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Einsatz von Stehhilfe und „Innowalk Pro“ bei Patienten mit SHT

13. April 2023 aktualisiert von: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Antworten zur Verwendung von Stehhilfen und „Innowalk Pro“ bei subakuten Patienten mit schweren funktionellen Defiziten aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung.

Diese Studie untersucht die körperlichen und physiologischen Reaktionen auf die Mobilisierung von Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen in der subakuten Phase unter Verwendung eines klassischen Stehgeräts und eines Stehgeräts mit gleichzeitiger passiver Bewegung der Beine, "Innowalk Pro".

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien unterstreichen die Bedeutung einer frühen Mobilisierung von Patienten mit Hirnverletzungen, die zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, weniger Kontrakturen und einer verbesserten allgemeinen Funktion führt.

Die routinemäßige Mobilisierungsbehandlung bei der Rehabilitation von Patienten mit schweren Hirnverletzungen im Rehabilitationskrankenhaus Sunnaas ist die anfängliche Verwendung eines Neigungstisches, bei dem der Neigungswinkel allmählich erhöht wird, und, wenn toleriert, das Stehen in einem klassischen Stehrahmen, an dem der Unterkörper des Patienten fixiert ist Gerät in aufrecht stehender Position.

„Innowalk Pro“ ist ein Roboter-Stehgerät, bei dem die Beine fixiert sind, aber passiv von Elektromotoren in eine aufrechte Stehposition bewegt werden. Eine Vermutung ist, dass das Stehen im „Innowalk Pro“ in einem früheren Stadium der Rehabilitation möglicherweise besser vertragen wird als das Stehen in einem klassischen Stehgestell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Nesoddtangen, Norwegen, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hirnverletzung/Schlaganfall <1 Jahr nach der Verletzung.
  • Medizinisch stabil
  • Parese in den unteren Extremitäten, minimale Gehfunktion (auch mit persönlicher Unterstützung) (FIM-Bewegung (Walk), Score 1-2)
  • Geplanter Aufenthalt in Sunnaas RH für mindestens 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme
  • Tolerieren Sie 5 Minuten in 40 Grad „aufrechter“ Position in einem Neigungstisch (kundenspezifischer Orthostase-Test)
  • Körpergewicht ≤95 kg
  • Körpergröße ≤190 cm

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen der unteren Extremitäten oder der Columna mit Bewegungs- oder Belastungseinschränkungen oder mit Schmerzen.
  • Aggressives und provokatives Verhalten, das die Fähigkeit zur Zusammenarbeit beeinträchtigt.
  • Andere Erkrankungen, bei denen eine aufrechte Haltung kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stehender Rahmen
Verwendung von Standard-Stehrahmen
Gerät: Verwendung von Standard-Stehrahmen
Zwei Trainingseinheiten im Standard-Stehgerät, max. 30 min. Pr. Sitzung
Gerät: Verwendung eines neuen Geräts; Innowalk Pro
Zwei Trainingseinheiten im Innowalk Pro, max. 30 min pr. Sitzung
Experimental: "Innowalk Pro"
Verwendung eines neuen Geräts; "Innowalk Pro"
Gerät: Verwendung von Standard-Stehrahmen
Zwei Trainingseinheiten im Standard-Stehgerät, max. 30 min. Pr. Sitzung
Gerät: Verwendung eines neuen Geräts; Innowalk Pro
Zwei Trainingseinheiten im Innowalk Pro, max. 30 min pr. Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standzeit in Minuten
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Tolerierte maximale Standzeit in jedem Stehgerät.
Bis zu einer Woche
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Der Blutdruck wird kontinuierlich überwacht
Bis zu einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Die Herzfrequenz wird 5 Minuten vor und während des Eingriffs mit dem Polar 5000 kontinuierlich überwacht
bis zu einer Woche
Muskelaktivität in den Beinen
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Jegliche Muskelaktivität in den Beinen während einer Stehsitzung wird durch EMG unter Verwendung von "Musclelab" (von "Ergotest Innovations") an Vastus medialis, Hamstrings, Tibialis ant überwacht. und Gastrocnemius-Muskeln.
bis zu einer Woche
Spastik
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Spastik in Kniebeugern und Knöchelbeugern wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala gemessen (0-4, wobei 0 = keine Tonuszunahme und 4 = steife Extremität)
bis zu einer Woche
Gefühlte Anstrengung
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Bei kognitiv fähigen Patienten wird die wahrgenommene Anstrengung auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung registriert
bis zu einer Woche
Anzahl der Patienten, die über Schmerzen berichten
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Negative Auswirkungen während des Trainings
bis zu einer Woche
Häufigkeit von Hautproblemen
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Die Anzahl der gemeldeten Patienten
bis zu einer Woche
Die Anzahl der Beinahe-Ohnmachtsanfälle wird vom Personal registriert.
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Negative Auswirkungen während des Trainings
bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Made for Movement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK106287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme IPD sind auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Studie abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden von der Projektgruppe geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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