Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av stående ram och "Innowalk Pro" hos patienter med TBI

13 april 2023 uppdaterad av: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Svar på användning av stående ram och "Innowalk Pro" hos subakuta patienter med allvarliga funktionsstörningar på grund av förvärvad hjärnskada.

Denna studie kommer att utforska fysiska och fysiologiska svar på mobilisering av patienter med förvärvade hjärnskador i subakut fas med hjälp av en klassisk stående ram och en ståanordning med samtidig passiv rörelse av benen, "Innowalk Pro".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier understryker vikten av tidig mobilisering av patienter med hjärnskador, vilket leder till kortare sjukhusvistelser, färre kontrakturer och förbättrad allmän funktion.

Den rutinmässiga mobiliseringsbehandlingen vid rehabilitering av patienter med svåra hjärnskador på Sunnaas rehabiliteringssjukhus är initial användning av ett lutningsbord där lutningsvinkeln gradvis ökas, och när det tolereras, stå i en klassisk ståram där patientens underkropp är fixerad mot enheten i upprätt stående position.

"Innowalk Pro" är en robotiserad stående enhet där benen är fixerade, men passivt förflyttas av elmotorer i upprätt stående position. Ett antagande är att stå i "Innowalk Pro" kanske tolereras bättre i ett tidigare skede av rehabiliteringen än att stå i en klassisk ståbåge.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig hjärnskada / stroke <1 år efter skada.
  • Medicinskt stabil
  • Pares i nedre extremiteter, minimal gångfunktion (även med personlig assistans) (FIM-rörelse (gång), poäng 1-2)
  • Planerad vistelse i Sunnaas RH i minst 2 veckor från tidpunkten för införande
  • Tål 5 minuter i 40 graders "upprätt" position i tiltbord (anpassat ortostastest)
  • Kroppsvikt ≤95 kg
  • Kroppshöjd ≤190 cm

Exklusions kriterier:

  • Frakturer i nedre extremiteter eller i columna med rörelse- eller belastningsbegränsningar eller med smärta.
  • Aggressivt och provocerande beteende som påverkar förmågan att samarbeta.
  • Andra tillstånd där upprätt läge är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stående ram
Användning av standard stående ram
Enhet: Användning av standard stående ram
Två träningspass i standard stående ram, max 30 min. pr. session
Enhet: Användning av en ny enhet; Innowalk Pro
Två träningspass i Innowalk Pro, max 30 min pr. session
Experimentell: "Innowalk Pro"
Användning av en ny enhet; "Innowalk Pro"
Enhet: Användning av standard stående ram
Två träningspass i standard stående ram, max 30 min. pr. session
Enhet: Användning av en ny enhet; Innowalk Pro
Två träningspass i Innowalk Pro, max 30 min pr. session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ståtid i minuter
Tidsram: Upp till en vecka
Tolererad maximal ståtid i varje ståenhet.
Upp till en vecka
Blodtryck
Tidsram: Upp till en vecka
Blodtrycket övervakas kontinuerligt
Upp till en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till en vecka
Pulsen kommer att övervakas kontinuerligt 5 minuter före och under intervention med Polar 5000
upp till en vecka
Muskelaktivitet i benen
Tidsram: upp till en vecka
Eventuell muskelaktivitet i benen under stående session kommer att övervakas av EMG med "Musclelab" (från "Ergotest Innovations") på vastus medialis, hamstrings, tibialismyra. och gastrocnemius muskler.
upp till en vecka
Spasticitet
Tidsram: upp till en vecka
Spasticitet i knäböjare och fotledsböjare kommer att mätas med Modified Ashworth-skalan (0-4 där 0 = ingen ökning av tonus och 4 = stel lem)
upp till en vecka
Upplevd ansträngning
Tidsram: upp till en vecka
För patienter som är kognitiva kapabla kommer upplevd ansträngning att registreras på Borg Scale of perceived ansträngning
upp till en vecka
Antal patienter som rapporterar smärta
Tidsram: upp till en vecka
Negativ påverkan under träning
upp till en vecka
Frekvens av hudproblem
Tidsram: upp till en vecka
Antalet patienter som rapporterar
upp till en vecka
Antal nästan svimningar kommer att registreras av personalen.
Tidsram: upp till en vecka
Negativ påverkan under träning
upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

Made for Movement

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK106287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonym IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga när studien har tävlats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kommer att granskas av projektgruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera