Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af stående stel og "Innowalk Pro" hos patienter med TBI

13. april 2023 opdateret af: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Svar på brug af stående stel og "Innowalk Pro" hos subakutte patienter med svære funktionelle mangler på grund af erhvervet hjerneskade.

Denne undersøgelse vil udforske fysiske og fysiologiske reaktioner på mobilisering af patienter med erhvervede hjerneskader i subakut fase ved hjælp af en klassisk ståramme og en ståanordning med samtidig passiv bevægelse af ben, "Innowalk Pro".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser understreger vigtigheden af ​​tidlig mobilisering af patienter med hjerneskader, hvilket fører til kortere indlæggelser, færre kontrakturer og forbedret generel funktion.

Den rutinemæssige mobiliseringsbehandling ved genoptræning af patienter med svære hjerneskader på Sunnaas Rehabiliteringshospital er initial brug af et vippebord, hvor vippevinklen gradvist øges, og når det tolereres, stå i en klassisk ståramme, hvor patientens underkrop er fastgjort til enheden i oprejst stående stilling.

"Innowalk Pro" er en robot stående enhed, hvor benene er fikserede, men passivt bevæges af elektriske motorer i en oprejst stående stilling. En antagelse er, at det at stå i "Innowalk Pro" måske bedre tolereres på et tidligere stadie af genoptræningen end at stå i et klassisk ståstel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig hjerneskade / slagtilfælde <1 år efter skaden.
  • Medicinsk stabil
  • Pareser i underekstremiteter, minimal gangfunktion (selv med personlig assistance) (FIM-bevægelse (gang), score 1-2)
  • Planlagt ophold i Sunnaas RH i minimum 2 uger fra optagelsestidspunktet
  • Tåler 5 minutter i 40 graders 'opretstående' position i vippebord (tilpasset orthostase-test)
  • Kropsvægt ≤95 kg
  • Kropshøjde ≤190 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer i underekstremiteterne eller i columna med bevægelses- eller belastningsbegrænsninger eller med smerter.
  • Aggressiv og provokerende adfærd, der påvirker evnen til at samarbejde.
  • Andre tilstande, hvor opretstående stilling er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stående ramme
Brug af standard ståstel
Enhed: Brug af standard ståstel
To træningspas i standard stående ramme, max 30 min. pr. session
Enhed: Brug af en ny enhed; Innowalk Pro
To træningspas i Innowalk Pro, max 30 min pr. session
Eksperimentel: "Innowalk Pro"
Brug af en ny enhed; "Innowalk Pro"
Enhed: Brug af standard ståstel
To træningspas i standard stående ramme, max 30 min. pr. session
Enhed: Brug af en ny enhed; Innowalk Pro
To træningspas i Innowalk Pro, max 30 min pr. session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletid i minutter
Tidsramme: Op til en uge
Tolereret maksimal ståtid i hver ståanordning.
Op til en uge
Blodtryk
Tidsramme: Op til en uge
Blodtrykket overvåges løbende
Op til en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: op til en uge
Pulsen vil blive overvåget kontinuerligt 5 minutter før og under intervention med Polar 5000
op til en uge
Muskelaktivitet i benene
Tidsramme: op til en uge
Enhver muskelaktivitet i benene under stående session vil blive overvåget af EMG ved hjælp af "Musclelab" (fra "Ergotest Innovations") på vastus medialis, hamstrings, tibialismyre. og gastrocnemius muskler.
op til en uge
Spasticitet
Tidsramme: op til en uge
Spasticitet i knæbøjere og ankelbøjere vil blive målt ved modificeret Ashworth-skala (0-4 hvor 0 = ingen stigning i tonus og 4 = stive lem)
op til en uge
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: op til en uge
For patienter, der er kognitive i stand, vil oplevet anstrengelse blive registreret på Borg Scale of perceived anstrengelse
op til en uge
Antal patienter, der rapporterer smerte
Tidsramme: op til en uge
Negativ påvirkning under træning
op til en uge
Hyppighed af hudproblemer
Tidsramme: op til en uge
Antallet af rapporterede patienter
op til en uge
Antal næsten besvimelser vil blive registreret af personalet.
Tidsramme: op til en uge
Negativ påvirkning under træning
op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Made for Movement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK106287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonym IPD vil være tilgængelig på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når undersøgelsen er blevet konkurreret.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive gennemgået af projektgruppen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Brug af standard ståstel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner