Bruk av stående ramme og "Innowalk Pro" hos pasienter med TBI
13. april 2023 oppdatert av: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Svar på bruk av stående ramme og "Innowalk Pro" hos subakutte pasienter med alvorlig funksjonssvikt på grunn av ervervet hjerneskade.
Denne studien vil utforske fysiske og fysiologiske responser på mobilisering av pasienter med ervervede hjerneskader i subakutt fase ved hjelp av en klassisk ståramme og en ståanordning med samtidig passiv bevegelse av bena, "Innowalk Pro".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier understreker viktigheten av tidlig mobilisering av pasienter med hjerneskader, noe som fører til kortere sykehusopphold, færre kontrakturer og forbedret generell funksjon.
Den rutinemessige mobiliseringsbehandlingen ved rehabilitering av pasienter med alvorlige hjerneskader i Sunnaas Rehabiliteringssykehus er initial bruk av et vippebord hvor vippevinkelen økes gradvis, og når det tolereres, stå i en klassisk ståramme hvor pasientens underkropp er festet til enheten i oppreist stående stilling.
"Innowalk Pro" er en robot stående enhet hvor bena er festet, men passivt beveget av elektriske motorer i oppreist stående stilling. En antakelse er at det å stå i "Innowalk Pro" kan tolereres bedre på et tidligere stadium av rehabiliteringen enn å stå i en klassisk ståramme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nesoddtangen, Norge, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig hjerneskade / hjerneslag <1 år etter skade.
- Medisinsk stabil
- Pareser i underekstremiteter, minimal gangfunksjon (selv med personlig assistanse) (FIM-bevegelse (gang), score 1-2)
- Planlagt opphold i Sunnaas RH i minimum 2 uker fra tidspunkt for inkludering
- Tåler 5 minutter i 40 grader "oppreist" posisjon i vippebord (tilpasset ortostasetest)
- Kroppsvekt ≤95 kg
- Kroppshøyde ≤190 cm
Ekskluderingskriterier:
- Brudd i underekstremitetene eller i columna med bevegelses- eller belastningsbegrensninger eller med smerter.
- Aggressiv og provoserende atferd som påvirker evnen til å samarbeide.
- Andre forhold der oppreist stilling er kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stående ramme
Bruk av standard ståramme
|
To treningsøkter i standard stående ramme, maks 30 min.
pr.
økt
To treningsøkter i Innowalk Pro, maks 30 min pr.
økt
|
|
Eksperimentell: "Innowalk Pro"
Bruk av en ny enhet; "Innowalk Pro"
|
To treningsøkter i standard stående ramme, maks 30 min.
pr.
økt
To treningsøkter i Innowalk Pro, maks 30 min pr.
økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletid i minutter
Tidsramme: Inntil en uke
|
Tolerert maksimal ståtid i hver ståenhet.
|
Inntil en uke
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil en uke
|
Blodtrykket overvåkes kontinuerlig
|
Inntil en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: opptil en uke
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket kontinuerlig 5 minutter før og under intervensjon med Polar 5000
|
opptil en uke
|
|
Muskelaktivitet i bena
Tidsramme: opptil en uke
|
Eventuell muskelaktivitet i bena under stående økt vil bli overvåket av EMG ved å bruke "Musclelab" (fra "Ergotest Innovations") på vastus medialis, hamstrings, tibialis maur.
og gastrocnemius muskler.
|
opptil en uke
|
|
Spastisitet
Tidsramme: opptil en uke
|
Spastisitet i knebøyere og ankelbøyere vil bli målt med Modified Ashworth-skala (0-4 hvor 0 = ingen økning i tonus og 4 = stiv lem)
|
opptil en uke
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: opptil en uke
|
For pasienter som er kognitive i stand, vil opplevd anstrengelse bli registrert på Borg Scale of perceived anstrengelse
|
opptil en uke
|
|
Antall pasienter som rapporterer smerte
Tidsramme: opptil en uke
|
Negativ påvirkning under trening
|
opptil en uke
|
|
Hyppighet av hudproblemer
Tidsramme: opptil en uke
|
Antall pasienter som rapporterer
|
opptil en uke
|
|
Antall nesten besvimelser vil bli registrert av personalet.
Tidsramme: opptil en uke
|
Negativ påvirkning under trening
|
opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riberholt CG, Thorlund JB, Mehlsen J, Nordenbo AM. Patients with severe acquired brain injury show increased arousal in tilt-table training. Dan Med J. 2013 Dec;60(12):A4739.
- Glickman LB, Geigle PR, Paleg GS. A systematic review of supported standing programs. J Pediatr Rehabil Med. 2010;3(3):197-213. doi: 10.3233/PRM-2010-0129.
- Riberholt CG, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early mobilisation by head-up tilt with stepping versus standard care after severe traumatic brain injury - Protocol for a randomised clinical feasibility trial. Trials. 2018 Nov 8;19(1):612. doi: 10.1186/s13063-018-3004-x.
- Frazzitta G, Zivi I, Valsecchi R, Bonini S, Maffia S, Molatore K, Sebastianelli L, Zarucchi A, Matteri D, Ercoli G, Maestri R, Saltuari L. Effectiveness of a Very Early Stepping Verticalization Protocol in Severe Acquired Brain Injured Patients: A Randomized Pilot Study in ICU. PLoS One. 2016 Jul 22;11(7):e0158030. doi: 10.1371/journal.pone.0158030. eCollection 2016.
- Piene Wesche A, Strand LI, Jorgensen V, Opheim A, Hoyer E. Early mobilization of a patient with acquired brain injury using a new standing aid, the Innowalk Pro. A single subject experimental design. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 Dec 23:1-8. doi: 10.1080/17483107.2020.1860143. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK106287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonym IPD vil være tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig når studiet er konkurrert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli vurdert av prosjektgruppen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .