Uso de Standing Frame e "Innowalk Pro" em Pacientes com TCE
13 de abril de 2023 atualizado por: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Respostas sobre o uso de Standing Frame e "Innowalk Pro" em pacientes subagudos com déficits funcionais graves devido a lesão cerebral adquirida.
Este estudo irá explorar as respostas físicas e fisiológicas à mobilização de pacientes com lesões cerebrais adquiridas na fase subaguda usando uma estrutura de pé clássica e um dispositivo de pé com movimento passivo simultâneo das pernas, "Innowalk Pro".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos destacam a importância da mobilização precoce de pacientes com lesões cerebrais, levando a internações hospitalares mais curtas, menos contraturas e melhora da função geral.
O tratamento de mobilização de rotina na reabilitação de pacientes com lesões cerebrais graves no Sunnaas Rehabilitation Hospital é o uso inicial de uma mesa basculante onde o ângulo de inclinação é gradualmente aumentado e, quando tolerado, ficar de pé em uma estrutura clássica em pé, onde a parte inferior do corpo do paciente é fixada ao dispositivo na posição vertical.
"Innowalk Pro" é um dispositivo robótico em pé onde as pernas são fixas, mas movidas passivamente por motores elétricos em uma posição vertical. Uma suposição é que ficar em pé no "Innowalk Pro" pode ser melhor tolerado em um estágio inicial da reabilitação do que ficar em pé em uma estrutura clássica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nesoddtangen, Noruega, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral grave / acidente vascular cerebral <1 ano após a lesão.
- Clinicamente estável
- Paresia nas extremidades inferiores, função de marcha mínima (mesmo com assistência pessoal) (movimento FIM (caminhada), pontuação 1-2)
- Estadia planejada em Sunnaas RH por no mínimo 2 semanas a partir do momento da inclusão
- Tolere 5 minutos em posição 'vertical' de 40 graus na mesa inclinada (teste de ortostase personalizado)
- Peso corporal ≤95 kg
- Altura do corpo ≤190 cm
Critério de exclusão:
- Fraturas nas extremidades inferiores ou na coluna com restrição de movimento ou tensão ou com dor.
- Comportamento agressivo e provocativo que afeta a capacidade de colaboração.
- Outras condições em que a posição vertical é contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estrutura de pé
Uso de estrutura de pé padrão
|
Duas sessões de treinamento em uma estrutura em pé padrão, no máximo 30 min.
pr.
sessão
Duas sessões de treino em Innowalk Pro, máx. 30 min pr.
sessão
|
|
Experimental: "Innowalk Pro"
Uso de um novo dispositivo; "Innowalk Pro"
|
Duas sessões de treinamento em uma estrutura em pé padrão, no máximo 30 min.
pr.
sessão
Duas sessões de treino em Innowalk Pro, máx. 30 min pr.
sessão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de espera em minutos
Prazo: Até uma semana
|
Tempo máximo tolerado de pé em cada dispositivo de pé.
|
Até uma semana
|
|
Pressão arterial
Prazo: Até uma semana
|
A pressão arterial é monitorada continuamente
|
Até uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: até uma semana
|
A frequência cardíaca será monitorada continuamente 5 minutos antes e durante a intervenção com o Polar 5000
|
até uma semana
|
|
Atividade muscular nas pernas
Prazo: até uma semana
|
Qualquer atividade muscular nas pernas durante a sessão em pé será monitorada por EMG usando "Musclelab" (de "Ergotest Innovations") no vasto medial, isquiotibiais, tibial e formiga.
e músculos gastrocnêmios.
|
até uma semana
|
|
Espasticidade
Prazo: até uma semana
|
A espasticidade nos flexores do joelho e flexores do tornozelo será medida pela escala Modificada de Ashworth (0-4 onde 0 = sem aumento do tônus e 4 = membro rígido)
|
até uma semana
|
|
Esforço percebido
Prazo: até uma semana
|
Para pacientes com capacidade cognitiva, o esforço percebido será registrado na Escala de Borg de esforço percebido
|
até uma semana
|
|
Número de pacientes que relataram dor
Prazo: até uma semana
|
Impacto negativo durante o treinamento
|
até uma semana
|
|
Taxa de problemas de pele
Prazo: até uma semana
|
O número de pacientes que relatam
|
até uma semana
|
|
O número de quase desmaios será registrado pela equipe.
Prazo: até uma semana
|
Impacto negativo durante o treinamento
|
até uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riberholt CG, Thorlund JB, Mehlsen J, Nordenbo AM. Patients with severe acquired brain injury show increased arousal in tilt-table training. Dan Med J. 2013 Dec;60(12):A4739.
- Glickman LB, Geigle PR, Paleg GS. A systematic review of supported standing programs. J Pediatr Rehabil Med. 2010;3(3):197-213. doi: 10.3233/PRM-2010-0129.
- Riberholt CG, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early mobilisation by head-up tilt with stepping versus standard care after severe traumatic brain injury - Protocol for a randomised clinical feasibility trial. Trials. 2018 Nov 8;19(1):612. doi: 10.1186/s13063-018-3004-x.
- Frazzitta G, Zivi I, Valsecchi R, Bonini S, Maffia S, Molatore K, Sebastianelli L, Zarucchi A, Matteri D, Ercoli G, Maestri R, Saltuari L. Effectiveness of a Very Early Stepping Verticalization Protocol in Severe Acquired Brain Injured Patients: A Randomized Pilot Study in ICU. PLoS One. 2016 Jul 22;11(7):e0158030. doi: 10.1371/journal.pone.0158030. eCollection 2016.
- Piene Wesche A, Strand LI, Jorgensen V, Opheim A, Hoyer E. Early mobilization of a patient with acquired brain injury using a new standing aid, the Innowalk Pro. A single subject experimental design. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 Dec 23:1-8. doi: 10.1080/17483107.2020.1860143. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK106287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD anônimo estará disponível mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis quando o estudo for concluído.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações serão analisadas pelo grupo do Projeto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .