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Uso del Bipedestador e "Innowalk Pro" en Pacientes con TBI

13 de abril de 2023 actualizado por: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Respuestas sobre el uso del bipedestador e "Innowalk Pro" en pacientes subagudos con déficit funcional severo debido a daño cerebral adquirido.

Este estudio explorará las respuestas físicas y fisiológicas a la movilización de pacientes con lesiones cerebrales adquiridas en fase subaguda utilizando un bipedestador clásico y un bipedestador con movimiento pasivo simultáneo de piernas, "Innowalk Pro".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios subrayan la importancia de la movilización temprana de pacientes con lesiones cerebrales, lo que conduce a estadías hospitalarias más cortas, menos contracturas y una función general mejorada.

El tratamiento de movilización de rutina en la rehabilitación de pacientes con lesiones cerebrales graves en el Sunnaas Rehabilitation Hospital consiste en el uso inicial de una mesa basculante en la que el ángulo de inclinación aumenta gradualmente y, cuando se tolera, permanecer de pie en un bipedestador clásico en el que la parte inferior del cuerpo del paciente se fija a la dispositivo en posición vertical.

"Innowalk Pro" es un dispositivo robótico de pie en el que las piernas están fijas, pero se mueven pasivamente mediante motores eléctricos en posición vertical. Una suposición es que estar de pie en "Innowalk Pro" podría tolerarse mejor en una etapa anterior de rehabilitación que estar de pie en un bipedestador clásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas rehabilitation hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral grave/accidente cerebrovascular <1 año después de la lesión.
  • Médicamente estable
  • Paresia en extremidades inferiores, función de marcha mínima (incluso con asistencia personal) (movimiento FIM (caminar), puntuación 1-2)
  • Estancia planificada en Sunnaas RH durante un mínimo de 2 semanas desde el momento de la inclusión
  • Tolerar 5 minutos en posición 'vertical' de 40 grados en la mesa basculante (prueba de ortostasis personalizada)
  • Peso corporal ≤95 kg
  • Altura del cuerpo ≤190 cm

Criterio de exclusión:

  • Fracturas en las extremidades inferiores o en la columna con restricciones de movimiento o tensión o con dolor.
  • Comportamiento agresivo y provocativo que afecta la capacidad de colaboración.
  • Otras condiciones en las que está contraindicada la posición erguida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Marco de pie
Uso de bipedestador estándar
Dispositivo: Uso de bipedestador estándar
Dos sesiones de entrenamiento en un bipedestador estándar, máximo 30 min. pr. sesión
Dispositivo: Uso de un nuevo dispositivo; Innowalk Pro
Dos sesiones de entrenamiento en Innowalk Pro, máximo 30 min pr. sesión
Experimental: "Innowalk Pro"
Uso de un nuevo dispositivo; "Innowalk Pro"
Dispositivo: Uso de bipedestador estándar
Dos sesiones de entrenamiento en un bipedestador estándar, máximo 30 min. pr. sesión
Dispositivo: Uso de un nuevo dispositivo; Innowalk Pro
Dos sesiones de entrenamiento en Innowalk Pro, máximo 30 min pr. sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reposo en minutos
Periodo de tiempo: Hasta una semana
Tiempo máximo tolerado de pie en cada dispositivo de pie.
Hasta una semana
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta una semana
La presión arterial se controla continuamente
Hasta una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta una semana
La frecuencia cardíaca se controlará de forma continua 5 minutos antes y durante la intervención con Polar 5000
hasta una semana
Actividad muscular en las piernas.
Periodo de tiempo: hasta una semana
Cualquier actividad muscular en las piernas durante la sesión de pie será monitoreada por EMG utilizando "Musclelab" (de "Ergotest Innovations") en vastus medialis, hamstrings, tibialis ant. y músculos gastrocnemios.
hasta una semana
Espasticidad
Periodo de tiempo: hasta una semana
La espasticidad en los flexores de la rodilla y del tobillo se medirá mediante la escala de Ashworth modificada (0-4 donde 0 = sin aumento del tono y 4 = miembro rígido)
hasta una semana
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: hasta una semana
Para los pacientes con capacidad cognitiva, el esfuerzo percibido se registrará en la escala de esfuerzo percibido de Borg.
hasta una semana
Número de pacientes que refieren dolor
Periodo de tiempo: hasta una semana
Impacto negativo durante el entrenamiento
hasta una semana
Tasa de problemas de la piel
Periodo de tiempo: hasta una semana
El número de pacientes que informan
hasta una semana
El número de casi desmayos será registrado por el personal.
Periodo de tiempo: hasta una semana
Impacto negativo durante el entrenamiento
hasta una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnaas Rehabilitation Hospital

Colaboradores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REK106287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD anónimo estará disponible a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles cuando se haya completado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes serán revisadas por el grupo del Proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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