Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití stojícího rámu a "Innowalk Pro" u pacientů s TBI

13. dubna 2023 aktualizováno: Sunnaas Rehabilitation Hospital

Reakce na použití stojícího rámu a „Innowalk Pro“ u subakutních pacientů s těžkým funkčním deficitem v důsledku získaného poranění mozku.

Tato studie bude zkoumat fyzické a fyziologické reakce na mobilizaci pacientů se získaným poraněním mozku v subakutní fázi pomocí klasického stoje a zařízení ve stoje se současným pasivním pohybem nohou „Innowalk Pro“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií zdůrazňuje význam včasné mobilizace pacientů s poraněním mozku, která vede ke zkrácení hospitalizace, menšímu počtu kontraktur a zlepšení celkové funkce.

Rutinní mobilizační léčbou při rehabilitaci pacientů s těžkým poraněním mozku v rehabilitační nemocnici Sunnaas je počáteční použití naklápěcího stolu, kde se úhel sklonu postupně zvyšuje, a když je tolerováno, stání v klasickém stoji, kde je spodní část těla pacienta fixována k zařízení ve vzpřímené poloze.

„Innowalk Pro“ je robotické stojící zařízení, kde jsou nohy pevné, ale pasivně se pohybují elektromotory ve vzpřímené poloze. Předpokládá se, že stání v „Innowalk Pro“ může být lépe tolerováno v dřívější fázi rehabilitace než stání v klasickém stoji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Nesoddtangen, Norsko, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké poranění mozku / mrtvice < 1 rok po úrazu.
  • Zdravotně stabilní
  • Paréza na dolních končetinách, minimální funkce chůze (i s osobní asistencí) (pohyb FIM (chůze), skóre 1-2)
  • Plánovaný pobyt v Sunnaas RH po dobu minimálně 2 týdnů od zařazení
  • Tolerujte 5 minut ve 40° „vzpřímené“ poloze na naklápěcím stole (vlastní test ortostázy)
  • Tělesná hmotnost ≤ 95 kg
  • Výška postavy ≤190 cm

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny na dolních končetinách nebo ve sloupcích s omezením pohybu nebo zátěže nebo s bolestí.
  • Agresivní a provokativní chování, které ovlivňuje schopnost spolupráce.
  • Jiné stavy, kdy je vzpřímená poloha kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stojací rám
Použití standardního stojanového rámu
Přístroj: Použití standardního stojanového rámu
Dva tréninky ve standardním stoji, max 30 min. pr. zasedání
Přístroj: Použití nového zařízení; Innowalk Pro
Dva tréninky v Innowalk Pro, max. 30 min. zasedání
Experimentální: "Innowalk Pro"
Použití nového zařízení; "Innowalk Pro"
Přístroj: Použití standardního stojanového rámu
Dva tréninky ve standardním stoji, max 30 min. pr. zasedání
Přístroj: Použití nového zařízení; Innowalk Pro
Dva tréninky v Innowalk Pro, max. 30 min. zasedání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba stání v minutách
Časové okno: Až jeden týden
Tolerovaná maximální doba stání v každém stání.
Až jeden týden
Krevní tlak
Časové okno: Až jeden týden
Krevní tlak je průběžně monitorován
Až jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: až jeden týden
Srdeční frekvence bude monitorována nepřetržitě 5 minut před a během zásahu s Polar 5000
až jeden týden
Svalová aktivita na nohou
Časové okno: až jeden týden
Jakákoli svalová aktivita v nohách během sezení ve stoje bude monitorována pomocí EMG pomocí "Musclelab" (od "Ergotest Innovations") na vastus medialis, hamstringy, tibialis ant. a gastrocnemius svaly.
až jeden týden
Spasticita
Časové okno: až jeden týden
Spasticita flexorů kolena a flexorů kotníku bude měřena modifikovanou Ashworthovou stupnicí (0-4, kde 0 = žádné zvýšení tonusu a 4 = ztuhlá končetina)
až jeden týden
Vnímaná námaha
Časové okno: až jeden týden
U pacientů, kteří jsou kognitivní, bude vnímaná námaha registrována na Borgově stupnici vnímané námahy
až jeden týden
Počet pacientů hlásících bolest
Časové okno: až jeden týden
Negativní dopad během tréninku
až jeden týden
Míra kožních problémů
Časové okno: až jeden týden
Počet hlásících se pacientů
až jeden týden
Počet téměř mdlob zaznamená personál.
Časové okno: až jeden týden
Negativní dopad během tréninku
až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnaas Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Made for Movement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK106287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní IPD bude k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti posoudí projektová skupina.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Použití standardního stojanového rámu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit