Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie pionizatora i „Innowalk Pro” u pacjentów z TBI

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Odpowiedzi na temat stosowania pionizatora i „Innowalk Pro” u pacjentów w stanie podostrym z poważnymi deficytami funkcjonalnymi spowodowanymi nabytym uszkodzeniem mózgu.

W badaniu zbadane zostaną fizyczne i fizjologiczne reakcje na mobilizację pacjentów z nabytymi urazami mózgu w fazie podostrej przy użyciu klasycznej pionizatora i pionizatora z jednoczesnym pasywnym ruchem nóg „Innowalk Pro”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań podkreśla znaczenie wczesnej mobilizacji pacjentów z urazami mózgu, prowadzącej do krótszego pobytu w szpitalu, mniejszej liczby przykurczów i poprawy ogólnej funkcji.

Rutynowym zabiegiem mobilizacyjnym w rehabilitacji pacjentów z ciężkimi urazami mózgu w Sunnaas Rehabilitation Hospital jest wstępne użycie stołu pochylnego, w którym stopniowo zwiększa się kąt nachylenia, a jeśli jest tolerowany, stanie w klasycznej pionizatorze, w którym dolna część ciała pacjenta jest przymocowana do urządzenie w pozycji stojącej.

„Innowalk Pro” to zrobotyzowane urządzenie stojące, w którym nogi są nieruchome, ale biernie poruszane przez silniki elektryczne w pozycji stojącej. Zakłada się, że stanie w „Innowalk Pro” może być lepiej tolerowane na wcześniejszym etapie rehabilitacji niż stanie w klasycznej pionizatorze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Nesoddtangen, Norwegia, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki uraz mózgu / udar <1 rok po urazie.
  • Stabilny medycznie
  • Niedowład kończyn dolnych, minimalna funkcja chodu (nawet z pomocą osobistą) (ruch FIM (chód), ocena 1-2)
  • Planowany pobyt w Sunnaas RH na minimum 2 tygodnie od momentu włączenia
  • Toleruj 5 minut w pozycji „pionowej” pod kątem 40 stopni na stole przechylnym (niestandardowy test ortostazy)
  • Masa ciała ≤95 kg
  • Wzrost ciała ≤190 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania kończyn dolnych lub kręgosłupa z ograniczeniami ruchowymi lub przeciążeniowymi lub z bólem.
  • Agresywne i prowokacyjne zachowanie, które wpływa na zdolność do współpracy.
  • Inne warunki, w których pozycja pionowa jest przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rama stojąca
Korzystanie ze standardowej ramy stojącej
Urządzenie: Korzystanie ze standardowej ramy stojącej
Dwa treningi w pionie standardowym, max 30 min. pr. sesja
Urządzenie: Korzystanie z nowego urządzenia; Innowalk Pro
Dwa treningi w Innowalk Pro, max 30 min pr. sesja
Eksperymentalny: „Innowalk Pro”
Korzystanie z nowego urządzenia; „Innowalk Pro”
Urządzenie: Korzystanie ze standardowej ramy stojącej
Dwa treningi w pionie standardowym, max 30 min. pr. sesja
Urządzenie: Korzystanie z nowego urządzenia; Innowalk Pro
Dwa treningi w Innowalk Pro, max 30 min pr. sesja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczekiwania w minutach
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Tolerowany maksymalny czas stania w każdym urządzeniu do stania.
Do jednego tygodnia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Ciśnienie krwi jest stale monitorowane
Do jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Tętno będzie monitorowane w sposób ciągły przez 5 minut przed i podczas interwencji za pomocą Polar 5000
do jednego tygodnia
Aktywność mięśni nóg
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Jakakolwiek aktywność mięśni nóg podczas sesji stania będzie monitorowana przez EMG za pomocą „Musclelab” (od „Ergotest Innovations”) na mięsień obszerny przyśrodkowy, ścięgna podkolanowe, mięsień piszczelowy mrówki. i mięśnie brzuchate łydki.
do jednego tygodnia
Spastyczność
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Spastyczność zginaczy kolan i kostek będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (0-4, gdzie 0 = brak wzrostu napięcia, a 4 = sztywna kończyna)
do jednego tygodnia
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
W przypadku pacjentów o zdolnościach poznawczych postrzegany wysiłek zostanie zarejestrowany na skali Borga postrzeganego wysiłku
do jednego tygodnia
Liczba pacjentów zgłaszających ból
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Negatywny wpływ podczas treningu
do jednego tygodnia
Wskaźnik problemów skórnych
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Liczba zgłaszających się pacjentów
do jednego tygodnia
Liczba przypadków bliskich omdlenia będzie rejestrowana przez personel.
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
Negatywny wpływ podczas treningu
do jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Made for Movement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK106287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe IPD będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu konkursu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski zostaną rozpatrzone przez grupę projektową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korzystanie ze standardowej ramy stojącej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj