禁食 5 天的生理反应
2024年8月19日 更新者：Sylvia Bähring, PhD、Charite University, Berlin, Germany
健康志愿者对长期禁食的生理反应
调查能量代谢、人体测量学、血压、肠道微生物组、血清代谢组、葡萄糖变异性和食物选择的神经机制和禁食 5 天后的情绪及其在健康男性和女性中的持久性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13125
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女
- 20-50岁
- 体重指数 20-30 kg/m2
排除标准：
- 临床相关的心、肺、肝和肾疾病
- 任何处方药（口服避孕药除外）
- 当前或慢性感染
- 进入研究前 6 个月内服用抗生素
- 进入研究前 6 个月内禁食一周
- 习惯性使用膳食补充剂
- 食物不耐受
- 怀孕、哺乳
- 纯素饮食
- 吸烟者
- 除了 fMRI：感音神经性听力损失、耳鸣、金属植入物、电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：禁食
立即开始 5 天的 Buchinger 禁食
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连续 5 天热量摄入 < 250 kcal/d
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安慰剂比较：等候名单控制
在等待 12 周后，从 5 天的 Buchinger 禁食开始
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连续 5 天热量摄入 < 250 kcal/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息能量消耗
大体时间：与基线相比禁食第 6 天
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通过间接量热法测量（kcal/d）
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与基线相比禁食第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息能量消耗 - 恢复
大体时间：与基线相比禁食后 12 周
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通过间接量热法测量（kcal/d）
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与基线相比禁食后 12 周
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静息呼吸交换比
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 28 天
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通过间接量热法测量
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 28 天
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诊室收缩压
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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五次连续血压测量的平均值 (mmHg)
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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诊室舒张压
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
|
五次连续血压测量的平均值 (mmHg)
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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粪便微生物组成
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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16S测序测得
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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粪便和血清代谢组
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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通过质谱法测量
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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免疫细胞表型的变化
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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外周血效应 T 细胞频率（百分比）
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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葡萄糖变异性
大体时间：禁食前3天至禁食后6天
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通过超过 14 天的连续血糖监测测量
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禁食前3天至禁食后6天
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情绪处理的神经关联
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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通过功能磁共振成像测量
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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特定食物延迟贴现的神经关联
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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通过功能磁共振成像测量
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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感知压力问卷 (PSQ)
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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范围 0-100，0 表示没有感觉到压力
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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自我效能感
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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范围 10-40，其中 40 表示自身效率最高
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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PANAS 积极影响分量表（GESIS 面板）
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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范围 10-50，其中 50 表示最高的积极影响
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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PANAS 负面影响子量表（GESIS 面板）
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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范围 10-50，其中 50 表示最高的负面影响
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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国际身体活动问卷（IPAQ，长版）
大体时间：与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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适度和剧烈活动的时间（小时、分钟）
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与基线相比，禁食第 6 天和禁食后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia Bähring, PhD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月14日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LEANER
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为报告文章结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字、补充数据）将在去标识化后共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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