Использование стоячей рамы и Innowalk Pro у пациентов с ЧМТ
13 апреля 2023 г. обновлено: Sunnaas Rehabilitation Hospital
Отзывы об использовании стоячей рамы и «Innowalk Pro» у пациентов с подострым течением с тяжелыми функциональными нарушениями вследствие приобретенной черепно-мозговой травмы.
В этом исследовании будут изучены физические и физиологические реакции на мобилизацию пациентов с приобретенными травмами головного мозга в подострой фазе с использованием классической рамы для стояния и устройства для стояния с одновременным пассивным движением ног «Innowalk Pro».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несколько исследований подчеркивают важность ранней мобилизации пациентов с черепно-мозговыми травмами, что приводит к сокращению сроков пребывания в стационаре, уменьшению количества контрактур и улучшению общей функции.
Рутинное мобилизационное лечение при реабилитации пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами в реабилитационном госпитале Суннаас заключается в первоначальном использовании стола для наклона, угол наклона которого постепенно увеличивается, а при переносимости — в положении в классической раме стоя, где нижняя часть тела пациента фиксируется к устройство в вертикальном положении.
«Innowalk Pro» представляет собой роботизированное стоячее устройство, в котором ноги зафиксированы, но пассивно перемещаются с помощью электродвигателей в вертикальном положении стоя. Предполагается, что стояние в «Innowalk Pro» может лучше переноситься на более ранней стадии реабилитации, чем стояние в классической раме стоя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nesoddtangen, Норвегия, 1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая черепно-мозговая травма/инсульт <1 года после травмы.
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Парез нижних конечностей, минимальная функция ходьбы (даже с посторонней помощью) (движение FIM (ходьба), оценка 1-2)
- Планируемое пребывание в Sunnaas RH в течение как минимум 2 недель с момента включения
- Выдержать 5 минут в вертикальном положении на наклонном столе под углом 40 градусов (специальный тест на ортостаз)
- Масса тела ≤95 кг
- Рост тела ≤190 см
Критерий исключения:
- Переломы нижних конечностей или позвоночника с ограничением движения или напряжения или с болью.
- Агрессивное и провокационное поведение, которое влияет на способность к сотрудничеству.
- Другие состояния, при которых противопоказано вертикальное положение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постоянная рама
Использование стандартной стоячей рамы
|
Две тренировки в стандартной раме стоя, макс. 30 мин.
пр.
сеанс
Две тренировки в Innowalk Pro, макс. 30 мин.
сеанс
|
|
Экспериментальный: "Инноволк Про"
Использование нового устройства; "Инноволк Про"
|
Две тренировки в стандартной раме стоя, макс. 30 мин.
пр.
сеанс
Две тренировки в Innowalk Pro, макс. 30 мин.
сеанс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время стояния в минутах
Временное ограничение: До одной недели
|
Допустимое максимальное время стояния в каждом стоячем устройстве.
|
До одной недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До одной недели
|
Артериальное давление контролируется постоянно
|
До одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до одной недели
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться за 5 минут до и во время вмешательства с помощью Polar 5000.
|
до одной недели
|
|
Мышечная активность в ногах
Временное ограничение: до одной недели
|
Любая мышечная активность в ногах во время сеанса стоя будет контролироваться с помощью ЭМГ с использованием «Musclelab» (от «Ergotest Innovations») на медиальной широкой мышце бедра, подколенных сухожилиях, большеберцовой мышце.
и икроножных мышц.
|
до одной недели
|
|
Спастичность
Временное ограничение: до одной недели
|
Спастичность сгибателей колена и сгибателей лодыжки будет измеряться по модифицированной шкале Эшворта (0-4, где 0 = отсутствие повышения тонуса и 4 = ригидность конечности).
|
до одной недели
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: до одной недели
|
Для пациентов с когнитивными способностями воспринимаемая нагрузка будет регистрироваться по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
|
до одной недели
|
|
Количество пациентов, сообщивших о боли
Временное ограничение: до одной недели
|
Негативное влияние во время тренировки
|
до одной недели
|
|
Частота проблем с кожей
Временное ограничение: до одной недели
|
Количество пациентов, сообщающих
|
до одной недели
|
|
Количество близких обмороков будет зарегистрировано персоналом.
Временное ограничение: до одной недели
|
Негативное влияние во время тренировки
|
до одной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riberholt CG, Thorlund JB, Mehlsen J, Nordenbo AM. Patients with severe acquired brain injury show increased arousal in tilt-table training. Dan Med J. 2013 Dec;60(12):A4739.
- Glickman LB, Geigle PR, Paleg GS. A systematic review of supported standing programs. J Pediatr Rehabil Med. 2010;3(3):197-213. doi: 10.3233/PRM-2010-0129.
- Riberholt CG, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early mobilisation by head-up tilt with stepping versus standard care after severe traumatic brain injury - Protocol for a randomised clinical feasibility trial. Trials. 2018 Nov 8;19(1):612. doi: 10.1186/s13063-018-3004-x.
- Frazzitta G, Zivi I, Valsecchi R, Bonini S, Maffia S, Molatore K, Sebastianelli L, Zarucchi A, Matteri D, Ercoli G, Maestri R, Saltuari L. Effectiveness of a Very Early Stepping Verticalization Protocol in Severe Acquired Brain Injured Patients: A Randomized Pilot Study in ICU. PLoS One. 2016 Jul 22;11(7):e0158030. doi: 10.1371/journal.pone.0158030. eCollection 2016.
- Piene Wesche A, Strand LI, Jorgensen V, Opheim A, Hoyer E. Early mobilization of a patient with acquired brain injury using a new standing aid, the Innowalk Pro. A single subject experimental design. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 Dec 23:1-8. doi: 10.1080/17483107.2020.1860143. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK106287
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимный IPD будет доступен по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны, когда исследование будет завершено.
Критерии совместного доступа к IPD
Заявки будут рассмотрены проектной группой.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .