Utilisation du cadre debout et "Innowalk Pro" chez les patients atteints de TBI
13 avril 2023 mis à jour par: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Réponses sur l'utilisation du cadre debout et "Innowalk Pro" chez les patients subaigus présentant des déficits fonctionnels sévères dus à une lésion cérébrale acquise.
Cette étude explorera les réponses physiques et physiologiques à la mobilisation des patients atteints de lésions cérébrales acquises en phase subaiguë à l'aide d'un cadre debout classique et d'un appareil debout avec mouvement passif simultané des jambes, "Innowalk Pro".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études soulignent l'importance d'une mobilisation précoce des patients atteints de lésions cérébrales, conduisant à des séjours hospitaliers plus courts, moins de contractures et une amélioration de la fonction générale.
Le traitement de mobilisation de routine dans la réadaptation des patients atteints de lésions cérébrales graves à l'hôpital de réadaptation Sunnaas est l'utilisation initiale d'une table basculante où l'angle d'inclinaison est progressivement augmenté et, lorsqu'il est toléré, debout dans un cadre debout classique où le bas du corps du patient est fixé au appareil en position debout.
« Innowalk Pro » est un appareil debout robotisé où les jambes sont fixes, mais passivement déplacées par des moteurs électriques en position debout. Une hypothèse est que se tenir debout dans "Innowalk Pro" pourrait être mieux toléré à un stade précoce de la rééducation que de se tenir debout dans un cadre debout classique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nesoddtangen, Norvège, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale grave/accident vasculaire cérébral <1 an après la blessure.
- Médicalement stable
- Parésie des membres inférieurs, fonction de marche minimale (même avec une assistance personnelle) (mouvement FIM (marche), score 1-2)
- Séjour prévu à Sunnaas RH pendant au moins 2 semaines à compter de la date d'inclusion
- Tolérer 5 minutes en position « verticale » à 40 degrés sur une table inclinable (test d'orthostase personnalisé)
- Poids corporel ≤95 kg
- Taille du corps ≤190 cm
Critère d'exclusion:
- Fractures des membres inférieurs ou de la colonne avec restrictions de mouvement ou d'effort ou avec douleur.
- Comportement agressif et provocateur qui affecte la capacité à collaborer.
- Autres conditions où la position verticale est contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Châssis debout
Utilisation d'un cadre debout standard
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Deux séances d'entraînement dans un cadre debout standard, max 30 min.
pr.
session
Deux séances d'entraînement en Innowalk Pro, max 30 min pr.
session
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Expérimental: "Innowalk Pro"
Utilisation d'un nouvel appareil ; "Innowalk Pro"
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Deux séances d'entraînement dans un cadre debout standard, max 30 min.
pr.
session
Deux séances d'entraînement en Innowalk Pro, max 30 min pr.
session
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de repos en minutes
Délai: Jusqu'à une semaine
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Temps debout maximal toléré dans chaque appareil debout.
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Jusqu'à une semaine
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à une semaine
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La pression artérielle est surveillée en permanence
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Jusqu'à une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à une semaine
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La fréquence cardiaque sera surveillée en continu 5 minutes avant et pendant l'intervention avec Polar 5000
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jusqu'à une semaine
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Activité musculaire dans les jambes
Délai: jusqu'à une semaine
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Toute activité musculaire dans les jambes pendant la séance debout sera surveillée par EMG à l'aide de "Musclelab" (de "Ergotest Innovations") sur le vaste médial, les ischio-jambiers, le tibial et la fourmi.
et les muscles gastrocnémiens.
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jusqu'à une semaine
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Spasticité
Délai: jusqu'à une semaine
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La spasticité des fléchisseurs du genou et de la cheville sera mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée (0-4 où 0 = pas d'augmentation du tonus et 4 = membre rigide)
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jusqu'à une semaine
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Effort perçu
Délai: jusqu'à une semaine
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Pour les patients qui sont capables sur le plan cognitif, l'effort perçu sera enregistré sur l'échelle de Borg de l'effort perçu
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jusqu'à une semaine
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Nombre de patients signalant des douleurs
Délai: jusqu'à une semaine
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Impact négatif pendant la formation
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jusqu'à une semaine
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Taux de problèmes de peau
Délai: jusqu'à une semaine
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Le nombre de patients déclarant
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jusqu'à une semaine
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Le nombre de quasi-évanouissements sera enregistré par le personnel.
Délai: jusqu'à une semaine
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Impact négatif pendant la formation
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jusqu'à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Riberholt CG, Thorlund JB, Mehlsen J, Nordenbo AM. Patients with severe acquired brain injury show increased arousal in tilt-table training. Dan Med J. 2013 Dec;60(12):A4739.
- Glickman LB, Geigle PR, Paleg GS. A systematic review of supported standing programs. J Pediatr Rehabil Med. 2010;3(3):197-213. doi: 10.3233/PRM-2010-0129.
- Riberholt CG, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early mobilisation by head-up tilt with stepping versus standard care after severe traumatic brain injury - Protocol for a randomised clinical feasibility trial. Trials. 2018 Nov 8;19(1):612. doi: 10.1186/s13063-018-3004-x.
- Frazzitta G, Zivi I, Valsecchi R, Bonini S, Maffia S, Molatore K, Sebastianelli L, Zarucchi A, Matteri D, Ercoli G, Maestri R, Saltuari L. Effectiveness of a Very Early Stepping Verticalization Protocol in Severe Acquired Brain Injured Patients: A Randomized Pilot Study in ICU. PLoS One. 2016 Jul 22;11(7):e0158030. doi: 10.1371/journal.pone.0158030. eCollection 2016.
- Piene Wesche A, Strand LI, Jorgensen V, Opheim A, Hoyer E. Early mobilization of a patient with acquired brain injury using a new standing aid, the Innowalk Pro. A single subject experimental design. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 Dec 23:1-8. doi: 10.1080/17483107.2020.1860143. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK106287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD anonyme sera disponible sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois l'étude terminée.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes seront examinées par le groupe de projet.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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