Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di Standing Frame e "Innowalk Pro" in pazienti con trauma cranico

13 aprile 2023 aggiornato da: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Risposte sull'uso della struttura in piedi e "Innowalk Pro" in pazienti subacuti con gravi deficit funzionali dovuti a lesioni cerebrali acquisite.

Questo studio esplorerà le risposte fisiche e fisiologiche alla mobilizzazione di pazienti con lesioni cerebrali acquisite in fase subacuta utilizzando un classico telaio in piedi e un dispositivo in piedi con movimento passivo simultaneo delle gambe, "Innowalk Pro".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi sottolineano l'importanza della mobilizzazione precoce dei pazienti con lesioni cerebrali, che porta a degenze ospedaliere più brevi, meno contratture e una migliore funzionalità generale.

Il trattamento di mobilizzazione di routine nella riabilitazione di pazienti con gravi lesioni cerebrali presso il Sunnaas Rehabilitation Hospital prevede l'uso iniziale di un lettino inclinato in cui l'angolo di inclinazione viene gradualmente aumentato e, se tollerato, in piedi in una classica struttura eretta in cui la parte inferiore del corpo del paziente è fissata al dispositivo in posizione eretta.

"Innowalk Pro" è un dispositivo robotico in piedi in cui le gambe sono fisse, ma mosse passivamente da motori elettrici in posizione eretta. Un presupposto è che stare in piedi in "Innowalk Pro" potrebbe essere meglio tollerato in una fase iniziale della riabilitazione rispetto a stare in piedi in una classica struttura in piedi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Nesoddtangen, Norvegia, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lesione cerebrale/ictus <1 anno dopo la lesione.
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Paresi agli arti inferiori, minima funzione di deambulazione (anche con assistenza personale) (movimento FIM (camminata), punteggio 1-2)
  • Soggiorno previsto in Sunnaas RH per un minimo di 2 settimane dal momento dell'inclusione
  • Tollerare 5 minuti in posizione "eretta" di 40 gradi nel lettino inclinato (test dell'ortostasi personalizzato)
  • Peso corporeo ≤95 kg
  • Altezza del corpo ≤190 cm

Criteri di esclusione:

  • Fratture degli arti inferiori o della colonna con limitazioni di movimento o sforzo o con dolore.
  • Comportamento aggressivo e provocatorio che influisce sulla capacità di collaborare.
  • Altre condizioni in cui la posizione eretta è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telaio in piedi
Uso del telaio in piedi standard
Dispositivo: Uso del telaio in piedi standard
Due sessioni di allenamento in una struttura in piedi standard, max 30 min. pr. sessione
Dispositivo: Utilizzo di un nuovo dispositivo; Innowalk Pro
Due sessioni di allenamento in Innowalk Pro, max 30 min pr. sessione
Sperimentale: "InnoWalk Pro"
Utilizzo di un nuovo dispositivo; "InnoWalk Pro"
Dispositivo: Uso del telaio in piedi standard
Due sessioni di allenamento in una struttura in piedi standard, max 30 min. pr. sessione
Dispositivo: Utilizzo di un nuovo dispositivo; Innowalk Pro
Due sessioni di allenamento in Innowalk Pro, max 30 min pr. sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di permanenza in minuti
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Tempo di permanenza massimo tollerato in ogni dispositivo in piedi.
Fino a una settimana
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a una settimana
La pressione sanguigna viene monitorata continuamente
Fino a una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a una settimana
La frequenza cardiaca verrà monitorata continuamente 5 minuti prima e durante l'intervento con Polar 5000
fino a una settimana
Attività muscolare nelle gambe
Lasso di tempo: fino a una settimana
Qualsiasi attività muscolare nelle gambe durante la sessione in piedi sarà monitorata da EMG utilizzando "Musclelab" (da "Ergotest Innovations") su vasto mediale, muscoli posteriori della coscia, formica tibiale. e muscoli gastrocnemio.
fino a una settimana
Spasticità
Lasso di tempo: fino a una settimana
La spasticità nei flessori del ginocchio e della caviglia sarà misurata mediante la scala di Ashworth modificata (0-4 dove 0= nessun aumento di tono e 4 = arto rigido)
fino a una settimana
Sforzo percepito
Lasso di tempo: fino a una settimana
Per i pazienti con capacità cognitive, lo sforzo percepito sarà registrato sulla scala di Borg dello sforzo percepito
fino a una settimana
Numero di pazienti che riferiscono dolore
Lasso di tempo: fino a una settimana
Impatto negativo durante l'allenamento
fino a una settimana
Tasso di problemi di pelle
Lasso di tempo: fino a una settimana
Il numero di segnalazioni di pazienti
fino a una settimana
Il numero di quasi svenimenti verrà registrato dallo staff.
Lasso di tempo: fino a una settimana
Impatto negativo durante l'allenamento
fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Made for Movement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK106287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD anonimi saranno disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando lo studio sarà completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno esaminate dal gruppo di progetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Uso del telaio in piedi standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi