lichaamslengte ≤190 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Fracturen in de onderste ledematen of in de columna met bewegings- of spanningsbeperkingen of met pijn.
  • Agressief en provocerend gedrag dat het vermogen om samen te werken aantast.
  • Andere aandoeningen waarbij een rechtopstaande houding gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Staand frame
Gebruik van standaard sta-frame
Apparaat: Gebruik van standaard sta-frame
Twee trainingen in een standaard staframe, max 30 min. pr. sessie
Apparaat: Gebruik van een nieuw apparaat; Innowalk Pro
Twee trainingen in Innowalk Pro, max 30 min pr. sessie
Experimenteel: "Innowalk Pro"
Gebruik van een nieuw apparaat; "Innowalk Pro"
Apparaat: Gebruik van standaard sta-frame
Twee trainingen in een standaard staframe, max 30 min. pr. sessie
Apparaat: Gebruik van een nieuw apparaat; Innowalk Pro
Twee trainingen in Innowalk Pro, max 30 min pr. sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standtijd in minuten
Tijdsspanne: Tot een week
Getolereerde maximale standtijd in elk sta-apparaat.
Tot een week
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot een week
De bloeddruk wordt continu gecontroleerd
Tot een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: tot een week
De hartslag wordt 5 minuten voor en tijdens de interventie continu gecontroleerd met de Polar 5000
tot een week
Spieractiviteit in benen
Tijdsspanne: tot een week
Elke spieractiviteit in de benen tijdens een sta-sessie wordt gemonitord door EMG met behulp van "Musclelab" (van "Ergotest Innovations") op vastus medialis, hamstrings, tibialis ant. en gastrocnemius-spieren.
tot een week
Spasticiteit
Tijdsspanne: tot een week
Spasticiteit in knieflexoren en enkelflexoren wordt gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal (0-4 waarbij 0= geen tonustoename en 4 = stijve ledematen)
tot een week
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: tot een week
Voor patiënten die cognitief capabel zijn, wordt de waargenomen inspanning geregistreerd op de Borgschaal van de waargenomen inspanning
tot een week
Aantal patiënten dat pijn meldt
Tijdsspanne: tot een week
Negatieve impact tijdens training
tot een week
Aantal huidproblemen
Tijdsspanne: tot een week
Het aantal patiënten dat zich meldt
tot een week
Aantal bijna flauwvallen zal worden geregistreerd door het personeel.
Tijdsspanne: tot een week
Negatieve impact tijdens training
tot een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Made for Movement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REK106287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme IPD is op verzoek beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer de studie is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragen worden beoordeeld door de projectgroep.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren