Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Álló keret és "Innowalk Pro" használata TBI-s betegeknél

2023. április 13. frissítette: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Válaszok az állókeret és az "Innowalk Pro" használatára a szerzett agysérülés miatt súlyos funkcionális hiányossággal rendelkező szubakut betegeknél.

Ez a tanulmány a szubakut fázisban szerzett agysérülésben szenvedő betegek mobilizálására adott fizikai és fiziológiai válaszokat vizsgálja klasszikus álló keret és egyidejűleg passzív lábmozgással rendelkező álló eszköz, az "Innowalk Pro" használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány hangsúlyozza az agysérült betegek korai mobilizálásának fontosságát, ami rövidebb kórházi tartózkodást, kevesebb kontraktúrát és jobb általános funkciót eredményez.

A Sunnaas Rehabilitációs Kórházban a súlyos agysérült betegek rehabilitációjában a rutin mobilizációs kezelés a billenőasztal kezdeti használata, ahol a dőlésszöget fokozatosan növelik, és ha tolerálják, klasszikus álló keretben állva, ahol a beteg alsó teste rögzítve van. a készüléket függőlegesen álló helyzetben.

Az "Innowalk Pro" egy robotizált állóeszköz, amelyben a lábak rögzítettek, de passzívan mozgatják az elektromos motorok függőleges helyzetben. Az a feltételezés, hogy az "Innowalk Pro"-ban való állást jobban tolerálják a rehabilitáció korábbi szakaszában, mint a klasszikus álló keretben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Nesoddtangen, Norvégia, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos agysérülés / szélütés a sérülés után kevesebb mint 1 évvel.
  • Orvosilag stabil
  • Parézis az alsó végtagokban, minimális járásfunkció (személyi segítséggel is) (FIM mozgás (séta), 1-2 pont)
  • Tervezett tartózkodás a Sunnaas RH-ban legalább 2 hétig a felvétel időpontjától számítva
  • 5 perc elviselése 40 fokos „függő” helyzetben a dönthető asztalon (egyedi ortosztázis teszt)
  • Testtömeg ≤95 kg
  • Testmagasság ≤190 cm

Kizárási kritériumok:

  • Törések az alsó végtagokban vagy az oszlopban mozgás- vagy feszültségkorlátozással vagy fájdalommal.
  • Agresszív és provokatív viselkedés, amely befolyásolja az együttműködési képességet.
  • Egyéb állapotok, amikor az álló helyzet ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Álló keret
Szabványos álló keret használata
Eszköz: Szabványos álló keret használata
Két edzés normál álló keretben, max 30 perc. pr. ülés
Eszköz: Új eszköz használata; Innowalk Pro
Két edzés Innowalk Pro-ban, max 30 perc pr. ülés
Kísérleti: "Innowalk Pro"
Új eszköz használata; "Innowalk Pro"
Eszköz: Szabványos álló keret használata
Két edzés normál álló keretben, max 30 perc. pr. ülés
Eszköz: Új eszköz használata; Innowalk Pro
Két edzés Innowalk Pro-ban, max 30 perc pr. ülés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állásidő percekben
Időkeret: Akár egy hétig
Minden állóeszközben megengedett maximális állásidő.
Akár egy hétig
Vérnyomás
Időkeret: Akár egy hétig
A vérnyomást folyamatosan ellenőrzik
Akár egy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: legfeljebb egy hétig
A Polar 5000 készülékkel végzett beavatkozás előtt és közben 5 perccel folyamatosan figyelik a pulzusszámot
legfeljebb egy hétig
Izomtevékenység a lábakban
Időkeret: legfeljebb egy hétig
Az álló ülés során a lábakban minden izomtevékenységet az EMG monitoroz a "Musclelab" (az "Ergotest Innovations"-tól) segítségével a vastus medialison, a hamstringen, a tibialis ant. és a gastrocnemius izmokat.
legfeljebb egy hétig
Spaszticitás
Időkeret: legfeljebb egy hétig
A térdhajlítók és a bokahajlítók görcsösségét a módosított Ashworth-skála méri (0-4, ahol 0 = nincs tónusnövekedés és 4 = merev végtag)
legfeljebb egy hétig
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: legfeljebb egy hétig
A kognitív képességekkel rendelkező betegek esetében az észlelt megerőltetést az észlelt megerőltetés Borg-skáláján regisztrálják.
legfeljebb egy hétig
A fájdalomról beszámoló betegek száma
Időkeret: legfeljebb egy hétig
Negatív hatás edzés közben
legfeljebb egy hétig
A bőrproblémák aránya
Időkeret: legfeljebb egy hétig
A bejelentést tevő betegek száma
legfeljebb egy hétig
A közeli ájulások számát a személyzet regisztrálja.
Időkeret: legfeljebb egy hétig
Negatív hatás edzés közben
legfeljebb egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Együttműködők

Made for Movement

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REK106287

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonymous IPD kérésre elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az adatok akkor lesznek elérhetők, ha a tanulmány befejeződött.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket a projektcsoport bírálja el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel